Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi szellemi erők (FSS)

2026. április 10. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ez a projekt az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülött közösségek mentális és viselkedési egészségügyi problémáihoz kapcsolódó aránytalan morbiditási és mortalitással foglalkozik. A kulturálisan kompetens és hatékony viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés sok ilyen közösségben korlátozott. A nyomozók ezt a hiányt kívánják orvosolni egy transzdiagnosztikai másodlagos prevenciós program, a Family Spirit Strengths (FSS) hatékonyságának tesztelésével, amely beágyazható az otthonlátogató szolgáltatásokba. Az FSS program egy készségalapú program, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló gyakorlat elemeit, a Common Elements Treatment Approach (CETA), valamint az őslakosok tanácsadó csoportja alapján tájékozott és kidolgozott anyagokat. Az FSS program célja, hogy segítse a résztvevőket az önhatékonyság és a megküzdési készségek kialakításában, valamint erősebb kapcsolatok kialakításában másokkal, a résztvevők közösségével és kulturális erőforrásaival. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, amelyben a résztvevők fele FSS-t, a másik fele pedig bizonyítékokon alapuló táplálkozási oktatási programot kap. A kutatók tanulmánya a részvételi folyamatokon alapul, és egy bennszülött és rokon kutatócsoport vezeti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Emily Haroz, PhD
  • Telefonszám: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonszám: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Pokagon, Michigan, Egyesült Államok, 49047
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőként azonosítja magát; és
  • terhes vagy 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermek elsődleges gondozója; és
  • 14 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában; és
  • Jelentse be a családban előfordult magas kockázatú szerhasználatot; és
  • A depresszió és/vagy a szorongás fokozott tünetei és/vagy a szerhasználati zavar kockázata; és
  • Legyen tagja az egyik részt vevő webhely szolgáltatási populációjának.

Kizárási kritériumok:

  • Mélységes fogyatékosság, amely korlátozza az értékelésekben vagy beavatkozásokban való részvételt; és
  • Nem valószínű, hogy a kutatási szolgáltatási területen vagy annak közelében fog lakni a következő 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi szellemi erők (FSS)
Az FSS résztvevői 4-16 (átlagosan 6-8) beavatkozási látogatáson vesznek részt a mentális és viselkedési egészségükkel kapcsolatos témákban. Az egyes résztvevők által igénybe vett ülések száma változó, és egyedi igényeiktől függ. Ennek a folyamatnak az irányítására a beavatkozás valamennyi résztvevője egy rövid, munkamenet közbeni felmérést végez, hogy kiszűrje az aktuális kihívásokat, amelyekkel szembesülhet. Válaszaik segítenek meghatározni a jövőbeli ülések tartalmát és adagját.
Viselkedési: Családi szellemi erők (FSS)
Az FSS beavatkozás pszichoedukációs összetevőkből áll, amelyek hangsúlyozzák a mentális és érzelmi egészség fontosságát az általános jólét részeként, és a stressztapasztalatok normalizálására, a segítségkeresés megbélyegzésére és a remény építésére törekszenek. Az alapvető tartalom a gondolatok, érzések, viselkedések és a spiritualitás közötti összefüggések tudatosítására összpontosít, és ehhez kapcsolódó önsegítő készségeket kölcsönöz. Kifejezetten a kultúrával, a földterülettel és másokkal kapcsolatban is épít, mint megküzdési stratégiákat. Az FSS leckéket a Common Elements Treatment Approach (CETA) kulturális adaptációja alapján fejlesztették ki.
Aktív összehasonlító: Családi szellem táplálása
A táplálkozási oktatás összehasonlító csoportjába beiratkozott résztvevők 6 oktatási órát kapnak a kisgyermekkori egészséges növekedés elősegítésével kapcsolatban. Az órákat kéthetente tartjuk, összesen legfeljebb 4 hónapig. A leckék a bizonyítékokon alapuló Family Spirit Nurture tananyagból származnak.
Viselkedési: Családi szellem táplálása
Az aktív kontrollt biztosító Family Spirit Nurture egy bizonyítékokon alapuló táplálkozási oktatási tanterv, amelyet korábban navajo közösségekkel teszteltek, és amely az életkornak megfelelő szülői táplálkozási gyakorlatokra összpontosít, beleértve az uzsonnát, a cukorral édesített italok (SSB) elkerülését és a víz népszerűsítését. fogyasztás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a rossz mentális egészséggel töltött napok számában az elmúlt 30 napban az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszám egyetlen elemével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
Amint azt az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) egyetlen eleme méri, amely arra kéri a válaszadókat, hogy azonosítsák, az elmúlt 30 napban hány napon tapasztaltak rossz vagy rossz mentális egészséget. A pontszámok 0-tól 30-ig terjedhetnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy a résztvevő az elmúlt 30 napban nem tapasztalt rossz mentális egészséggel járó napot, a 30 pedig azt, hogy az elmúlt 30 napban minden nap rossz mentális egészséggel töltött napot tapasztalt. Az elmúlt 30 nap átlagának különbségét a 6 hónapos követési időpontban számítják ki.
kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az anyaghasználatban, mint mérték az idővonal szerint Kövesse vissza az anyaghasználathoz
Időkeret: kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
Idővonal Kövesse vissza az anyaghasználathoz egy 21 tételből álló értékelő eszköz, amelyet az anyaghasználat mérésére használnak. Az eszköz által mért tartományok közé tartozik az alkohol, a marihuána, az egyéb drogok és a cigarettafogyasztás. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsenek minden használatot az elmúlt két héten belül. Ez az eszköz az alkoholtartalmú italok szabványos egységeit használja, amelyekben mindegyik egy italnak számít. Az átlagos alkohol pontszám 0 és 4 között mozog. A 2-es vagy afeletti átlagos pontszám bizonyos kockázati szintet jelez, és további támogatásra utalást tesz szükségessé. Az átlagos kábítószer-használati pontszám 0-6. Az 1-es vagy afeletti átlagos pontszám a kábítószer-használat kockázatának bizonyos szintjét jelzi, és további támogatásért beutalásra kerül sor. Az injekciós kábítószer-használat átlagos pontszáma 0-3. Az 1-es vagy magasabb átlagos injekciós kábítószer-használati pontszám bizonyos kockázati szintet jelez, és további támogatásért beutalásra kerül sor. A fent említett magas kockázatú pontszámnál alacsonyabb pontszámok alacsony kockázatúnak minősülnek, és nincs szükség beutalásra.
kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
A depressziós tünetek változása a Centers for Epidemiological Research Revised 10 item skála (CESDR-10) szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
Centers for Epidemiological Research Revised 10 item skála (CESDR-10). Ezt a 10 elemből álló szűrési intézkedést azon személyek azonosítására használják, akiknél nagy a súlyos depressziós rendellenesség kockázata. Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék a specifikus depressziós tünetek gyakoriságát az elmúlt két hétben. Minél gyakrabban tapasztal depressziós tüneteket a válaszadó, és általában minél több depressziós tünetet tapasztal, annál nagyobb a súlyos depressziós zavar kockázata. Ennek az intézkedésnek az átlagos pontszáma 0-3. A 0,80 feletti átlagos pontszám magas kockázatnak minősül, és további támogatásra utalást tesz szükségessé. A 0,80-nál alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatúnak minősül, és nincs szükség beutalásra.
kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulási érték után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
A szorongásos tünetek változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid űrlapja szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kiindulás után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid űrlapja. Ez a 8 elemből álló szorongásszűrő eszköz arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, milyen gyakran éreznek szorongásos tüneteket az elmúlt 7 napban. Az elemek a félelem, a szorongás, az aggodalom, az idegesség, a nyugtalanság, a feszültség érzésére összpontosítanak, és képtelenek másra összpontosítani, mint a szorongásra. Minél gyakrabban tapasztal szorongásos tüneteket a válaszadó, és minél több szorongásos tünetet tapasztal általában, annál nagyobb a szorongásos zavar kockázata. Ennek az intézkedésnek az átlagos pontszáma 0-4. A 2,125-ös és afeletti átlagpontszám magas kockázatnak minősül, ezért további támogatásért kell beutalni. A 2,125-ös átlagpontszám alatti pontszámok alacsonyabb kockázatúnak minősülnek, és nincs szükség beutalásra.
kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kiindulás után, 6-8 hónappal a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00023017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel