Fortalezas del espíritu familiar (FSS)
29 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este proyecto aborda la morbilidad y mortalidad desproporcionadas asociadas con los problemas de salud mental y conductual en las comunidades de indígenas americanos y nativos de Alaska.
El acceso a servicios de salud del comportamiento culturalmente competentes y efectivos es limitado en muchas de estas comunidades.
Los investigadores tienen como objetivo abordar esta brecha probando la efectividad de un programa de prevención secundaria transdiagnóstico, Family Spirit Strengths (FSS), que puede integrarse en los servicios de visitas domiciliarias.
El programa FSS es un programa basado en habilidades que incorpora elementos de práctica basada en evidencia, el Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) y materiales informados y desarrollados en base a un grupo asesor indígena.
El programa FSS tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar la autoeficacia y las habilidades de afrontamiento, así como a construir conexiones más fuertes con los demás, la comunidad de los participantes y los recursos culturales.
Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio, en el que la mitad de los participantes recibirá FSS y la otra mitad recibirá un programa de educación nutricional basado en evidencia.
El estudio de los investigadores se basa en procesos participativos y está dirigido por un equipo de investigadores indígenas y aliados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Haroz, PhD
- Número de teléfono: 410-449-0051
- Correo electrónico: eharoz1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonela Nelson, MPH
- Número de teléfono: 505-368- 4234
- Correo electrónico: lnelso32@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contacto:
- Brandy Begay
- Número de teléfono: 928-674-6824
- Correo electrónico: bbegay4@jh.edu
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Michigan
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Pokagon, Michigan, Estados Unidos, 49047
- Reclutamiento
- Pokagon Health Services
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Contacto:
- Elizabeth Leffler
- Número de teléfono: 269-462-4406
- Correo electrónico: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contacto:
- Leonela Nelson, MPH
- Correo electrónico: lnelso32@jhu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como mujer; y
- Embarazada o ser el cuidador principal de un niño de 24 meses o menos; y
- 14 años o más al momento de la inscripción; y
- Reportar antecedentes familiares de uso de sustancias de alto riesgo; y
- Tiene síntomas elevados de depresión y/o ansiedad y/o riesgo de trastorno por uso de sustancias; y
- Sea parte de la población de servicio de uno de los sitios participantes.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad profunda que limita la capacidad de participar en evaluaciones o intervenciones; y
- Es poco probable que resida en o cerca del área de servicio de investigación durante los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalezas del espíritu familiar (FSS)
Los participantes de FSS recibirán de 4 a 16 (promedio de 6 a 8) visitas de intervención que cubrirán temas relacionados con su salud mental y conductual.
El número de sesiones que recibe cada participante varía y depende de sus necesidades únicas.
Para guiar este proceso, todos los participantes de la intervención realizarán una breve encuesta durante la sesión para detectar los desafíos actuales que puedan estar enfrentando.
Sus respuestas ayudarán a determinar el contenido y la dosis de futuras sesiones.
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La intervención de FSS consta de componentes psicoeducativos que enfatizan la importancia de la salud mental y emocional como parte del bienestar general y buscan normalizar las experiencias de estrés, desestigmatizar la búsqueda de ayuda y generar esperanza.
El contenido central se enfoca en la conciencia de las conexiones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y espiritualidad, e imparte habilidades de autoayuda relacionadas.
También se basa específicamente en la conexión con la cultura, la tierra y otros como estrategias de afrontamiento.
Las lecciones de FSS se desarrollaron en base a la adaptación cultural del Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA).
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Comparador activo: Nutrir el espíritu familiar
Los participantes inscritos en el grupo de comparación de educación nutricional recibirán 6 lecciones educativas relacionadas con la promoción del crecimiento saludable en la primera infancia.
Las lecciones se impartirán cada dos semanas durante no más de 4 meses en total.
Las lecciones son del plan de estudios Family Spirit Nurture basado en evidencia.
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El control activo Family Spirit Nurture, es un plan de estudios de educación nutricional basado en evidencia que ha sido probado previamente con comunidades navajo que se enfoca en prácticas de alimentación de los padres apropiadas para la edad, incluidas las rutinas de refrigerios, evitar las bebidas azucaradas (SSB) y promover el agua. consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número de días de mala salud mental en los últimos 30 días según lo evaluado por un solo ítem en la medida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Según lo medido por el ítem único sobre la Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que pide a los encuestados que identifiquen cuántos días en los últimos 30 días experimentan mala o mala salud mental.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, donde 0 indica que el participante no experimentó ningún día de mala salud mental en los últimos 30 días y 30 indica que el participante experimentó un día de mala salud mental todos los días de los últimos 30 días.
Se calculará una diferencia en la media de los últimos 30 días en el momento del seguimiento de 6 meses.
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inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de sustancias como medida según la línea de tiempo Seguimiento del uso de sustancias
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Timeline Follow Back para el uso de sustancias es una herramienta de evaluación de 21 elementos que se utiliza para medir el uso de sustancias.
Los dominios medidos por esta herramienta incluyen el consumo de alcohol, marihuana, otras drogas y cigarrillos.
Se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier uso en las últimas dos semanas.
Esta herramienta utiliza unidades estándar de bebidas alcohólicas, en las que cada una cuenta como una bebida.
La puntuación media de alcohol oscila entre 0 y 4.
Una puntuación promedio de 2 o superior indica algún nivel de riesgo y justifica una derivación para recibir apoyo adicional.
El rango de puntuación promedio del consumo de drogas es de 0 a 6.
Una puntuación promedio de 1 o superior indica algún nivel de riesgo de consumo de drogas y se realizará una derivación para apoyo adicional.
El rango de puntuación promedio para el uso de drogas inyectables es de 0 a 3.
Una puntuación promedio de 1 o más en el uso de drogas inyectables indica algún nivel de riesgo y se realizará una remisión para recibir apoyo adicional.
Cualquier puntuación inferior a las indicadas anteriormente como de alto riesgo se considerará de bajo riesgo y no es necesaria una derivación.
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inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala revisada de 10 ítems de los Centros de Investigación Epidemiológica (CESDR-10)
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Centros de Investigación Epidemiológica Escala revisada de 10 ítems (CESDR-10).
Esta medida de detección de 10 ítems se utiliza para identificar a personas que tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno depresivo mayor.
Pide a los encuestados que califiquen la frecuencia de síntomas depresivos específicos en las últimas dos semanas.
Cuanto más a menudo experimente el encuestado los síntomas depresivos y cuantos más síntomas depresivos experimente en general, mayor será el riesgo de sufrir un trastorno depresivo mayor.
El rango de puntuación promedio para esta medida es 0-3.
Una puntuación promedio de 0,80 o más se considera de alto riesgo y justifica una derivación para recibir apoyo adicional.
Una puntuación inferior a 0,80 se considera de menor riesgo y no es necesaria ninguna derivación.
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inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: inicio, 3-6 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Esta herramienta de detección de ansiedad de 8 ítems pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia sienten síntomas de ansiedad en los últimos 7 días.
Los ítems se centran en sentirse temeroso, ansioso, preocupado, nervioso, intranquilo, tenso e incapaz de concentrarse en otra cosa que no sea la ansiedad.
Cuanto más a menudo experimente el encuestado síntomas de ansiedad y cuantos más síntomas de ansiedad experimente en general, mayor será el riesgo de sufrir un trastorno de ansiedad.
El rango de puntuación promedio para esta medida es 0-4.
Una puntuación promedio de 2,125 o superior se considera de alto riesgo y justifica una derivación para obtener apoyo adicional.
Las puntuaciones inferiores a 2,125 se consideran de menor riesgo y no es necesaria ninguna derivación.
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inicio, 3-6 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Fortalezas del espíritu familiar (FSS)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationReclutamiento