- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05834751
a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF na mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas no linfoma
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção de Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Peguilado Recombinante e PEG-rhG-CSF na Mobilização de Células-Tronco Hematopoiéticas Autólogas em Linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi avaliar a eficácia e segurança da injeção do fator estimulador de granulócitos humanos recombinante peguilado na mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas em linfoma.
pacientes com linfoma que precisam ser preparados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; pontuação KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 vezes o limite superior do valor normal;
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ou Bai, doctor
- Número de telefone: 13039046656
- E-mail: oubai@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
- pacientes com linfoma que precisam ser preparados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
- pontuação KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 vezes o limite superior do valor normal;
- ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3,0×109/L;
- Os pacientes podem tolerar a quimioterapia;
- Nenhuma infecção ativa antes da quimioterapia;
- Os participantes retrospectivos inscritos estão isentos de consentimento informado para coleta de dados, e os participantes prospectivos inscritos participam voluntariamente deste experimento e assinam o formulário de consentimento informado;
- O pesquisador acha que os sujeitos podem se beneficiar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com megabaço (ao inspirar profundamente, o baço ultrapassa o umbigo direito e/ou abaixo do nível umbilical);
- Aqueles que receberam mobilização e transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas ou autólogas antes;
- Sujeitos que apresentem evidências de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis (como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas ou renais instáveis ou irreparáveis) de acordo com o julgamento do pesquisador;
- doenças mentais ou do sistema nervoso graves;
- Aqueles que são alérgicos a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e quaisquer ingredientes ativos ou materiais auxiliares de outras preparações expressas por Escherichia coli, ou têm um histórico claro de alergia a drogas proteicas, reação alérgica específica (asma, reumatismo, eczema dermatite) ou teve outras reações alérgicas graves;
- mulheres grávidas ou lactantes; As mulheres em idade fértil recusam-se a aceitar medidas contraceptivas; Aqueles que planejam engravidar durante o período do estudo;
- O pesquisador julga outros sujeitos que não são adequados para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
PEG-rhG-CSF
|
48-72 horas após a quimioterapia, 9 mg de PEG-rhG-CSF foram injetados por via subcutânea para mobilização
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle
rhG-CSF
|
Após avaliação clínica, rhG-CSF recebeu 10μ g/kg/d para mobilização até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da mobilização
Prazo: 48 meses
|
Acumular células CD34+ ≥ 2×106/kg por 3 vezes ou menos
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vale e pico de glóbulos brancos
Prazo: 30 dias
|
O período de tratamento é desde o início da quimioterapia até o final da coleta, o valor mínimo é registrado no início da quimioterapia e o valor máximo é registrado após a aplicação do PEG-rhG-CSF
|
30 dias
|
Velocidade de recuperação
Prazo: 30 dias
|
O número de dias em que o vale leucocitário subiu para o pico
|
30 dias
|
Hora do ponto mais alto das células CD34+
Prazo: 30 dias
|
Hora do ponto mais alto das células CD34+
|
30 dias
|
Volume de aquisição único
Prazo: 30 dias
|
Volume de aquisição único
|
30 dias
|
Tempos de aquisição
Prazo: 30 dias
|
Tempos de aquisição
|
30 dias
|
Tempos de administração de rhG-CSF
Prazo: 30 dias
|
Tempos de administração de rhG-CSF
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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