Сильные стороны семейного духа (FSS)
24 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Этот проект направлен на борьбу с непропорционально высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с проблемами психического и поведенческого здоровья в общинах американских индейцев и коренных жителей Аляски.
Доступ к компетентным в культурном отношении и эффективным службам охраны психического здоровья во многих из этих сообществ ограничен.
Исследователи стремятся устранить этот пробел, проверяя эффективность трансдиагностической программы вторичной профилактики «Сильные стороны семейного духа» (FSS), которую можно внедрить в службы посещения на дому.
Программа FSS — это программа, основанная на навыках, которая включает в себя элементы доказательной практики, подход к лечению с использованием общих элементов (CETA) и материалы, подготовленные и разработанные на основе консультативной группы коренных народов.
Программа FSS направлена на то, чтобы помочь участникам развить самоэффективность и навыки преодоления трудностей, а также укрепить связи с другими людьми, сообществом участников и культурными ресурсами.
Исследователи будут использовать рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого половина участников получит FSS, а другая половина получит научно обоснованную образовательную программу по питанию.
Исследование исследователей основано на процессах участия и возглавляется группой исследователей из числа коренных народов и их союзников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Haroz, PhD
- Номер телефона: 410-449-0051
- Электронная почта: eharoz1@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonela Nelson, MPH
- Номер телефона: 505-368- 4234
- Электронная почта: lnelso32@jhu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Еще не набирают
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Контакт:
- Brandy Begay
- Номер телефона: 928-674-6824
- Электронная почта: bbegay4@jh.edu
-
-
Michigan
-
Pokagon, Michigan, Соединенные Штаты, 49047
- Еще не набирают
- Pokagon Health Services
-
Контакт:
- Elizabeth Leffler
- Номер телефона: 269-462-4406
- Электронная почта: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
-
Контакт:
- Leonela Nelson, MPH
- Электронная почта: lnelso32@jhu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как женщину; и
- Беременность или основной уход за ребенком в возрасте 24 месяцев или младше; и
- 14 лет и старше на момент зачисления; и
- Сообщить о семейном анамнезе употребления психоактивных веществ высокого риска; и
- Имеют повышенные симптомы депрессии и/или тревожности и/или риска расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ; и
- Станьте частью обслуживающего населения одного из участвующих сайтов.
Критерий исключения:
- Глубокая инвалидность, которая ограничивает возможность участия в оценках или вмешательствах; и
- Маловероятно, что он будет проживать в зоне исследовательского обслуживания или рядом с ней в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сильные стороны семейного духа (FSS)
Участники FSS получат от 4 до 16 (в среднем 6-8) интервенционных посещений, посвященных темам, связанным с их психическим и поведенческим здоровьем.
Количество сеансов, которые получает каждый участник, варьируется и зависит от их уникальных потребностей.
Чтобы направить этот процесс, все участники вмешательства пройдут краткий опрос во время сессии, чтобы выявить текущие проблемы, с которыми они могут столкнуться.
Их ответы помогут определить содержание и дозу будущих сеансов.
|
Вмешательство FSS состоит из психообразовательных компонентов, которые подчеркивают важность психического и эмоционального здоровья как части общего благополучия и направлены на нормализацию переживаний стресса, устранение стигматизации обращения за помощью и создание надежды.
Основное содержание фокусируется на осознании связей между мыслями, чувствами, поведением и духовностью, а также дает соответствующие навыки самопомощи.
Он также специально строится в связи с культурой, землей и другими стратегиями выживания.
Уроки FSS были разработаны на основе культурной адаптации подхода к лечению общих элементов (CETA).
|
|
Активный компаратор: Воспитание семейного духа
Участники, зачисленные в группу сравнения образования в области питания, получат 6 образовательных уроков, связанных с содействием здоровому росту детей в раннем возрасте.
Уроки будут проводиться раз в две недели, в общей сложности не более 4 месяцев.
Уроки взяты из учебной программы «Воспитание семейного духа», основанной на фактических данных.
|
Активный контроль «Воспитание семейного духа» — это основанная на фактических данных учебная программа по питанию, которая ранее была опробована в общинах навахо и фокусируется на соответствующих возрасту практиках кормления родителей, включая режим перекусов, отказ от напитков, подслащенных сахаром (SSB), и популяризацию потребления воды. потребление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве дней плохого психического здоровья за последние 30 дней, оцененная по одному пункту показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
По данным отдельного пункта «Качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQOL), в котором респондентов просят определить, сколько дней из последних 30 дней они испытывают плохое или плохое психическое здоровье.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30, где 0 означает, что у участника не было ни одного дня с плохим психическим здоровьем за последние 30 дней, а 30 означает, что участник каждый день в течение последних 30 дней переживал дни с плохим психическим здоровьем.
Разница средних значений за последние 30 дней будет рассчитана через 6 месяцев наблюдения.
|
исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ как мера, предусмотренная временной шкалой отслеживания употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
График отслеживания употребления психоактивных веществ представляет собой инструмент оценки из 21 пункта, используемый для измерения уровня употребления психоактивных веществ.
Области, измеряемые с помощью этого инструмента, включают алкоголь, марихуану, другие наркотики и употребление сигарет.
Участникам будет предложено сообщить о любом использовании в течение последних двух недель.
В этом инструменте используются стандартные единицы алкогольных напитков, в которых каждая считается за один напиток.
Средний балл алкоголя колеблется от 0 до 4.
Средний балл 2 или выше указывает на определенный уровень риска и требует направления на дополнительную поддержку.
Средний диапазон баллов за употребление наркотиков составляет 0–6.
Средний балл 1 или выше указывает на определенный уровень риска употребления наркотиков, и вам будет направлено направление на дополнительную поддержку.
Средний диапазон баллов за употребление инъекционных наркотиков составляет 0–3.
Средний балл за употребление инъекционных наркотиков 1 или выше указывает на определенный уровень риска, и вам будет направлено направление на дополнительную поддержку.
Любой балл, меньший, чем указано выше, как высокий риск, будет считаться низким риском, и направление не требуется.
|
исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение симптомов депрессии по данным пересмотренной шкалы из 10 пунктов Центров эпидемиологических исследований (CESDR-10).
Временное ограничение: исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
Центры эпидемиологических исследований Пересмотренная шкала из 10 пунктов (CESDR-10).
Этот скрининговый критерий, состоящий из 10 пунктов, используется для выявления лиц с высоким риском развития большого депрессивного расстройства.
Респондентов просят оценить частоту возникновения конкретных депрессивных симптомов за последние две недели.
Чем чаще депрессивные симптомы испытывает респондент и чем больше депрессивных симптомов он испытывает в целом, тем выше риск развития большого депрессивного расстройства.
Средний диапазон оценок по этому показателю составляет 0–3.
Средний балл 0,80 и выше считается высоким риском и требует направления на дополнительную поддержку.
Оценка ниже 0,80 считается группой низкого риска, и направление к врачу не требуется.
|
исходный уровень, 3–4 месяца после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3–6 месяцев после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
Краткая форма Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
В этом инструменте для проверки тревожности, состоящем из 8 пунктов, респондентам предлагается оценить, как часто они чувствуют симптомы тревоги за последние 7 дней.
Вопросы сосредоточены на чувстве страха, беспокойства, беспокойства, нервозности, беспокойства, напряжения и неспособности сосредоточиться ни на чем, кроме тревоги.
Чем чаще респондент испытывает симптомы тревоги и чем больше симптомов тревоги он испытывает в целом, тем выше риск возникновения тревожного расстройства.
Средний диапазон оценок по этому показателю составляет 0–4.
Средний балл 2,125 и выше считается высоким риском и требует направления на дополнительную поддержку.
Если средний балл ниже 2,125, считается, что он относится к группе меньшего риска, и направление к врачу не требуется.
|
исходный уровень, 3–6 месяцев после исходного уровня, 6–8 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00023017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильные стороны семейного духа (FSS)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationРекрутингСамоубийство | Воспитание детей | Травма, ПсихологияСоединенные Штаты