Pontos Fortes do Espírito Familiar (FSS)
10 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este projeto aborda a morbidade e mortalidade desproporcional associada a problemas de saúde mental e comportamental em comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca.
O acesso a serviços de saúde comportamental culturalmente competentes e eficazes é limitado em muitas dessas comunidades.
Os investigadores pretendem preencher essa lacuna testando a eficácia de um programa de prevenção secundária transdiagnóstica, o Family Spirit Strengths (FSS), que pode ser incorporado aos serviços de visita domiciliar.
O programa FSS é um programa baseado em habilidades que incorpora elementos da prática baseada em evidências, a Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) e materiais informados e desenvolvidos com base em um grupo consultivo indígena.
O programa FSS tem como objetivo ajudar os participantes a desenvolver autoeficácia e habilidades de enfrentamento, bem como construir conexões mais fortes com outras pessoas, com a comunidade dos participantes e com os recursos culturais.
Os investigadores usarão um estudo controlado randomizado, no qual metade dos participantes receberá FSS e a outra metade receberá um programa de educação nutricional baseado em evidências.
O estudo dos investigadores é fundamentado em processos participativos e liderado por uma equipe de pesquisadores indígenas e aliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Haroz, PhD
- Número de telefone: 410-449-0051
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leonela Nelson, MPH
- Número de telefone: 505-368- 4234
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Recrutamento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contato:
- Brandy Begay
- Número de telefone: 928-674-6824
- E-mail: bbegay4@jh.edu
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Michigan
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Pokagon, Michigan, Estados Unidos, 49047
- Recrutamento
- Pokagon Health Services
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Contato:
- Elizabeth Leffler
- Número de telefone: 269-462-4406
- E-mail: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Recrutamento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contato:
- Leonela Nelson, MPH
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificar-se como mulher; e
- Grávida ou cuidadora principal de uma criança com 24 meses ou menos; e
- 14 anos ou mais no momento da inscrição; e
- Informar histórico familiar de uso de substâncias de alto risco; e
- Ter sintomas elevados de depressão e/ou ansiedade e/ou risco de transtorno por uso de substâncias; e
- Faça parte da população de atendimento de um dos sites participantes.
Critério de exclusão:
- Incapacidade profunda que limita a capacidade de participar de avaliações ou intervenções; e
- É improvável que resida na área de serviço de pesquisa ou próximo dela nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontos Fortes do Espírito Familiar (FSS)
Os participantes do FSS receberão de 4 a 16 (média de 6 a 8) visitas de intervenção abrangendo tópicos relacionados à sua saúde mental e comportamental.
O número de sessões que cada participante recebe varia e depende de suas necessidades específicas.
Para orientar esse processo, todos os participantes da intervenção responderão a uma breve pesquisa durante a sessão para avaliar os desafios atuais que possam estar enfrentando.
Suas respostas ajudarão a determinar o conteúdo e a dose das sessões futuras.
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A intervenção FSS consiste em componentes psicoeducacionais que enfatizam a importância da saúde mental e emocional como parte do bem-estar geral e buscam normalizar experiências de estresse, desestigmatizar a busca por ajuda e construir esperança.
O conteúdo central concentra-se na consciência das conexões entre pensamentos, sentimentos, comportamentos e espiritualidade e transmite habilidades de autoajuda relacionadas.
Ele também constrói especificamente em conexão com a cultura, terra e outros como estratégias de enfrentamento.
As aulas de FSS foram desenvolvidas com base na adaptação cultural da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
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Comparador Ativo: Nutrição do Espírito de Família
Os participantes inscritos no grupo de comparação de educação nutricional receberão 6 lições educacionais relacionadas à promoção do crescimento saudável na primeira infância.
As aulas serão entregues quinzenalmente por não mais do que 4 meses no total.
As lições são do currículo Family Spirit Nurture baseado em evidências.
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O Family Spirit Nurture de controle ativo é um currículo de educação nutricional baseado em evidências que foi testado anteriormente com comunidades Navajo, que se concentra em práticas de alimentação dos pais apropriadas à idade, incluindo rotinas de lanches, evitação de bebidas açucaradas (SSB) e promoção de água consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no número de dias de problemas de saúde mental nos últimos 30 dias, conforme avaliado por um único item na medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Conforme medido pelo item único sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), que pede aos respondentes que identifiquem quantos dias nos últimos 30 dias eles tiveram saúde mental ruim ou ruim.
As pontuações podem variar de 0 a 30, onde 0 indica que o participante não teve nenhum dia de saúde mental ruim nos últimos 30 dias e 30 indica que o participante teve um dia de saúde mental ruim todos os dias nos últimos 30 dias.
Uma diferença na média dos últimos 30 dias será calculada no período de acompanhamento de 6 meses.
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linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de substâncias conforme medida pela linha do tempo Acompanhamento para uso de substâncias
Prazo: linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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O acompanhamento do cronograma para uso de substâncias é uma ferramenta de avaliação de 21 itens usada para medir o uso de substâncias.
Os domínios medidos por esta ferramenta incluem álcool, maconha, outras drogas e uso de cigarro.
Os participantes serão solicitados a relatar qualquer uso nas últimas duas semanas.
Essa ferramenta utiliza unidades padrão de bebidas alcoólicas, em que cada uma conta como uma bebida.
A pontuação média de álcool varia de 0 a 4.
Uma pontuação média de 2 ou superior indica algum nível de risco e justifica um encaminhamento para apoio adicional.
A faixa média de pontuação do uso de drogas é de 0 a 6.
Uma pontuação média de 1 ou superior indica algum nível de risco de consumo de drogas e será feito um encaminhamento para apoio adicional.
A faixa média de pontuação para uso de drogas injetáveis é de 0 a 3.
Uma pontuação média de uso de drogas injetáveis de 1 ou superior indica algum nível de risco e será feito um encaminhamento para apoio adicional.
Qualquer pontuação inferior às pontuações indicadas acima como sendo de alto risco será considerada de baixo risco e não é necessário encaminhamento.
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linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pela escala de 10 itens revisada do Centers for Epidemiological Research (CESDR-10)
Prazo: linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Escala revisada de 10 itens do Centers for Epidemiological Research (CESDR-10).
Esta medida de triagem de 10 itens é usada para identificar indivíduos com alto risco de transtorno depressivo maior.
Ele pede aos entrevistados que avaliem a frequência de sintomas depressivos específicos nas últimas duas semanas.
Quanto mais sintomas depressivos forem vivenciados pelo entrevistado e quanto mais sintomas depressivos ele apresentar em geral, maior será o risco de transtorno depressivo maior.
A faixa de pontuação média para esta medida é de 0 a 3.
Uma pontuação média de 0,80 ou mais é considerada de alto risco e justifica um encaminhamento para suporte adicional.
Uma pontuação inferior a 0,80 é considerada de menor risco e não é necessário encaminhamento.
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linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo formato abreviado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, 3-6 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Formulário abreviado do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Esta ferramenta de triagem de ansiedade de 8 itens pede aos entrevistados que avaliem com que frequência sentiram sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias.
Os itens concentram-se em sentir-se com medo, ansioso, preocupado, nervoso, inquieto, tenso e incapaz de se concentrar em outra coisa que não seja a ansiedade.
Quanto mais frequentemente os sintomas de ansiedade são experimentados pelo entrevistado e quanto mais sintomas de ansiedade ele experimenta em geral, maior é o risco de um transtorno de ansiedade.
A faixa de pontuação média para esta medida é de 0 a 4.
Uma pontuação média de 2,125 e superior é considerada de alto risco e justifica um encaminhamento para suporte adicional.
Pontuações inferiores a 2,125 são consideradas de menor risco e nenhum encaminhamento é necessário.
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linha de base, 3-6 meses após a linha de base, 6-8 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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