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a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF na mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas no linfoma

18 de abril de 2023 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção de Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Peguilado Recombinante e PEG-rhG-CSF na Mobilização de Células-Tronco Hematopoiéticas Autólogas em Linfoma.

Um estudo clínico de coorte bidirecional de não inferioridade de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da injeção do fator estimulador de granulócitos humanos recombinante peguilado na mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas no linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo foi avaliar a eficácia e segurança da injeção do fator estimulador de granulócitos humanos recombinante peguilado na mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas em linfoma.

pacientes com linfoma que precisam ser preparados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; pontuação KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 vezes o limite superior do valor normal;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ou Bai, doctor
          • Número de telefone: 13039046656
          • E-mail: oubai@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
  2. pacientes com linfoma que precisam ser preparados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
  3. pontuação KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 vezes o limite superior do valor normal;
  5. ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3,0×109/L;
  6. Os pacientes podem tolerar a quimioterapia;
  7. Nenhuma infecção ativa antes da quimioterapia;
  8. Os participantes retrospectivos inscritos estão isentos de consentimento informado para coleta de dados, e os participantes prospectivos inscritos participam voluntariamente deste experimento e assinam o formulário de consentimento informado;
  9. O pesquisador acha que os sujeitos podem se beneficiar.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com megabaço (ao inspirar profundamente, o baço ultrapassa o umbigo direito e/ou abaixo do nível umbilical);
  2. Aqueles que receberam mobilização e transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas ou autólogas antes;
  3. Sujeitos que apresentem evidências de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis ​​(como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas ou renais instáveis ​​ou irreparáveis) de acordo com o julgamento do pesquisador;
  4. doenças mentais ou do sistema nervoso graves;
  5. Aqueles que são alérgicos a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e quaisquer ingredientes ativos ou materiais auxiliares de outras preparações expressas por Escherichia coli, ou têm um histórico claro de alergia a drogas proteicas, reação alérgica específica (asma, reumatismo, eczema dermatite) ou teve outras reações alérgicas graves;
  6. mulheres grávidas ou lactantes; As mulheres em idade fértil recusam-se a aceitar medidas contraceptivas; Aqueles que planejam engravidar durante o período do estudo;
  7. O pesquisador julga outros sujeitos que não são adequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
PEG-rhG-CSF
48-72 horas após a quimioterapia, 9 mg de PEG-rhG-CSF foram injetados por via subcutânea para mobilização
Outros nomes:
  • pegfilgrastim
Comparador Ativo: grupo de controle
rhG-CSF
Após avaliação clínica, rhG-CSF recebeu 10μ g/kg/d para mobilização até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Outros nomes:
  • filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da mobilização
Prazo: 48 meses
Acumular células CD34+ ≥ 2×106/kg por 3 vezes ou menos
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale e pico de glóbulos brancos
Prazo: 30 dias
O período de tratamento é desde o início da quimioterapia até o final da coleta, o valor mínimo é registrado no início da quimioterapia e o valor máximo é registrado após a aplicação do PEG-rhG-CSF
30 dias
Velocidade de recuperação
Prazo: 30 dias
O número de dias em que o vale leucocitário subiu para o pico
30 dias
Hora do ponto mais alto das células CD34+
Prazo: 30 dias
Hora do ponto mais alto das células CD34+
30 dias
Volume de aquisição único
Prazo: 30 dias
Volume de aquisição único
30 dias
Tempos de aquisição
Prazo: 30 dias
Tempos de aquisição
30 dias
Tempos de administração de rhG-CSF
Prazo: 30 dias
Tempos de administração de rhG-CSF
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

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