家族精神の強み (FSS)
2024年4月29日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
このプロジェクトは、アメリカ先住民とアラスカ先住民のコミュニティにおける精神的および行動上の健康問題に関連する不均衡な罹患率と死亡率に取り組んでいます。
これらのコミュニティの多くでは、文化的に適切で効果的な問題行動医療サービスへのアクセスが制限されています。
調査員は、家庭訪問サービスに組み込むことができるトランス診断二次予防プログラムであるファミリー スピリット ストレングス (FSS) の有効性をテストすることによって、このギャップに対処することを目指しています。
FSS プログラムは、エビデンスに基づく実践、共通要素治療アプローチ (CETA)、先住民の諮問グループに基づいて情報提供および開発された資料の要素を組み込んだスキルベースのプログラムです。
FSS プログラムの目的は、参加者が自己効力感と対処スキルを構築し、他者、参加者のコミュニティ、および文化的リソースとのより強いつながりを構築できるようにすることです。
研究者はランダム化比較試験を使用します。これにより、参加者の半分が FSS を受け、残りの半分がエビデンスに基づく栄養教育プログラムを受けます。
研究者の研究は、参加型プロセスに基づいており、先住民および同盟関係にある研究者のチームが主導しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Haroz, PhD
- 電話番号：410-449-0051
- メール：eharoz1@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonela Nelson, MPH
- 電話番号：505-368- 4234
- メール：lnelso32@jhu.edu
研究場所
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- 募集
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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コンタクト：
- Brandy Begay
- 電話番号：928-674-6824
- メール：bbegay4@jh.edu
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Michigan
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Pokagon、Michigan、アメリカ、49047
- 募集
- Pokagon Health Services
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コンタクト：
- Elizabeth Leffler
- 電話番号：269-462-4406
- メール：Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
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New Mexico
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- 募集
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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コンタクト：
- Leonela Nelson, MPH
- メール：lnelso32@jhu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性としての自己認識;と
- 妊娠中または 24 か月以下の子供の主介護者である。と
- 入学時に14歳以上。と
- 高リスク物質使用の家族歴を報告する。と
- うつ病および/または不安の症状が上昇している、および/または物質使用障害のリスクがある;と
- 参加サイトのいずれかのサービス人口の一部になります。
除外基準:
- 評価または介入への参加能力を制限する重度の障害;と
- 今後6か月間、研究サービスエリアまたはその近くに居住する可能性は低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族精神の強み (FSS)
FSS 参加者は、精神および行動の健康に関連するトピックをカバーする 4 ～ 16 回 (平均 6 ～ 8 回) の介入訪問を受けます。
各参加者が受けるセッションの数はさまざまであり、それぞれの独自のニーズによって異なります。
このプロセスを導くために、すべての介入参加者は、現在直面している可能性のある課題をスクリーニングするために、セッション中の簡単なアンケートに回答します。
彼らの答えは、今後のセッションの内容と量を決定するのに役立ちます。
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FSS の介入は、全体的な健康の一部として精神的および感情的な健康の重要性を強調し、ストレスの経験を正常化し、助けを求めることへの偏見をなくし、希望を築くことを目指す心理教育的要素で構成されています。
コア コンテンツは、思考、感情、行動、および精神性の間のつながりの認識に焦点を当て、関連する自助スキルを伝えます。
また、対処戦略として、文化、土地、その他に関連して具体的に構築されます。
FSS のレッスンは、Common Elements Treatment Approach (CETA) を文化的に適応させることに基づいて開発されました。
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アクティブコンパレータ：家族の精神の育成
栄養教育比較グループに登録された参加者は、幼児期の健全な成長の促進に関連する6つの教育レッスンを受けます。
レッスンは隔週で合計 4 か月以内に配信されます。
レッスンは、エビデンスに基づいたファミリー スピリット ナーチャー カリキュラムからのものです。
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アクティブ コントロール ファミリー スピリット ナーチャーは、エビデンスに基づいた栄養教育カリキュラムであり、ナバホ族のコミュニティで以前にテストされました。これは、スナックのルーチン、砂糖入り飲料 (SSB) の回避、水の促進など、年齢に応じた親の食事の実践に焦点を当てています。消費。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL) 尺度の 1 つの項目によって評価された、過去 30 日間のメンタルヘルス不良の日数の差
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL) に関する 1 つの項目によって測定されます。この項目では、過去 30 日間にメンタルヘルスの不調を感じた日数を回答者に尋ねます。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 は参加者が過去 30 日間にメンタルヘルスが悪い日を経験しなかったことを示し、30 は参加者が過去 30 日間に毎日メンタルヘルスが悪い日を経験したことを示します。
過去 30 日間の平均値の差は、6 か月の追跡時点で計算されます。
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ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインによる物質使用の変化の測定 物質使用のフォローバック
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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物質使用のタイムライン フォロー バックは、物質使用を測定するために使用される 21 項目の評価ツールです。
このツールによって測定されるドメインには、アルコール、マリファナ、その他の薬物、タバコの使用が含まれます。
参加者は過去 2 週間以内の使用について報告するよう求められます。
このツールでは、アルコール飲料の標準単位が使用され、それぞれが 1 杯の飲み物としてカウントされます。
平均アルコールスコアは 0 ～ 4 の範囲です。
平均スコアが 2 以上の場合は、ある程度のリスクがあることを示しており、追加のサポートを依頼する必要があります。
薬物使用スコアの平均範囲は 0 ～ 6 です。
平均スコアが 1 以上の場合は、ある程度の薬物使用リスクがあることを示しており、追加のサポートの紹介が行われます。
注射薬使用の平均スコア範囲は 0 ～ 3 です。
注射薬使用スコアの平均が 1 以上であれば、ある程度のリスクがあることを示しており、追加のサポートへの紹介が行われます。
高リスクとして上記で述べたスコア未満のスコアは低リスクとみなされ、紹介は必要ありません。
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ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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疫学研究センターによって測定されたうつ病症状の変化 改訂 10 項目スケール (CESDR-10)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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疫学研究センター改訂 10 項目スケール (CESDR-10)。
この 10 項目のスクリーニング尺度は、大うつ病性障害のリスクが高い個人を特定するために使用されます。
過去 2 週間における特定のうつ病の症状の頻度を評価するよう回答者に求めます。
回答者が経験する抑うつ症状の頻度が高いほど、また、一般に経験する抑うつ症状が多いほど、大うつ病性障害のリスクが高くなります。
このメジャーの平均スコア範囲は 0 ～ 3 です。
平均スコアが 0.80 以上の場合はリスクが高いとみなされ、追加のサポートを求める必要があります。
0.80 未満のスコアはリスクが低いと見なされ、紹介は必要ありません。
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ベースライン、ベースライン後 3 ～ 4 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短縮形式によって測定された不安症状の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 ～ 6 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の短縮形。
この 8 項目の不安スクリーニング ツールでは、回答者に過去 7 日間に不安の症状を感じる頻度を評価してもらいます。
アイテムは、恐怖、不安、心配、神経質、不安、緊張、そして不安以外のことに集中できないという感情に焦点を当てています。
回答者が不安症状を経験する頻度が高いほど、また一般的に経験する不安症状が多いほど、不安障害のリスクが高くなります。
このメジャーの平均スコア範囲は 0 ～ 4 です。
平均スコアが 2.125 以上の場合はリスクが高いと考えられ、追加のサポートを依頼する必要があります。
平均スコア 2.125 より低いスコアはリスクが低いと見なされ、紹介は必要ありません。
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ベースライン、ベースライン後 3 ～ 6 か月、ベースライン後 6 ～ 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Haroz、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。