Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens andliga styrkor (FSS)

10 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Detta projekt tar itu med den oproportionerliga sjukligheten och dödligheten i samband med psykiska och beteendemässiga hälsoproblem i indianer och Alaskas infödda samhällen. Tillgången till kulturellt kompetenta och effektiva beteendevårdstjänster är begränsad i många av dessa samhällen. Utredarna syftar till att ta itu med denna lucka genom att testa effektiviteten hos ett transdiagnostiskt sekundärt förebyggande program, Family Spirit Strengths (FSS) som kan integreras i hembesökstjänster. FSS-programmet är ett kompetensbaserat program som innehåller delar av evidensbaserad praktik, Common Elements Treatment Approach (CETA) och material som är informerat och utvecklat baserat på en rådgivande grupp för ursprungsbefolkningen. FSS-programmet syftar till att hjälpa deltagarna att bygga upp sin egen förmåga och att klara sig, samt bygga starkare kopplingar till andra, deltagarnas gemenskap och kulturella resurser. Utredarna kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie, där hälften av deltagarna kommer att få FSS och den andra hälften kommer att få ett evidensbaserat kostutbildningsprogram. Utredarnas studie är grundad i deltagande processer och leds av ett team av inhemska och allierade forskare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-post: eharoz1@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonnummer: 505-368- 4234
  • E-post: lnelso32@jhu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som kvinna; och
  • Gravid eller vara primärvårdare för ett barn som är 24 månader eller yngre; och
  • 14 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen; och
  • Rapportera en familjehistoria av högriskmissbruk; och
  • Har förhöjda symtom på depression och/eller ångest och/eller risk för missbruksstörning; och
  • Bli en del av servicepopulationen på en av de deltagande platserna.

Exklusions kriterier:

  • Grov funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att delta i bedömningar eller insatser; och
  • Det är osannolikt att vara bosatt i eller nära forskningstjänstområdet under de kommande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-deltagare kommer att få 4-16 (i genomsnitt 6-8) interventionsbesök som täcker ämnen relaterade till deras mentala och beteendemässiga hälsa. Antalet sessioner varje deltagare får varierar och beror på deras unika behov. För att vägleda denna process kommer alla interventionsdeltagare att göra en kort enkät under sessionen för att screena efter aktuella utmaningar de kan stå inför. Deras svar kommer att hjälpa till att bestämma innehållet och dosen av framtida sessioner.
Beteende: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-interventionen består av psykoedukativa komponenter som betonar vikten av mental och emotionell hälsa som en del av övergripande välbefinnande, och försöker normalisera upplevelser av stress, att avstigmatisera hjälpsökande och att bygga hopp. Kärninnehåll fokuserar på medvetenhet om sambanden mellan tankar, känslor, beteenden och andlighet, och ger relaterade självhjälpsförmåga. Det bygger också specifikt i samband med kultur, mark och andra som copingstrategier. FSS-lektionerna utvecklades baserat på kulturell anpassning av Common Elements Treatment Approach (CETA).
Aktiv komparator: Familjeandanvård
Deltagare som är inskrivna i jämförelsegruppen för kostundervisning kommer att få 6 utbildningslektioner relaterade till att främja sund tillväxt i tidig barndom. Lektioner kommer att levereras varannan vecka i högst 4 månader totalt. Lektionerna kommer från den evidensbaserade Family Spirit Nurture-läroplanen.
Beteende: Familjeandanvård
Den aktiva kontrollen Family Spirit Nurture, är en evidensbaserad läroplan för kostundervisning som tidigare har testats med Navajo-samhällen som fokuserar på åldersanpassade utfodringsmetoder för föräldrar, inklusive mellanmålsrutiner, undvikande av sockersötade drycker (SSB) och främjande av vatten konsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal dagar med dålig mental hälsa under de senaste 30 dagarna, bedömd av en enda punkt på måttet hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Mäts av den enda punkten på Health-Related Quality of Life (HRQOL) som ber svarspersoner att identifiera hur många dagar under de senaste 30 dagarna de upplevt dålig eller dålig mental hälsa. Poängen kan variera från 0-30 där 0 indikerar att deltagaren inte upplevt några dagar med dålig mental hälsa under de senaste 30 dagarna och 30 indikerar att deltagaren upplevt en dålig mental hälsa varje dag under de senaste 30 dagarna. En skillnad i medelvärde för de senaste 30 dagarna kommer att beräknas vid 6 månaders uppföljningstidpunkt.
baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av substansanvändning som mått enligt tidslinjen Följ tillbaka för substansanvändning
Tidsram: baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Tidslinje Följ tillbaka för droganvändning är ett bedömningsverktyg med 21 punkter som används för att mäta droganvändning. Domäner som mäts med detta verktyg inkluderar alkohol, marijuana, andra droger och cigarettanvändning. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om all användning inom de senaste två veckorna. Detta verktyg använder standardenheter av alkoholhaltiga drycker, där varje räknas som en drink. Den genomsnittliga alkoholpoängen varierar från 0-4. En genomsnittlig poäng på 2 eller högre indikerar en viss risknivå och motiverar en remiss för ytterligare stöd. Det genomsnittliga intervallet för droganvändning är 0-6. En genomsnittlig poäng på 1 eller högre indikerar en viss nivå av droganvändningsrisk och en remiss för ytterligare stöd kommer att göras. Det genomsnittliga poängintervallet för injektionsmissbruk är 0-3. En genomsnittlig poäng för användning av injektionsdroger på 1 eller högre indikerar en viss risknivå och en remiss för ytterligare stöd kommer att göras. För varje poäng som är lägre än poängen som anges ovan som hög risk kommer att anses vara låg risk och ingen remiss är nödvändig.
baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Förändring i depressiva symtom mätt av Centers for Epidemiological Research Revised 10 item scale (CESDR-10)
Tidsram: baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Centrum för epidemiologisk forskning Reviderad 10-punktsskala (CESDR-10). Denna screeningåtgärd med 10 artiklar används för att identifiera individer som löper hög risk för allvarlig depressiv sjukdom. Den ber respondenterna att betygsätta frekvensen av specifika depressiva symtom under de senaste två veckorna. Ju oftare depressiva symtom som respondenten upplever och ju fler depressiva symtom de upplever i allmänhet, desto högre är risken för egentlig depression. Det genomsnittliga poängintervallet för detta mått är 0-3. En genomsnittlig poäng på 0,80 och över anses vara hög risk och motiverar en remiss för ytterligare stöd. En poäng lägre än 0,80 anses ha lägre risk och ingen remiss behövs.
baseline, 3-4 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Förändring i ångestsymtom mätt med kortformen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: baseline, 3-6 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform. Detta ångestscreeningsverktyg med 8 artiklar ber respondenterna att betygsätta hur ofta de känner ångestsymtom under de senaste 7 dagarna. Objekt fokuserar på att känna sig rädd, orolig, orolig, nervös, orolig, spänd och oförmögen att fokusera på något annat än ångest. Ju oftare ångestsymtom upplevs av respondenten och ju fler ångestsymtom de upplever generellt, desto högre är risken för ett ångestsyndrom. Det genomsnittliga poängintervallet för detta mått är 0-4. En genomsnittlig poäng på 2,125 och över anses vara hög risk, motiverar en remiss för ytterligare stöd. Poäng lägre än 2,125 medelpoäng anses ha lägre risk och ingen remiss behövs.
baseline, 3-6 månader efter baseline, 6-8 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00023017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera