Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiens åndsstyrker (FSS)

10. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette prosjektet tar for seg den uforholdsmessige sykelighet og dødelighet assosiert med psykiske og atferdsmessige helseproblemer i innfødte samfunn i amerikanske indianere og Alaska. Tilgang til kulturelt kompetente og effektive atferdshelsetjenester er begrenset i mange av disse miljøene. Etterforskerne tar sikte på å løse dette gapet ved å teste effektiviteten til et transdiagnostisk sekundært forebyggingsprogram, Family Spirit Strengths (FSS) som kan bygges inn i hjemmebesøkstjenester. FSS-programmet er et ferdighetsbasert program som inkluderer elementer av evidensbasert praksis, Common Elements Treatment Approach (CETA), og materiale informert og utviklet basert på en rådgivende gruppe for urfolk. FSS-programmet har som mål å hjelpe deltakerne med å bygge selveffektivitet og mestringsevner, samt bygge sterkere forbindelser til andre, deltakernes fellesskap og kulturelle ressurser. Etterforskerne vil bruke en randomisert kontrollert studie, hvor halvparten av deltakerne vil motta FSS og den andre halvparten vil motta et evidensbasert ernæringsopplæringsprogram. Etterforskernes studie er forankret i deltakende prosesser og ledet av et team av urfolk og allierte forskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-post: eharoz1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonnummer: 505-368- 4234
  • E-post: lnelso32@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Pokagon, Michigan, Forente stater, 49047
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som kvinne; og
  • Gravid eller være en primær omsorgsperson for et barn som er 24 måneder eller yngre; og
  • 14 år eller eldre ved påmelding; og
  • Rapporter en familiehistorie med høyrisikostoffbruk; og
  • Har forhøyede symptomer på depresjon og/eller angst og/eller risiko for rusforstyrrelser; og
  • Vær en del av tjenestepopulasjonen til en av de deltakende nettstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Grov funksjonshemming som begrenser muligheten til å delta i vurderinger eller intervensjoner; og
  • Det er usannsynlig å bo i eller i nærheten av forskningstjenesteområdet de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-deltakere vil motta 4-16 (gjennomsnittlig 6-8) intervensjonsbesøk som dekker emner relatert til deres mentale og atferdsmessige helse. Antall økter hver deltaker får varierer og avhenger av deres unike behov. For å veilede denne prosessen vil alle intervensjonsdeltakere ta en kort undersøkelse i løpet av økten for å se etter aktuelle utfordringer de kan stå overfor. Svarene deres vil bidra til å bestemme innholdet og dosen av fremtidige økter.
Atferdsmessig: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-intervensjonen består av psykoedukative komponenter som understreker viktigheten av mental og emosjonell helse som en del av generell velvære, og søker å normalisere opplevelser av stress, å avstigmatisere hjelpesøking og å bygge håp. Kjerneinnhold fokuserer på bevissthet om sammenhengene mellom tanker, følelser, atferd og spiritualitet, og gir relaterte selvhjelpsferdigheter. Det bygger også spesifikt i forbindelse med kultur, land og andre som mestringsstrategier. FSS-leksjonene ble utviklet basert på kulturell tilpasning av Common Elements Treatment Approach (CETA).
Aktiv komparator: Familieåndsoppdragelse
Deltakere som er registrert i sammenligningsgruppen for ernæringsutdanning vil motta 6 pedagogiske leksjoner relatert til å fremme sunn vekst i tidlig barndom. Leksjoner vil bli levert annenhver uke i ikke mer enn 4 måneder totalt. Leksjonene er fra den evidensbaserte Family Spirit Nurture-læreplanen.
Atferdsmessig: Familieåndsoppdragelse
Den aktive kontrollen Family Spirit Nurture, er en evidensbasert pensum for ernæringsundervisning som tidligere har blitt testet med Navajo-miljøer som fokuserer på alderstilpasset foreldremating, inkludert snacksrutiner, unngåelse av sukkersøtede drikker (SSB) og promotering av vann forbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall dager med dårlig psykisk helse i løpet av de siste 30 dagene, vurdert av ett enkelt element på målingen for helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Målt ved det enkelte elementet om helserelatert livskvalitet (HRQOL) som ber respondentene identifisere hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene de opplever dårlig eller dårlig mental helse. Poeng kan variere fra 0-30 der 0 indikerer at deltakeren ikke har opplevd noen dårlig psykisk helsedager de siste 30 dagene og 30 indikerer at deltakeren har opplevd en dårlig mental helsedag hver dag de siste 30 dagene. En forskjell i gjennomsnitt for de siste 30 dagene vil bli beregnet ved 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stoffbruk som mål ved tidslinjen Følg tilbake for stoffbruk
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Tidslinje Følg tilbake for rusmiddelbruk er et vurderingsverktøy med 21 elementer som brukes til å måle rusbruk. Domener som måles med dette verktøyet inkluderer alkohol, marihuana, andre rusmidler og sigarettbruk. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om bruk innen de siste to ukene. Dette verktøyet bruker standardenheter av alkoholholdige drikker, der hver teller som én drink. Gjennomsnittlig alkoholpoengsum varierer fra 0-4. En gjennomsnittlig poengsum på 2 eller høyere indikerer et visst risikonivå og garanterer en henvisning for ytterligere støtte. Gjennomsnittlig poengsum for narkotikabruk er 0-6. En gjennomsnittlig poengsum på 1 eller høyere indikerer et visst nivå av narkotikabruksrisiko, og en henvisning for ytterligere støtte vil bli gitt. Gjennomsnittlig poengsum for injeksjonsbruk er 0-3. En gjennomsnittlig poengsum for injeksjonsbruk på 1 eller høyere indikerer et visst risikonivå, og en henvisning for ytterligere støtte vil bli gitt. For enhver poengsum på mindre enn poengsum som er angitt ovenfor som høy risiko, vil det anses som lav risiko og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Endring i depressive symptomer målt av Centers for Epidemiological Research Revided 10 item scale (CESDR-10)
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Sentre for epidemiologisk forskning Revidert 10-elementskala (CESDR-10). Dette screeningtiltaket på 10 elementer brukes til å identifisere personer som har høy risiko for alvorlig depressiv lidelse. Den ber respondentene vurdere hyppigheten av spesifikke depressive symptomer de siste to ukene. Jo oftere depressive symptomer oppleves av respondenten og jo mer depressive symptomer de opplever generelt, jo høyere er risikoen for alvorlig depressiv lidelse. Gjennomsnittlig poengsum for dette tiltaket er 0-3. En gjennomsnittlig poengsum på 0,80 og over anses som høy risiko og garanterer en henvisning for ytterligere støtte. En skåre lavere enn 0,80 anses å ha lavere risiko og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Endring i angstsymptomer målt med kortskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) kortform. Dette 8-elements angstscreeningsverktøyet ber respondentene vurdere hvor ofte de føler angstsymptomer de siste 7 dagene. Elementer fokuserer på å føle seg redd, engstelig, bekymret, nervøs, urolig, anspent og ute av stand til å fokusere på noe annet enn angst. Jo oftere angstsymptomer oppleves av respondenten og jo flere angstsymptomer de opplever generelt, jo høyere er risikoen for en angstlidelse. Gjennomsnittlig poengsum for dette tiltaket er 0-4. En gjennomsnittlig poengsum på 2.125 og over anses som høy risiko, og garanterer en henvisning for ytterligere støtte. Poeng lavere enn 2.125 gjennomsnittlig poengsum anses for å ha lavere risiko og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-6 måneder etter baseline, 6-8 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere