- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834751
de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het mobiliseren van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom
Klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie en PEG-rhG-CSF bij het mobiliseren van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie bij de mobilisatie van autologe hematopoëtische stamcellen bij lymfoom.
lymfoompatiënten die moeten worden voorbereid op autologe hematopoëtische stamceltransplantatie; KPS-score ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT en AST < 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ou Bai, doctor
- Telefoonnummer: 13039046656
- E-mail: oubai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
- lymfoompatiënten die moeten worden voorbereid op autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
- KPS-score ≥70;
- Ccr≥ 50 ml/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT en AST < 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L;
- Patiënten kunnen chemotherapie verdragen;
- Geen actieve infectie vóór chemotherapie;
- De met terugwerkende kracht ingeschreven proefpersonen zijn vrijgesteld van geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, en de toekomstige ingeschreven proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit experiment en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De onderzoeker denkt dat de proefpersonen er baat bij kunnen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met megamilt (bij diep inademen komt de milt boven de rechternavel en/of onder de navelstreng uit);
- Degenen die eerder mobilisatie en transplantatie van allogene of autologe hematopoëtische stamcellen hebben ondergaan;
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker tekenen hebben van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals onstabiele of onherstelbare ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen);
- ernstige psychische aandoeningen of aandoeningen van het zenuwstelsel;
- Degenen die allergisch zijn voor PEG-rhG-CSF, rhG-CSF en alle actieve ingrediënten of hulpstoffen van andere preparaten die tot expressie worden gebracht door Escherichia coli, of een duidelijke geschiedenis hebben van allergie voor eiwitgeneesmiddelen, specifieke allergische reactie (astma, reuma, eczeem dermatitis) of andere ernstige allergische reacties hebben gehad;
- zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptiemaatregelen te accepteren; Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden;
- De onderzoeker beoordeelt andere proefpersonen die niet geschikt zijn om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
PEG-rhG-CSF
|
48-72 uur na chemotherapie werd 9 mg PEG-rhG-CSF subcutaan geïnjecteerd voor mobilisatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
rhG-CSF
|
Na klinische evaluatie kreeg rhG-CSF 10 μg/kg/d voor mobilisatie totdat de stamcelverzameling voltooid was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage mobilisatie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Accumuleer CD34+-cellen ≥ 2×106/kg gedurende 3 keer of minder
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dal en piek van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De behandelingsperiode loopt van het begin van de chemotherapie tot het einde van de verzameling, de dalwaarde wordt geregistreerd aan het begin van de chemotherapie en de piekwaarde wordt geregistreerd nadat PEG-rhG-CSF is aangebracht
|
30 dagen
|
|
Snelheid van herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal dagen dat de leukocytendal tot de piek steeg
|
30 dagen
|
|
Tijdstip van het hoogste punt van CD34+-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdstip van het hoogste punt van CD34+-cellen
|
30 dagen
|
|
Enkel acquisitievolume
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Enkel acquisitievolume
|
30 dagen
|
|
Acquisitie tijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acquisitie tijden
|
30 dagen
|
|
Toedieningstijden van rhG-CSF
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toedieningstijden van rhG-CSF
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .