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Forces de l'esprit de famille (FSS)

10 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ce projet porte sur la morbidité et la mortalité disproportionnées associées aux problèmes de santé mentale et comportementale dans les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska. L'accès à des services de santé comportementale culturellement compétents et efficaces est limité dans bon nombre de ces communautés. Les enquêteurs visent à combler cette lacune en testant l'efficacité d'un programme de prévention secondaire trans-diagnostique, Family Spirit Strengths (FSS), qui peut être intégré aux services de visites à domicile. Le programme FSS est un programme basé sur les compétences qui intègre des éléments de pratique fondée sur des données probantes, l'approche de traitement des éléments communs (CETA) et des documents informés et développés sur la base d'un groupe consultatif autochtone. Le programme FSS vise à aider les participants à développer leur auto-efficacité et leurs capacités d'adaptation, ainsi qu'à établir des liens plus solides avec les autres, la communauté des participants et les ressources culturelles. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé, dans lequel la moitié des participants recevront du FSS et l'autre moitié recevra un programme d'éducation nutritionnelle fondé sur des preuves. L'étude des enquêteurs est fondée sur des processus participatifs et dirigée par une équipe de chercheurs autochtones et alliés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily Haroz, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leonela Nelson, MPH
  • Numéro de téléphone: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contact:
          • Brandy Begay
          • Numéro de téléphone: 928-674-6824
          • E-mail: bbegay4@jh.edu
    • Michigan
      • Pokagon, Michigan, États-Unis, 49047
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme une femme ; et
  • Être enceinte ou être le principal soignant d'un enfant de 24 mois ou moins ; et
  • 14 ans ou plus au moment de l'inscription ; et
  • Signaler des antécédents familiaux de consommation de substances à haut risque ; et
  • Avoir des symptômes élevés de dépression et/ou d'anxiété et/ou un risque de trouble lié à l'utilisation de substances ; et
  • Faire partie de la population de service d'un des sites participants.

Critère d'exclusion:

  • Handicap profond qui limite la capacité de participer à des évaluations ou à des interventions ; et
  • Il est peu probable que vous résidiez dans ou à proximité de la zone de service de recherche au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forces de l'esprit de famille (FSS)
Les participants FSS recevront 4 à 16 (moyenne de 6 à 8) visites d'intervention couvrant des sujets liés à leur santé mentale et comportementale. Le nombre de sessions que chaque participant reçoit varie et dépend de ses besoins uniques. Pour guider ce processus, tous les participants à l'intervention répondront à une brève enquête en cours de session pour dépister les défis actuels auxquels ils pourraient être confrontés. Leurs réponses permettront de déterminer le contenu et la dose des futures sessions.
Comportemental: Forces de l'esprit de famille (FSS)
L'intervention FSS consiste en des composantes psychoéducatives qui mettent l'accent sur l'importance de la santé mentale et émotionnelle dans le cadre du bien-être général, et cherchent à normaliser les expériences de stress, à déstigmatiser la recherche d'aide et à donner de l'espoir. Le contenu de base se concentre sur la prise de conscience des liens entre les pensées, les sentiments, les comportements et la spiritualité, et transmet des compétences d'auto-assistance connexes. Il s'appuie également spécifiquement sur la connexion à la culture, à la terre et à d'autres comme stratégies d'adaptation. Les leçons FSS ont été développées sur la base de l'adaptation culturelle de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Comparateur actif: Nourrir l'esprit de famille
Les participants inscrits au groupe de comparaison de l'éducation nutritionnelle recevront 6 leçons éducatives liées à la promotion d'une croissance saine de la petite enfance. Les leçons seront dispensées toutes les deux semaines pendant un maximum de 4 mois au total. Les leçons sont tirées du programme d'études Family Spirit Nurture fondé sur des données probantes.
Comportemental: Nourrir l'esprit de famille
Le contrôle actif Family Spirit Nurture est un programme d'éducation nutritionnelle fondé sur des données probantes qui a déjà été testé auprès des communautés Navajo et qui se concentre sur les pratiques d'alimentation parentale adaptées à l'âge, y compris les routines de collation, l'évitement des boissons sucrées (SSB) et la promotion de l'eau. consommation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre de jours de mauvaise santé mentale au cours des 30 derniers jours, évaluée par un seul élément de la mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base
Tel que mesuré par l'élément unique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui demande aux répondants d'identifier combien de jours au cours des 30 derniers jours ils ont eu une mauvaise ou une mauvaise santé mentale. Les scores peuvent varier de 0 à 30, où 0 indique que le participant n'a connu aucune journée de mauvaise santé mentale au cours des 30 derniers jours et 30 indique que le participant a connu une mauvaise journée de santé mentale chaque jour au cours des 30 derniers jours. Une différence de moyenne pour les 30 derniers jours sera calculée au moment du suivi de 6 mois.
ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de substances, mesuré par le suivi chronologique de la consommation de substances
Délai: ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base
Timeline Follow Back for substance use est un outil d’évaluation en 21 éléments utilisé pour mesurer la consommation de substances. Les domaines mesurés par cet outil comprennent l'alcool, la marijuana, d'autres drogues et la consommation de cigarettes. Les participants seront invités à signaler toute utilisation au cours des deux dernières semaines. Cet outil utilise des unités standard de boissons alcoolisées, dans lesquelles chacune compte pour une boisson. Le score d’alcool moyen varie de 0 à 4. Un score moyen de 2 ou plus indique un certain niveau de risque et justifie une orientation vers un soutien supplémentaire. La fourchette moyenne des scores de consommation de drogues est de 0 à 6. Un score moyen de 1 ou plus indique un certain niveau de risque lié à la consommation de drogues et une orientation vers un soutien supplémentaire sera effectuée. La fourchette de scores moyenne pour la consommation de drogues injectables est de 0 à 3. Un score moyen de consommation de drogues injectables de 1 ou plus indique un certain niveau de risque et une orientation vers un soutien supplémentaire sera effectuée. Tout score inférieur aux scores indiqués ci-dessus comme étant à risque élevé sera considéré comme un risque faible et aucune référence n'est nécessaire.
ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base
Modification des symptômes dépressifs tels que mesurés par l'échelle révisée à 10 éléments des Centers for Epidemiological Research (CESDR-10)
Délai: ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base
Centres de recherche épidémiologique Échelle révisée à 10 éléments (CESDR-10). Cette mesure de dépistage en 10 éléments est utilisée pour identifier les personnes présentant un risque élevé de trouble dépressif majeur. Il demande aux répondants d'évaluer la fréquence de symptômes dépressifs spécifiques au cours des deux dernières semaines. Plus le répondant ressent souvent des symptômes dépressifs et plus il ressent de symptômes dépressifs en général, plus le risque de trouble dépressif majeur est élevé. La plage de scores moyenne pour cette mesure est de 0 à 3. Un score moyen de 0,80 et plus est considéré comme un risque élevé et justifie une orientation vers un soutien supplémentaire. Un score inférieur à 0,80 est considéré comme présentant un risque plus faible et aucune référence n'est nécessaire.
ligne de base, 3 à 4 mois après la ligne de base, 6 à 8 mois après la ligne de base
Modification des symptômes d'anxiété tels que mesurés par le formulaire abrégé du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: référence, 3 à 6 mois après la référence, 6 à 8 mois après la référence
Formulaire abrégé du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Cet outil de dépistage de l'anxiété en 8 éléments demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les éléments se concentrent sur le fait de se sentir craintif, anxieux, inquiet, nerveux, mal à l'aise, tendu et incapable de se concentrer sur autre chose que l'anxiété. Plus le répondant ressent souvent des symptômes d’anxiété et plus il ressent de symptômes d’anxiété en général, plus le risque de trouble anxieux est élevé. La plage de scores moyenne pour cette mesure est de 0 à 4. Un score moyen de 2,125 et plus est considéré comme un risque élevé et justifie une orientation vers un soutien supplémentaire. Les scores inférieurs à un score moyen de 2,125 sont considérés comme présentant un risque plus faible et aucune référence n'est nécessaire.
référence, 3 à 6 mois après la référence, 6 à 8 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00023017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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