Punti di forza dello spirito di famiglia (FSS)
10 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo progetto affronta la morbilità e la mortalità sproporzionate associate a problemi di salute mentale e comportamentale nelle comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska.
L'accesso a servizi di salute comportamentale culturalmente competenti ed efficaci è limitato in molte di queste comunità.
Gli investigatori mirano a colmare questa lacuna testando l'efficacia di un programma di prevenzione secondaria transdiagnostica, Family Spirit Strengths (FSS), che può essere integrato nei servizi di visita domiciliare.
Il programma FSS è un programma basato sulle competenze che incorpora elementi di pratica basata sull'evidenza, il Common Elements Treatment Approach (CETA) e materiali informati e sviluppati sulla base di un gruppo consultivo indigeno.
Il programma FSS mira ad aiutare i partecipanti a costruire autoefficacia e capacità di coping, nonché a costruire connessioni più forti con gli altri, la comunità dei partecipanti e le risorse culturali.
Gli investigatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato, in cui metà dei partecipanti riceverà FSS e l'altra metà riceverà un programma di educazione nutrizionale basato sull'evidenza.
Lo studio dei ricercatori si basa su processi partecipativi ed è guidato da un team di ricercatori indigeni e alleati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Haroz, PhD
- Numero di telefono: 410-449-0051
- Email: eharoz1@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonela Nelson, MPH
- Numero di telefono: 505-368- 4234
- Email: lnelso32@jhu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Reclutamento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contatto:
- Brandy Begay
- Numero di telefono: 928-674-6824
- Email: bbegay4@jh.edu
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Michigan
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Pokagon, Michigan, Stati Uniti, 49047
- Reclutamento
- Pokagon Health Services
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Contatto:
- Elizabeth Leffler
- Numero di telefono: 269-462-4406
- Email: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Reclutamento
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Contatto:
- Leonela Nelson, MPH
- Email: lnelso32@jhu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come donna; E
- Incinta o essere una badante primaria di un bambino di età pari o inferiore a 24 mesi; E
- 14 anni o più al momento dell'iscrizione; E
- Segnalare una storia familiare di uso di sostanze ad alto rischio; E
- Avere sintomi elevati di depressione e/o ansia e/o rischio di disturbo da uso di sostanze; E
- Entra a far parte della popolazione di servizio di uno dei siti partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Disabilità profonda che limita la capacità di partecipare a valutazioni o interventi; E
- È improbabile che risieda all'interno o nelle vicinanze dell'area del servizio di ricerca per i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punti di forza dello spirito familiare (FSS)
I partecipanti FSS riceveranno 4-16 (in media 6-8) visite di intervento che coprono argomenti relativi alla loro salute mentale e comportamentale.
Il numero di sessioni che ogni partecipante riceve varia e dipende dalle loro esigenze specifiche.
Per guidare questo processo, tutti i partecipanti all'intervento effettueranno un breve sondaggio durante la sessione per esaminare le sfide attuali che potrebbero trovarsi ad affrontare.
Le loro risposte aiuteranno a determinare il contenuto e la dose delle sessioni future.
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L'intervento FSS è costituito da componenti psicoeducazionali che enfatizzano l'importanza della salute mentale ed emotiva come parte del benessere generale e cercano di normalizzare le esperienze di stress, destigmatizzare la ricerca di aiuto e costruire la speranza.
Il contenuto principale si concentra sulla consapevolezza delle connessioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e spiritualità e impartisce abilità di auto-aiuto correlate.
Si costruisce anche specificamente in relazione alla cultura, alla terra e ad altri come strategie di coping.
Le lezioni FSS sono state sviluppate sulla base dell'adattamento culturale del Common Elements Treatment Approach (CETA).
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Comparatore attivo: Coltivazione dello spirito di famiglia
I partecipanti iscritti al gruppo di confronto sull'educazione alimentare riceveranno 6 lezioni educative relative alla promozione di una crescita sana della prima infanzia.
Le lezioni saranno tenute bisettimanali per un totale non superiore a 4 mesi.
Le lezioni provengono dal curriculum Family Spirit Nurture basato sull'evidenza.
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Il controllo attivo Family Spirit Nurture, è un curriculum di educazione nutrizionale basato sull'evidenza che è stato precedentemente testato con le comunità Navajo che si concentra su pratiche di alimentazione dei genitori adeguate all'età, comprese le routine degli spuntini, l'evitamento delle bevande zuccherate (SSB) e la promozione dell'acqua consumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel numero di giorni di scarsa salute mentale negli ultimi 30 giorni valutati da un singolo elemento sulla misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Come misurato dal singolo elemento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), che chiede agli intervistati di identificare quanti giorni negli ultimi 30 giorni hanno riscontrato una cattiva o scarsa salute mentale.
I punteggi possono variare da 0 a 30 dove 0 indica che il partecipante non ha vissuto giorni di cattiva salute mentale negli ultimi 30 giorni e 30 indica che il partecipante ha vissuto un giorno di cattiva salute mentale ogni giorno negli ultimi 30 giorni.
Una differenza nella media degli ultimi 30 giorni verrà calcolata al momento del follow-up di 6 mesi.
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basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di sostanze come misura dalla sequenza temporale Follow Back per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Timeline Follow Back per l'uso di sostanze è uno strumento di valutazione di 21 elementi utilizzato per misurare l'uso di sostanze.
I domini misurati da questo strumento includono alcol, marijuana, altre droghe e uso di sigarette.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi utilizzo nelle ultime due settimane.
Questo strumento utilizza unità standard di bevande alcoliche, ciascuna delle quali conta come una bevanda.
Il punteggio medio dell'alcol varia da 0 a 4.
Un punteggio medio pari o superiore a 2 indica un certo livello di rischio e giustifica un rinvio per ulteriore supporto.
L'intervallo di punteggio medio relativo all'uso di droghe è compreso tra 0 e 6.
Un punteggio medio pari o superiore a 1 indica un certo livello di rischio legato al consumo di droga e verrà inviata una richiesta di supporto aggiuntivo.
L'intervallo di punteggio medio per l'uso di droghe per iniezione è 0-3.
Un punteggio medio sull'uso di droghe per iniezione pari o superiore a 1 indica un certo livello di rischio e verrà effettuato un rinvio per ulteriore supporto.
Qualsiasi punteggio inferiore a quello sopra indicato come ad alto rischio sarà considerato a basso rischio e non è necessaria alcuna segnalazione.
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basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Cambiamento dei sintomi depressivi misurati dalla scala rivista a 10 elementi dei Centri per la ricerca epidemiologica (CESDR-10)
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Centri per la ricerca epidemiologica Scala rivista di 10 elementi (CESDR-10).
Questa misura di screening composta da 10 elementi viene utilizzata per identificare gli individui ad alto rischio di disturbo depressivo maggiore.
Chiede agli intervistati di valutare la frequenza di specifici sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Quanto più spesso i sintomi depressivi vengono sperimentati dall'intervistato e quanti più sintomi depressivi sperimentano in generale, tanto maggiore è il rischio di disturbo depressivo maggiore.
L'intervallo di punteggio medio per questa misura è 0-3.
Un punteggio medio pari o superiore a 0,80 è considerato ad alto rischio e richiede un rinvio per ulteriore supporto.
Un punteggio inferiore a 0,80 è considerato a rischio inferiore e non è necessario alcun rinvio.
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basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dal modulo informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale, 3-6 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Forma breve del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Questo strumento di screening dell'ansia composto da 8 elementi chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui avvertono sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni.
Gli item si concentrano sulla sensazione di paura, ansia, preoccupazione, nervosismo, disagio, tensione e incapacità di concentrarsi su qualsiasi cosa diversa dall'ansia.
Quanto più spesso i sintomi di ansia vengono sperimentati dall’intervistato e quanti più sintomi di ansia sperimentano in generale, tanto maggiore è il rischio di un disturbo d’ansia.
L'intervallo di punteggio medio per questa misura è 0-4.
Un punteggio medio di 2.125 e superiore è considerato ad alto rischio e richiede un rinvio per ulteriore supporto.
I punteggi inferiori al punteggio medio di 2.125 sono considerati a rischio inferiore e non è necessaria alcuna segnalazione.
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basale, 3-6 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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