Silné stránky rodinného ducha (FSS)
10. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tento projekt se zabývá nepřiměřenou nemocností a úmrtností spojenou s duševními a behaviorálními zdravotními problémy v komunitách domorodých Indiánů a Aljašky.
Přístup ke kulturně kompetentním a efektivním behaviorálním zdravotnickým službám je v mnoha z těchto komunit omezený.
Vyšetřovatelé se snaží tuto mezeru vyřešit testováním účinnosti transdiagnostického programu sekundární prevence, Family Spirit Strengths (FSS), který lze začlenit do služeb návštěv v domácnostech.
Program FSS je programem založeným na dovednostech, který zahrnuje prvky praxe založené na důkazech, přístup CETA (Common Elements Treatment Approach) a materiály informované a vyvinuté na základě domorodé poradní skupiny.
Program FSS si klade za cíl pomoci účastníkům vybudovat sebevědomí a dovednosti zvládání, stejně jako vybudovat silnější spojení s ostatními, komunitou účastníků a kulturními zdroji.
Vyšetřovatelé použijí randomizovanou kontrolovanou studii, kdy polovina účastníků dostane FSS a druhá polovina dostane výživový vzdělávací program založený na důkazech.
Studie vyšetřovatelů je založena na participačních procesech a vede ji tým domorodých a spřízněných výzkumníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Haroz, PhD
- Telefonní číslo: 410-449-0051
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonela Nelson, MPH
- Telefonní číslo: 505-368- 4234
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
- Nábor
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Kontakt:
- Brandy Begay
- Telefonní číslo: 928-674-6824
- E-mail: bbegay4@jh.edu
-
-
Michigan
-
Pokagon, Michigan, Spojené státy, 49047
- Nábor
- Pokagon Health Services
-
Kontakt:
- Elizabeth Leffler
- Telefonní číslo: 269-462-4406
- E-mail: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Nábor
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Kontakt:
- Leonela Nelson, MPH
- E-mail: lnelso32@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako žena; a
- těhotná nebo primární pečovatelka o dítě ve věku 24 měsíců nebo mladší; a
- 14 let nebo starší v době zápisu; a
- Uveďte rodinnou anamnézu vysoce rizikového užívání návykových látek; a
- Máte zvýšené příznaky deprese a/nebo úzkosti a/nebo riziko poruchy užívání návykových látek; a
- Staňte se součástí populace služeb jednoho ze zúčastněných webů.
Kritéria vyloučení:
- hluboké postižení, které omezuje možnost účastnit se hodnocení nebo intervencí; a
- Je nepravděpodobné, že by příštích 6 měsíců pobýval v oblasti výzkumu nebo v její blízkosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silné stránky rodinného ducha (FSS)
Účastníci FSS absolvují 4–16 (v průměru 6–8) intervenčních návštěv pokrývajících témata související s jejich duševním zdravím a zdravím chování.
Počet relací, které každý účastník obdrží, se liší a závisí na jejich jedinečných potřebách.
Aby se tento proces řídil, všichni účastníci intervence absolvují krátký průzkum během sezení, aby zjistili aktuální problémy, kterým mohou čelit.
Jejich odpovědi pomohou určit obsah a dávku budoucích sezení.
|
Intervence FSS se skládá z psychoedukačních složek, které zdůrazňují důležitost duševního a emocionálního zdraví jako součásti celkové pohody a snaží se normalizovat prožívání stresu, destigmatizovat hledání pomoci a budovat naději.
Základní obsah se zaměřuje na povědomí o souvislostech mezi myšlenkami, pocity, chováním a spiritualitou a poskytuje související dovednosti svépomoci.
Také specificky navazuje na kulturu, půdu a další jako strategie zvládání.
Lekce FSS byly vyvinuty na základě kulturního přizpůsobení přístupu CETA (Common Elements Treatment Approach).
|
|
Aktivní komparátor: Výživa rodinného ducha
Účastníci zapsaní do srovnávací skupiny nutričního vzdělávání získají 6 vzdělávacích lekcí souvisejících s podporou zdravého růstu v raném dětství.
Lekce budou doručovány jednou za dva týdny po dobu ne delší než 4 měsíce.
Lekce jsou z kurikula Family Spirit Nurture založeného na důkazech.
|
Aktivní kontrola Family Spirit Nurture je kurikulum nutričního vzdělávání založeného na důkazech, které bylo dříve testováno s komunitami Navajo a zaměřuje se na praktiky krmení rodičů přiměřené věku, včetně svačin, vyhýbání se nápojům slazeným cukrem (SSB) a propagaci vody. spotřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu dnů se špatným duševním zdravím za posledních 30 dní hodnocený jedinou položkou na měření kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno jedinou položkou o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), která žádá respondenty, aby identifikovali, kolik dní za posledních 30 dní pociťují špatné nebo špatné duševní zdraví.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30, kde 0 znamená, že účastník nezaznamenal žádné dny špatného duševního zdraví v posledních 30 dnech a 30 znamená, že účastník zažil každý den v posledních 30 dnech špatný duševní zdraví.
Rozdíl v průměru za posledních 30 dní bude vypočítán v 6měsíčním časovém bodě následného sledování.
|
výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v použití látky jako míra podle časové osy Následujte zpět pro použití látky
Časové okno: výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Timeline Follow Back pro užívání látek je nástroj pro hodnocení s 21 položkami používaný k měření užívání látek.
Mezi domény měřené tímto nástrojem patří alkohol, marihuana, jiné drogy a užívání cigaret.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli použití během posledních dvou týdnů.
Tento nástroj používá standardní jednotky alkoholických nápojů, z nichž každá se počítá jako jeden nápoj.
Průměrné skóre alkoholu se pohybuje v rozmezí 0-4.
Průměrné skóre 2 nebo vyšší znamená určitou úroveň rizika a zaručuje doporučení pro další podporu.
Průměrný rozsah skóre užívání drog je 0-6.
Průměrné skóre 1 nebo vyšší znamená určitou úroveň rizika užívání drog a bude doporučena další podpora.
Průměrné skóre pro injekční užívání drog je 0-3.
Průměrné skóre injekčního užívání drog 1 nebo vyšší naznačuje určitou úroveň rizika a bude doporučena další podpora.
Jakékoli skóre nižší než skóre uvedené výše jako vysoké riziko bude považováno za nízké riziko a není nutné žádné doporučení.
|
výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna depresivních příznaků měřená Centers for Epidemiological Research Revidovaná 10 položková stupnice (CESDR-10)
Časové okno: výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Centra pro epidemiologický výzkum Revidovaná škála 10 položek (CESDR-10).
Toto 10-položkové screeningové opatření se používá k identifikaci jedinců, kteří jsou ve vysokém riziku závažné depresivní poruchy.
Žádá respondenty, aby ohodnotili frekvenci konkrétních depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Čím častěji se u respondenta objevují depresivní symptomy a čím více depresivních symptomů obecně pociťuje, tím vyšší je riziko závažné depresivní poruchy.
Průměrné skóre pro toto opatření je 0-3.
Průměrné skóre 0,80 a více je považováno za vysoce rizikové a vyžaduje doporučení pro další podporu.
Skóre nižší než 0,80 je považováno za nižší riziko a není nutné žádné doporučení.
|
výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená krátkým informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: výchozí stav, 3–6 měsíců po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Zkrácená forma informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Tento 8položkový nástroj pro screening úzkosti žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní.
Položky se zaměřují na pocit strachu, úzkosti, úzkosti, nervozity, neklidu, napětí a neschopnosti soustředit se na nic jiného než na úzkost.
Čím častěji se u respondenta objevují příznaky úzkosti a čím více příznaků úzkosti obecně pociťuje, tím vyšší je riziko vzniku úzkostné poruchy.
Průměrný rozsah skóre pro toto opatření je 0-4.
Průměrné skóre 2,125 a vyšší je považováno za vysoce rizikové a vyžaduje doporučení pro další podporu.
Skóre nižší než průměrné skóre 2,125 se považuje za nižší riziko a není nutné žádné doporučení.
|
výchozí stav, 3–6 měsíců po výchozím stavu, 6–8 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy