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die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen

18. April 2023 aktualisiert von: Ou Bai, MD/PHD

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-stimulierendem Faktor und PEG-rhG-CSF bei der Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen.

Eine Single Center, Non-Inferiority, Zwei-Wege-Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem rekombinantem humanem Granulozyten-stimulierendem Faktor bei der Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-stimulierendem Faktor bei der Mobilisierung von autologen hämatopoetischen Stammzellen bei Lymphomen zu bewerten.

Lymphompatienten, die auf eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbereitet werden müssen; KPS-Score ≥70; Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefonnummer: 13039046656
          • E-Mail: oubai@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Lymphompatienten, die auf eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbereitet werden müssen;
  3. KPS-Score ≥70;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
  6. Patienten können eine Chemotherapie vertragen;
  7. Keine aktive Infektion vor Chemotherapie;
  8. Die nachträglich eingeschriebenen Probanden sind von der Einverständniserklärung zur Datenerhebung ausgenommen, und die prospektiv eingeschriebenen Probanden nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
  9. Der Forscher glaubt, dass die Probanden davon profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Megaspleen (bei tiefem Einatmen reicht die Milz über den rechten Nabel und/oder unter die Höhe des Nabels);
  2. Diejenigen, die zuvor eine Mobilisierung und Transplantation allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben;
  3. Probanden, die nach Einschätzung des Forschers Anzeichen schwerer oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen (wie instabile oder irreparable Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) aufweisen;
  4. schwere Erkrankungen des Geistes oder des Nervensystems;
  5. Diejenigen, die allergisch gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und alle Wirkstoffe oder Hilfsstoffe anderer Präparate sind, die von Escherichia coli exprimiert werden, oder eine eindeutige Vorgeschichte von Protein-Arzneimittelallergie, spezifische allergische Reaktion (Asthma, Rheuma, Ekzem-Dermatitis) haben oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen hatten;
  6. schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen im gebärfähigen Alter lehnen Verhütungsmaßnahmen ab; Diejenigen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  7. Der Forscher beurteilt andere Probanden, die nicht zur Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
PEG-rhG-CSF
48-72 Stunden nach der Chemotherapie wurden 9 mg PEG-rhG-CSF zur Mobilisierung subkutan injiziert
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
rhG-CSF
Nach der klinischen Bewertung wurden 10 μg/kg/d rhG-CSF zur Mobilisierung verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war.
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Akkumulieren Sie CD34+-Zellen ≥ 2 × 106 / kg für 3-mal oder weniger
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal und Höhepunkt der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Sammlung, der Talwert wird zu Beginn der Chemotherapie aufgezeichnet und der Spitzenwert wird aufgezeichnet, nachdem PEG-rhG-CSF aufgetragen wurde
30 Tage
Geschwindigkeit der Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Leukozyten-Tal auf den Höchstwert angestiegen ist
30 Tage
Zeitpunkt des höchsten Punktes der CD34+ Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitpunkt des höchsten Punktes der CD34+ Zellen
30 Tage
Einzelnes Erfassungsvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
Einzelnes Erfassungsvolumen
30 Tage
Erwerbszeiten
Zeitfenster: 30 Tage
Erwerbszeiten
30 Tage
Verabreichungszeiten von rhG-CSF
Zeitfenster: 30 Tage
Verabreichungszeiten von rhG-CSF
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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