Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterke punten van de familiegeest (FSS)

10 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dit project richt zich op de onevenredige morbiditeit en mortaliteit in verband met mentale en gedragsproblemen in gemeenschappen van indianen en inheemse bewoners van Alaska. In veel van deze gemeenschappen is de toegang tot cultureel competente en effectieve gezondheidsdiensten op het gebied van gedrag beperkt. De onderzoekers proberen deze leemte op te vullen door de effectiviteit te testen van een transdiagnostisch secundair preventieprogramma, Family Spirit Strengths (FSS) dat kan worden ingebed in huisbezoekdiensten. Het FSS-programma is een op vaardigheden gebaseerd programma dat elementen van evidence-based praktijk, de Common Elements Treatment Approach (CETA) en materiaal bevat dat is geïnformeerd en ontwikkeld op basis van een inheemse adviesgroep. Het FSS-programma is bedoeld om deelnemers te helpen bij het opbouwen van zelfredzaamheid en copingvaardigheden, evenals bij het opbouwen van sterkere verbindingen met anderen, de gemeenschap van de deelnemers en culturele hulpbronnen. De onderzoekers gebruiken een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de helft van de deelnemers FSS krijgt en de andere helft een evidence-based voedingsvoorlichtingsprogramma. Het onderzoek van de onderzoekers is gebaseerd op participatieve processen en wordt geleid door een team van inheemse en aanverwante onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emily Haroz, PhD
  • Telefoonnummer: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leonela Nelson, MPH
  • Telefoonnummer: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Werving
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contact:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Werving
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zich identificeren als vrouw; En
  • Zwanger zijn of een primaire verzorger zijn van een kind dat 24 maanden of jonger is; En
  • 14 jaar of ouder op moment van inschrijving; En
  • Een familiegeschiedenis van risicovol middelengebruik melden; En
  • Verhoogde symptomen van depressie en/of angst en/of risico op een stoornis in het gebruik van middelen hebben; En
  • Maak deel uit van de servicepopulatie van een van de deelnemende locaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige handicap die de mogelijkheid beperkt om deel te nemen aan beoordelingen of interventies; En
  • Het is onwaarschijnlijk dat u de komende 6 maanden in of nabij het onderzoeksgebied zult verblijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sterke punten van de familiegeest (FSS)
FSS-deelnemers krijgen 4-16 (gemiddeld 6-8) interventiebezoeken over onderwerpen die verband houden met hun mentale en gedragsmatige gezondheid. Het aantal sessies dat elke deelnemer krijgt varieert en hangt af van hun unieke behoeften. Om dit proces te begeleiden, zullen alle deelnemers aan de interventie tijdens de sessie een korte enquête invullen om te screenen op de huidige uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd. Hun antwoorden zullen mede bepalend zijn voor de inhoud en dosis van toekomstige sessies.
Gedragsmatig: Sterke punten van de familiegeest (FSS)
De FSS-interventie bestaat uit psycho-educatieve componenten die het belang benadrukken van mentale en emotionele gezondheid als onderdeel van algemeen welzijn, en probeert stresservaringen te normaliseren, het zoeken naar hulp te destigmatiseren en hoop op te bouwen. Kerninhoud richt zich op het bewustzijn van de verbanden tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en spiritualiteit, en geeft gerelateerde zelfhulpvaardigheden. Het bouwt ook specifiek in verband met cultuur, land en anderen als coping-strategieën. De FSS-lessen zijn ontwikkeld op basis van het cultureel aanpassen van de Common Elements Treatment Approach (CETA).
Actieve vergelijker: Gezinsgeest koesteren
Deelnemers die zijn ingeschreven in de vergelijkingsgroep voor voedingseducatie, krijgen 6 educatieve lessen met betrekking tot het bevorderen van een gezonde groei in de vroege kinderjaren. De lessen worden tweewekelijks gegeven gedurende niet langer dan in totaal 4 maanden. De lessen komen uit het op feiten gebaseerde Family Spirit Nurture-curriculum.
Gedragsmatig: Gezinsgeest koesteren
De actieve controle Family Spirit Nurture is een evidence-based curriculum voor voedingseducatie dat eerder is getest met Navajo-gemeenschappen en dat zich richt op leeftijdsgeschikte voedingsgewoonten van ouders, waaronder snackroutines, het vermijden van met suiker gezoete dranken (SSB) en het promoten van water consumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal dagen met slechte geestelijke gezondheid in de afgelopen 30 dagen, beoordeeld aan de hand van één enkel item op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Zoals gemeten aan de hand van het enkele item over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), waarin respondenten wordt gevraagd vast te stellen hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen zij een slechte of slechte geestelijke gezondheid ervaren. Scores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer in de afgelopen 30 dagen geen slechte geestelijke gezondheidsdagen heeft ervaren en 30 aangeeft dat de deelnemer de afgelopen 30 dagen elke dag een slechte geestelijke gezondheidsdag heeft ervaren. Een verschil in gemiddelde over de afgelopen 30 dagen wordt berekend op het follow-uptijdstip na zes maanden.
baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middelengebruik als maatstaf voor de tijdlijn Follow-back voor middelengebruik
Tijdsspanne: baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Tijdlijn Follow Back voor middelengebruik is een beoordelingsinstrument met 21 items dat wordt gebruikt om middelengebruik te meten. Domeinen die door deze tool worden gemeten, zijn onder meer alcohol-, marihuana-, andere drugs- en sigarettengebruik. Deelnemers wordt gevraagd verslag uit te brengen over elk gebruik in de afgelopen twee weken. Deze tool maakt gebruik van standaardeenheden alcoholische dranken, waarbij elke eenheid als één drankje telt. De gemiddelde alcoholscore varieert van 0-4. Een gemiddelde score van 2 of hoger duidt op een bepaald risiconiveau en rechtvaardigt een verwijzing voor aanvullende ondersteuning. De gemiddelde score voor drugsgebruik is 0-6. Een gemiddelde score van 1 of hoger duidt op een bepaald risico op drugsgebruik en er zal een verwijzing voor aanvullende ondersteuning worden gemaakt. Het gemiddelde scorebereik voor injectiedrugsgebruik is 0-3. Een gemiddelde score voor drugsgebruik via injectie van 1 of hoger duidt op een bepaald risiconiveau en er zal een verwijzing voor aanvullende ondersteuning worden gemaakt. Voor elke score lager dan de hierboven genoemde scores als hoog risico wordt dit beschouwd als een laag risico en is er geen verwijzing nodig.
baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Centers for Epidemiological Research Revised 10 item scale (CESDR-10)
Tijdsspanne: baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Centra voor Epidemiologisch Onderzoek Herziene schaal van 10 items (CESDR-10). Deze screeningsmaatregel uit 10 items wordt gebruikt om personen te identificeren die een hoog risico lopen op een depressieve stoornis. Er wordt aan respondenten gevraagd om de frequentie van specifieke depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Hoe vaker depressieve symptomen de respondent ervaart en hoe meer depressieve symptomen zij in het algemeen ervaren, hoe groter het risico op een depressieve stoornis. Het gemiddelde scorebereik voor deze maatregel is 0-3. Een gemiddelde score van 0,80 of hoger wordt als een hoog risico beschouwd en rechtvaardigt een verwijzing voor aanvullende ondersteuning. Een score lager dan 0,80 wordt beschouwd als een lager risico en er is geen verwijzing nodig.
baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door het korte formulier Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: baseline, 3-6 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline
Korte vorm van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS). Deze tool voor angstscreening bestaat uit acht items en vraagt ​​respondenten om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen zeven dagen angstsymptomen hebben ervaren. Items richten zich op het gevoel van angst, angst, zorgen, nerveus, ongemakkelijk, gespannen en niet in staat zich te concentreren op iets anders dan angst. Hoe vaker angstsymptomen door de respondent worden ervaren en hoe meer angstsymptomen zij in het algemeen ervaren, hoe groter het risico op een angststoornis. Het gemiddelde scorebereik voor deze maatregel is 0-4. Een gemiddelde score van 2.125 en hoger wordt als hoog risico beschouwd en rechtvaardigt een verwijzing voor aanvullende ondersteuning. Scores lager dan de gemiddelde score van 2.125 worden geacht een lager risico te hebben en er is geen verwijzing nodig.
baseline, 3-6 maanden na baseline, 6-8 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren