Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het mobiliseren van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom

18 april 2023 bijgewerkt door: Ou Bai, MD/PHD

Klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie en PEG-rhG-CSF bij het mobiliseren van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom.

Een single-center, non-inferioriteit, tweerichtings cohort klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie bij de mobilisatie van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie bij de mobilisatie van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom.

lymfoompatiënten die moeten worden voorbereid op autologe hematopoëtische stamceltransplantatie; KPS-score ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT en AST < 2 keer de bovengrens van de normale waarde;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefoonnummer: 13039046656
          • E-mail: oubai@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
  2. lymfoompatiënten die moeten worden voorbereid op autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. KPS-score ≥70;
  4. Ccr≥ 50 ml/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT en AST < 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L;
  6. Patiënten kunnen chemotherapie verdragen;
  7. Geen actieve infectie vóór chemotherapie;
  8. De met terugwerkende kracht ingeschreven proefpersonen zijn vrijgesteld van geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, en de toekomstige ingeschreven proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit experiment en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  9. De onderzoeker denkt dat de proefpersonen er baat bij kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met megamilt (bij diep inademen komt de milt boven de rechternavel en/of onder de navelstreng uit);
  2. Degenen die eerder mobilisatie en transplantatie van allogene of autologe hematopoëtische stamcellen hebben ondergaan;
  3. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker tekenen hebben van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals onstabiele of onherstelbare ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen);
  4. ernstige psychische aandoeningen of aandoeningen van het zenuwstelsel;
  5. Degenen die allergisch zijn voor PEG-rhG-CSF, rhG-CSF en alle actieve ingrediënten of hulpstoffen van andere preparaten die tot expressie worden gebracht door Escherichia coli, of een duidelijke geschiedenis hebben van allergie voor eiwitgeneesmiddelen, specifieke allergische reactie (astma, reuma, eczeem dermatitis) of andere ernstige allergische reacties hebben gehad;
  6. zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptiemaatregelen te accepteren; Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden;
  7. De onderzoeker beoordeelt andere proefpersonen die niet geschikt zijn om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
PEG-rhG-CSF
48-72 uur na chemotherapie werd 9 mg PEG-rhG-CSF subcutaan geïnjecteerd voor mobilisatie
Andere namen:
  • pegfilgrastim
Actieve vergelijker: controlegroep
rhG-CSF
Na klinische evaluatie kreeg rhG-CSF 10 μg/kg/d voor mobilisatie totdat de stamcelverzameling voltooid was.
Andere namen:
  • filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage mobilisatie
Tijdsspanne: 48 maanden
Accumuleer CD34+-cellen ≥ 2×106/kg gedurende 3 keer of minder
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dal en piek van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
De behandelingsperiode loopt van het begin van de chemotherapie tot het einde van de verzameling, de dalwaarde wordt geregistreerd aan het begin van de chemotherapie en de piekwaarde wordt geregistreerd nadat PEG-rhG-CSF is aangebracht
30 dagen
Snelheid van herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen dat de leukocytendal tot de piek steeg
30 dagen
Tijdstip van het hoogste punt van CD34+-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdstip van het hoogste punt van CD34+-cellen
30 dagen
Enkel acquisitievolume
Tijdsspanne: 30 dagen
Enkel acquisitievolume
30 dagen
Acquisitie tijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Acquisitie tijden
30 dagen
Toedieningstijden van rhG-CSF
Tijdsspanne: 30 dagen
Toedieningstijden van rhG-CSF
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren