- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837962
Intervención de Enfermería para el Conocimiento y las Conductas de Autocuidado Ante los Trastornos Hipertensivos del Embarazo (EducaTHE)
Viabilidad y Aceptabilidad de la Intervención de Enfermería “EducaTHE” para Mejorar los Conocimientos y Conductas de Autocuidado Ante los Trastornos Hipertensivos del Embarazo en Embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que las HDP son la tercera causa de muerte materna a nivel mundial; y en América Latina y el Caribe se posicionan como primera causa. La evidencia ha descrito que el conocimiento limitado o inexistente y la falta de conductas de autocuidado por parte de la gestante frente a la HDP son condiciones importantes en la incidencia de esta complicación obstétrica. En este sentido, la enfermería debe diseñar e implementar estrategias de intervención que impacten positivamente en los conocimientos y comportamientos de autocuidado frente a la HDP.
Objetivo: determinar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención de enfermería “EducaTHE” para mejorar los conocimientos y conductas de autocuidado frente a los trastornos hipertensivos del embarazo en gestantes.
Métodos: estudio experimental tipo ensayo piloto controlado aleatorizado con mujeres embarazadas asignadas a un grupo de intervención y un grupo control. La muestra estará compuesta por un total de 40 gestantes, 20 en cada uno de los grupos de estudio.
El grupo de intervención recibirá la educación habitual de control prenatal. El grupo control, además de la información de control prenatal habitual, recibirá una intervención educativa, conductual y motivacional relacionada con el HDP y sus conductas de autocuidado. La intervención se realizará en 4 sesiones, con una periodicidad semanal, de forma presencial y grupal. En ambos grupos se medirán los conocimientos y las conductas de autocuidado antes y 4 semanas después de finalizada la intervención.
Aleatorización: la asignación se realizará mediante un proceso de aleatorización simple, con una relación intervención/control 1:1, mediante una secuencia de números aleatorios generados por un programa estadístico. La asignación la dará uno de los investigadores que no realizará la intervención, ni la evaluación inicial ni final.
Resultados esperados: factibilidad y aceptabilidad del estudio en el contexto de la atención materna perinatal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Piedecuesta
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Santander, Piedecuesta, Colombia, 681011
- Local Hospital of Piedecuesta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas inscritas en el programa de atención prenatal de una institución de salud
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Mujeres embarazadas con una edad gestacional igual o menor a 24 semanas determinada por la fecha del último período o ecografía obstétrica.
- Mujeres embarazadas que residen en la zona urbana.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con condiciones crónicas como enfermedad cardíaca, enfermedad renal o diabetes mellitus.
- Mujeres embarazadas con antecedentes o diagnóstico al ingreso o durante el estudio de HDP según la clasificación del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Mujeres embarazadas que estén participando en otros estudios educativos o talleres/programas con temáticas similares a este estudio.
- Mujeres embarazadas con una puntuación inferior a 24 puntos en el Mini-test de estado mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de enfermería para mejorar los conocimientos y comportamientos de autocuidado frente a la HDP
Conductual: Intervención educativa, conductual y motivacional desarrollada por enfermeros con el objetivo de mejorar el nivel de conocimientos y comportamientos de autocuidado de las gestantes frente a la HDP.
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El profesional de enfermería realizará 1 sesión semanal, durante 4 semanas, con una duración de 90 minutos cada una. Los contenidos que componen cada una de las sesiones son: Sesión 1. Conocimiento sobre los factores de riesgo, signos y síntomas, complicaciones maternas y fetales de la HDP. Sesión 2. Control de la conducta, actitud positiva y apoyo familiar y social: componentes esenciales para la realización de conductas de autocuidado. Sesión 3. Recomendaciones nutricionales: comer sano ayuda a prevenir o reducir el riesgo de desarrollar HDP. Recomendaciones para mejorar el sueño, el descanso y el ejercicio físico: rutinas clave en mi salud para prevenir o reducir el riesgo de desarrollar HDP. Sesión 4. Promoción de la salud mental: manejar mis niveles de estrés, ansiedad y depresión ayuda a prevenir o disminuir el riesgo de HDP |
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Sin intervención: Manejo habitual durante el control prenatal
Comportamental: Educación de enfermería sobre el cuidado materno y educación habitual en el curso de preparación para la maternidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: reclutamiento, deserción, seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reclutamiento Para el análisis de esta variable se tendrá en cuenta el número de gestantes inscritas en el programa de control prenatal de la institución de salud que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, y el número de gestantes que acepten participar en el estudio. cuenta. Deserción Esta variable incluirá el número de mujeres embarazadas que aceptaron participar y el número de participantes que no asistieron o no completaron las cuatro sesiones de la intervención. Seguimiento Esta variable incluirá el número de mujeres embarazadas que completan las cuatro sesiones de la intervención, y el número de participantes que completaron el estudio después de las mediciones posteriores a la intervención. |
6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una encuesta para evaluar la aceptabilidad.
La encuesta se dividirá en tres sesiones, la primera constará de 13 ítems destinados a obtener información relacionada con los contenidos del material educativo, las actividades y la forma de entrega de la intervención, dosis e intervencionista.
La segunda sesión constó de 11 ítems que evaluarán los beneficios y debilidades de la intervención.
El tercero contiene 3 preguntas abiertas relacionadas con el gusto por la intervención, sugerencias y recomendaciones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edier Arias Rojas, Universidad de Antioquia
- Investigador principal: Iliana Ulloa Sabogal, Universidad de Antioquia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acta No 234 CEI-FE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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