- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837962
Intervention infirmière pour la connaissance et les comportements d'autosoin face aux troubles hypertensifs de la grossesse (EducaTHE)
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention infirmière "EducaTHE" pour améliorer les connaissances et les comportements d'autosoin face aux troubles hypertensifs de la grossesse chez la femme enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) indique que les HDP sont la troisième cause de mortalité maternelle dans le monde ; et en Amérique latine et dans les Caraïbes, ils se positionnent comme la première cause. Les preuves ont décrit que des connaissances limitées ou inexistantes et le manque de comportements d'auto-soins de la part de la femme enceinte face à la HDP sont des conditions importantes dans l'incidence de cette complication obstétricale. En ce sens, les soins infirmiers doivent concevoir et mettre en œuvre des stratégies d'intervention qui ont un impact positif sur les connaissances et les comportements d'autosoin face à la HDP.
Objectif : déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention infirmière « EducaTHE » pour améliorer les connaissances et les comportements d'autosoin face aux troubles hypertensifs de la grossesse chez la femme enceinte.
Méthodes : étude expérimentale d'essais pilotes contrôlés randomisés avec des femmes enceintes affectées à un groupe d'intervention et à un groupe témoin. L'échantillon sera composé d'un total de 40 femmes enceintes, 20 dans chacun des groupes d'étude.
Le groupe d'intervention recevra l'éducation habituelle du contrôle prénatal. Le groupe témoin, en plus des informations habituelles de contrôle prénatal, recevra une intervention éducative, comportementale et motivationnelle liée au HDP et à ses comportements d'auto-soins. L'intervention se déroulera en 4 séances, sur une base hebdomadaire, en présentiel et en groupe. Dans les deux groupes, les connaissances et les comportements de soins personnels seront mesurés avant et 4 semaines après la fin de l'intervention.
Randomisation : l'assignation sera effectuée par un processus de randomisation simple, avec un rapport intervention/contrôle de 1:1, au moyen d'une séquence de nombres aléatoires générés par un programme statistique. La mission sera donnée par l'un des chercheurs qui n'effectuera pas l'intervention, ni l'évaluation initiale ou finale.
Résultats attendus : faisabilité et acceptabilité de l'étude dans le contexte des soins maternels périnataux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Piedecuesta
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Santander, Piedecuesta, Colombie, 681011
- Local Hospital of Piedecuesta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes inscrites au programme de soins prénatals d'un établissement de santé
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Femmes enceintes dont l'âge gestationnel est égal ou inférieur à 24 semaines déterminé par la date des dernières règles ou échographie obstétricale.
- Femmes enceintes résidant en zone urbaine.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes atteintes de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques, les maladies rénales ou le diabète sucré.
- Femmes enceintes ayant des antécédents ou un diagnostic à l'entrée ou au cours de l'étude de HDP selon la classification de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Femmes enceintes qui participent à d'autres études éducatives ou ateliers/programmes ayant des thèmes similaires à cette étude.
- Femmes enceintes obtenant moins de 24 points au mini-test d'état mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention infirmière pour améliorer les connaissances et les comportements d'auto-soin face à la HDP
Comportemental : Intervention éducative, comportementale et motivationnelle développée par des infirmières visant à améliorer le niveau de connaissances et les comportements d'autosoin des femmes enceintes face à la HDP.
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La professionnelle en soins infirmiers effectuera 1 séance par semaine, pendant 4 semaines, d'une durée de 90 minutes chacune. Les contenus qui composent chacune des sessions sont : Session 1. Connaissance des facteurs de risque, des signes et symptômes, des complications maternelles et fœtales de HDP. Séance 2. Contrôle du comportement, attitude positive et soutien familial et social : éléments essentiels pour mener des comportements d'autosoins. Session 3. Recommandations nutritionnelles : manger sainement permet de prévenir ou de réduire le risque de développer une HDP. Recommandations pour améliorer le sommeil, le repos et l'exercice physique : routines clés dans ma santé pour prévenir ou réduire le risque de développer une HDP. Session 4. Promotion de la santé mentale : gérer mes niveaux de stress, d'anxiété et de dépression aide à prévenir ou à réduire le risque de HDP |
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Aucune intervention: Prise en charge habituelle lors des soins prénataux
Comportementale : Formation infirmière sur les soins maternels et formation habituelle en cours de préparation à la maternité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : recrutement, attrition, suivi
Délai: 6 mois
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Recrutement Pour l'analyse de cette variable, le nombre de femmes enceintes inscrites au programme de contrôle prénatal de l'établissement de santé qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, et le nombre de femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude, seront pris en compte. compte. Attrition Cette variable comprendra le nombre de femmes enceintes qui ont accepté de participer et le nombre de participantes qui n'ont pas assisté ou n'ont pas terminé les quatre séances de l'intervention. Suivi Cette variable inclura le nombre de femmes enceintes qui terminent les quatre sessions de l'intervention, et le nombre de participants qui ont terminé l'étude après les mesures post-intervention. |
6 mois
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Une enquête sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité.
L'enquête sera divisée en trois sessions, la première composée de 13 items visant à obtenir des informations relatives au contenu du matériel pédagogique, aux activités et à la forme de prestation de l'intervention, dose et interventionniste.
La deuxième session était composée de 11 items qui permettront d'évaluer les avantages et les faiblesses de l'intervention.
Le troisième contient 3 questions ouvertes liées au goût pour l'intervention, suggestions et recommandations
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edier Arias Rojas, Universidad de Antioquia
- Chercheur principal: Iliana Ulloa Sabogal, Universidad de Antioquia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acta No 234 CEI-FE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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