Siły ducha rodzinnego (FSS)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ten projekt dotyczy nieproporcjonalnej zachorowalności i śmiertelności związanej z problemami zdrowia psychicznego i behawioralnego w społecznościach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski.
Dostęp do kulturowo kompetentnych i skutecznych behawioralnych usług zdrowotnych jest ograniczony w wielu z tych społeczności.
Badacze zamierzają wypełnić tę lukę, testując skuteczność transdiagnostycznego programu prewencji wtórnej, Family Spirit Strengths (FSS), który można włączyć do usług wizyt domowych.
Program FSS to program oparty na umiejętnościach, który obejmuje elementy praktyki opartej na dowodach, podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) oraz materiały poinformowane i opracowane w oparciu o grupę doradczą rdzennych mieszkańców.
Program FSS ma na celu pomóc uczestnikom w budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności radzenia sobie, a także w budowaniu silniejszych więzi z innymi, społecznością uczestników i zasobami kulturowymi.
Badacze wykorzystają randomizowane, kontrolowane badanie, w którym połowa uczestników otrzyma FSS, a druga połowa otrzyma program edukacji żywieniowej oparty na dowodach.
Badanie badaczy opiera się na procesach partycypacyjnych i jest prowadzone przez zespół rdzennych i sprzymierzonych badaczy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Haroz, PhD
- Numer telefonu: 410-449-0051
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonela Nelson, MPH
- Numer telefonu: 505-368- 4234
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Kontakt:
- Brandy Begay
- Numer telefonu: 928-674-6824
- E-mail: bbegay4@jh.edu
-
-
Michigan
-
Pokagon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49047
- Rekrutacyjny
- Pokagon Health Services
-
Kontakt:
- Elizabeth Leffler
- Numer telefonu: 269-462-4406
- E-mail: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Kontakt:
- Leonela Nelson, MPH
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako kobieta; I
- Być w ciąży lub być głównym opiekunem dziecka w wieku 24 miesięcy lub młodszego; I
- 14 lat lub więcej w momencie rejestracji; I
- Zgłoś rodzinną historię używania substancji wysokiego ryzyka; I
- Mają nasilone objawy depresji i/lub lęku i/lub ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji; I
- Dołącz do społeczności usługowej jednej z uczestniczących witryn.
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka niepełnosprawność, która ogranicza możliwość uczestniczenia w ocenach lub interwencjach; I
- Jest mało prawdopodobne, aby mieszkał w obszarze usług badawczych lub w jego pobliżu przez następne 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocne strony ducha rodziny (FSS)
Uczestnicy FSS otrzymają 4-16 (średnio 6-8) wizyt interwencyjnych obejmujących tematy związane z ich zdrowiem psychicznym i behawioralnym.
Liczba sesji, które otrzymuje każdy uczestnik, jest różna i zależy od ich unikalnych potrzeb.
Aby pokierować tym procesem, wszyscy uczestnicy interwencji wezmą udział w krótkiej ankiecie w celu sprawdzenia bieżących wyzwań, przed którymi mogą stanąć.
Ich odpowiedzi pomogą określić treść i dawkę przyszłych sesji.
|
Interwencja FSS składa się z elementów psychoedukacyjnych, które podkreślają znaczenie zdrowia psychicznego i emocjonalnego jako części ogólnego dobrego samopoczucia i mają na celu normalizację doświadczeń stresu, usunięcie stygmatyzacji szukania pomocy i budowanie nadziei.
Podstawowa treść koncentruje się na świadomości powiązań między myślami, uczuciami, zachowaniami i duchowością oraz przekazuje powiązane umiejętności samopomocy.
W szczególności opiera się na powiązaniu z kulturą, ziemią i innymi strategiami radzenia sobie.
Lekcje FSS zostały opracowane w oparciu o kulturową adaptację podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA).
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnowanie ducha rodziny
Uczestnicy zapisani do grupy porównawczej edukacji żywieniowej otrzymają 6 lekcji edukacyjnych związanych z promowaniem zdrowego rozwoju we wczesnym dzieciństwie.
Lekcje będą odbywać się co dwa tygodnie łącznie przez okres nie dłuższy niż 4 miesiące.
Lekcje pochodzą z opartego na dowodach programu nauczania Family Spirit Nurture.
|
Aktywna kontrola Family Spirit Nurture to oparty na dowodach program edukacji żywieniowej, który został wcześniej przetestowany ze społecznościami Navajo i koncentruje się na praktykach żywieniowych rodziców odpowiednich do wieku, w tym rutynowych przekąskach, unikaniu napojów słodzonych cukrem (SSB) i promowaniu wody konsumpcja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie dni złego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji w mierniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w której respondenci proszeni są o określenie, przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni odczuwają zły lub słaby stan zdrowia psychicznego.
Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza, że uczestnik nie doświadczył żadnego dnia złego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni, a 30 oznacza, że uczestnik codziennie w ciągu ostatnich 30 dni doświadczał złego stanu zdrowia psychicznego.
Różnica średniej z ostatnich 30 dni zostanie obliczona w punkcie czasowym obserwacji po 6 miesiącach.
|
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana użycia substancji jako miara według osi czasu. Śledzenie wstecz dla użycia substancji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oś czasu Follow Back dotycząca używania substancji to narzędzie oceny składające się z 21 pozycji, służące do pomiaru używania substancji.
Domeny mierzone za pomocą tego narzędzia obejmują alkohol, marihuanę, inne narkotyki i palenie papierosów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich zastosowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Narzędzie to wykorzystuje standardowe jednostki napojów alkoholowych, w których każda liczy się jako jeden drink.
Średni wynik alkoholu waha się od 0-4.
Średni wynik 2 lub więcej wskazuje na pewien poziom ryzyka i gwarantuje skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
Średni zakres wyników dotyczących używania narkotyków wynosi 0–6.
Średni wynik 1 lub wyższy wskazuje na pewien poziom ryzyka używania narkotyków i zostanie skierowane do dodatkowej pomocy.
Średni zakres wyników w przypadku zażywania narkotyków w formie iniekcji wynosi 0-3.
Średni wynik zażywania narkotyków w formie iniekcji wynoszący 1 lub więcej wskazuje na pewien poziom ryzyka i zostanie skierowane na dodatkowe wsparcie.
Każdy wynik niższy od wyniku podanego powyżej jako wysoki, zostanie uznany za niski i nie będzie konieczne skierowanie.
|
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana objawów depresji mierzona przez Centra Badań Epidemiologicznych Zmieniona 10-punktowa skala (CESDR-10)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Centra Badań Epidemiologicznych Zmieniona 10-punktowa skala (CESDR-10).
Ta 10-elementowa metoda przesiewowa służy do identyfikacji osób obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia dużego zaburzenia depresyjnego.
Prosi respondentów o ocenę częstotliwości występowania określonych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Im częściej respondent doświadcza objawów depresyjnych i im ogólniej doświadcza objawów depresyjnych, tym większe jest ryzyko wystąpienia dużej depresji.
Średni zakres wyników dla tego miernika wynosi 0-3.
Średni wynik wynoszący 0,80 i więcej jest uważany za wysoki poziom ryzyka i uzasadnia skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
Wynik niższy niż 0,80 uznawany jest za obarczony niższym ryzykiem i skierowanie nie jest konieczne.
|
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej formie.
To 8-elementowe narzędzie do badania lęku prosi respondentów o ocenę, jak często odczuwają objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni.
Elementy koncentrują się na odczuwaniu strachu, niepokoju, zmartwienia, nerwowości, niepokoju, napięcia i niemożności skupienia się na czymkolwiek innym niż lęk.
Im częściej respondent doświadcza objawów lękowych i im więcej objawów lękowych doświadcza w ogóle, tym większe jest ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych.
Średni zakres wyników dla tego miernika wynosi 0-4.
Średni wynik 2,125 i wyższy jest uważany za wysoki poziom ryzyka i uzasadnia skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
Wyniki niższe niż średni wynik 2,125 są uważane za obarczone niższym ryzykiem i nie jest konieczne skierowanie.
|
wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .