- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834751
die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-stimulierendem Faktor und PEG-rhG-CSF bei der Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-stimulierendem Faktor bei der Mobilisierung von autologen hämatopoetischen Stammzellen bei Lymphomen zu bewerten.
Lymphompatienten, die auf eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbereitet werden müssen; KPS-Score ≥70; Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai, doctor
- Telefonnummer: 13039046656
- E-Mail: oubai@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Lymphompatienten, die auf eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbereitet werden müssen;
- KPS-Score ≥70;
- Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
- Patienten können eine Chemotherapie vertragen;
- Keine aktive Infektion vor Chemotherapie;
- Die nachträglich eingeschriebenen Probanden sind von der Einverständniserklärung zur Datenerhebung ausgenommen, und die prospektiv eingeschriebenen Probanden nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
- Der Forscher glaubt, dass die Probanden davon profitieren können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Megaspleen (bei tiefem Einatmen reicht die Milz über den rechten Nabel und/oder unter die Höhe des Nabels);
- Diejenigen, die zuvor eine Mobilisierung und Transplantation allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben;
- Probanden, die nach Einschätzung des Forschers Anzeichen schwerer oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen (wie instabile oder irreparable Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) aufweisen;
- schwere Erkrankungen des Geistes oder des Nervensystems;
- Diejenigen, die allergisch gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und alle Wirkstoffe oder Hilfsstoffe anderer Präparate sind, die von Escherichia coli exprimiert werden, oder eine eindeutige Vorgeschichte von Protein-Arzneimittelallergie, spezifische allergische Reaktion (Asthma, Rheuma, Ekzem-Dermatitis) haben oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen hatten;
- schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen im gebärfähigen Alter lehnen Verhütungsmaßnahmen ab; Diejenigen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
- Der Forscher beurteilt andere Probanden, die nicht zur Teilnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
PEG-rhG-CSF
|
48-72 Stunden nach der Chemotherapie wurden 9 mg PEG-rhG-CSF zur Mobilisierung subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
rhG-CSF
|
Nach der klinischen Bewertung wurden 10 μg/kg/d rhG-CSF zur Mobilisierung verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Monate
|
Akkumulieren Sie CD34+-Zellen ≥ 2 × 106 / kg für 3-mal oder weniger
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tal und Höhepunkt der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Sammlung, der Talwert wird zu Beginn der Chemotherapie aufgezeichnet und der Spitzenwert wird aufgezeichnet, nachdem PEG-rhG-CSF aufgetragen wurde
|
30 Tage
|
|
Geschwindigkeit der Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Tage, an denen der Leukozyten-Tal auf den Höchstwert angestiegen ist
|
30 Tage
|
|
Zeitpunkt des höchsten Punktes der CD34+ Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeitpunkt des höchsten Punktes der CD34+ Zellen
|
30 Tage
|
|
Einzelnes Erfassungsvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Einzelnes Erfassungsvolumen
|
30 Tage
|
|
Erwerbszeiten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Erwerbszeiten
|
30 Tage
|
|
Verabreichungszeiten von rhG-CSF
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verabreichungszeiten von rhG-CSF
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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