- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837962
Pflegeintervention für Wissen und Selbstfürsorgeverhalten angesichts hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen (EducaTHE)
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Pflegeintervention „EducaTHE“ zur Verbesserung des Wissens- und Selbstversorgungsverhaltens angesichts hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen bei Schwangeren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) weist darauf hin, dass HDP weltweit die dritthäufigste Todesursache bei Müttern ist; und in Lateinamerika und der Karibik werden sie als erste Ursache positioniert. Die Beweise haben beschrieben, dass begrenztes oder nicht vorhandenes Wissen und das Fehlen von Selbstfürsorgeverhalten der schwangeren Frau angesichts von HDP wichtige Bedingungen für das Auftreten dieser geburtshilflichen Komplikation sind. In diesem Sinne muss die Pflege Interventionsstrategien entwerfen und umsetzen, die sich angesichts von HDP positiv auf das Wissen und das Selbstfürsorgeverhalten auswirken.
Ziel: Ermittlung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Pflegeintervention „EducaTHE“ zur Verbesserung des Wissens- und Selbstversorgungsverhaltens angesichts hypertensiver Schwangerschaftsstörungen bei Schwangeren.
Methoden: randomisierte kontrollierte Pilotstudie experimentelle Studie mit schwangeren Frauen, die einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Stichprobe besteht aus insgesamt 40 schwangeren Frauen, 20 in jeder der Studiengruppen.
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Ausbildung zur pränatalen Kontrolle. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu den üblichen vorgeburtlichen Kontrollinformationen eine erzieherische, verhaltensbezogene und motivierende Intervention in Bezug auf HDP und ihr Selbstfürsorgeverhalten. Die Intervention wird in 4 Sitzungen wöchentlich im Einzelgespräch und in der Gruppe durchgeführt. In beiden Gruppen werden Wissen und Selbstfürsorgeverhalten vor und 4 Wochen nach Ende der Intervention gemessen.
Randomisierung: Die Zuordnung erfolgt durch einen einfachen Randomisierungsprozess mit einem Interventions-/Kontrollverhältnis von 1:1 mittels einer Folge von Zufallszahlen, die von einem Statistikprogramm generiert werden. Der Auftrag wird von einem der Forscher erteilt, der weder die Intervention noch die Anfangs- oder Endbewertung durchführt.
Erwartete Ergebnisse: Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie im Kontext der perinatalen mütterlichen Versorgung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Piedecuesta
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Santander, Piedecuesta, Kolumbien, 681011
- Local Hospital of Piedecuesta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die am Schwangerschaftsvorsorgeprogramm einer Gesundheitseinrichtung teilnehmen
- Schwangere ab 18 Jahren
- Schwangere mit einem Gestationsalter von 24 Wochen oder weniger, bestimmt durch das Datum der letzten Monatsblutung oder geburtshilflichen Ultraschall.
- Schwangere mit Wohnsitz im Stadtgebiet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus.
- Schwangere mit einer Anamnese oder Diagnose bei Eintritt oder während des HDP-Studiums gemäß der Klassifikation des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Schwangere Frauen, die an anderen Bildungsstudien oder Workshops/Programmen mit ähnlichen Themen wie dieser Studie teilnehmen.
- Schwangere, die beim Mini-Mental-Status-Test weniger als 24 Punkte erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeintervention zur Verbesserung des Wissens und des Selbstfürsorgeverhaltens angesichts von HDP
Verhalten: Von Krankenschwestern entwickelte erzieherische, verhaltensbezogene und motivierende Intervention, die darauf abzielt, den Wissensstand und das Selbstfürsorgeverhalten schwangerer Frauen angesichts von HDP zu verbessern.
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Die Pflegefachkraft führt 4 Wochen lang wöchentlich 1 Sitzung mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten durch. Die Inhalte der einzelnen Sitzungen sind: Sitzung 1. Wissen über die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome, maternale und fetale Komplikationen von HDP. Sitzung 2. Kontrolle über das Verhalten, positive Einstellung und familiäre und soziale Unterstützung: wesentliche Komponenten für die Durchführung von Selbstfürsorgeverhalten. Sitzung 3. Ernährungsempfehlungen: Eine gesunde Ernährung hilft, das Risiko einer HDP zu verhindern oder zu verringern. Empfehlungen zur Verbesserung von Schlaf, Ruhe und körperlicher Bewegung: Schlüsselroutinen in meiner Gesundheit, um das Risiko der Entwicklung von HDP zu verhindern oder zu verringern. Sitzung 4. Förderung der psychischen Gesundheit: Die Bewältigung meines Stress-, Angst- und Depressionsniveaus hilft, das HDP-Risiko zu verhindern oder zu verringern |
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Kein Eingriff: Übliches Management während der Schwangerschaftsvorsorge
Verhalten: Krankenpflegeausbildung zur Mutterpflege und übliche Ausbildung im Mutterschaftsvorbereitungskurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Rekrutierung, Fluktuation, Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekrutierung Für die Analyse dieser Variablen wird die Anzahl der schwangeren Frauen, die in das pränatale Kontrollprogramm der Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, sowie die Anzahl der schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, berücksichtigt Konto. Attrition Diese Variable umfasst die Anzahl der schwangeren Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die nicht an den vier Interventionssitzungen teilgenommen oder diese nicht abgeschlossen haben. Follow-up Diese Variable umfasst die Anzahl der schwangeren Frauen, die die vier Interventionssitzungen absolvieren, und die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nach den Messungen nach der Intervention abgeschlossen haben. |
6 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Umfrage wird verwendet, um die Akzeptanz zu beurteilen.
Die Umfrage wird in drei Sitzungen unterteilt, von denen die erste aus 13 Elementen besteht, die darauf abzielen, Informationen über den Inhalt des Schulungsmaterials, die Aktivitäten und die Form der Durchführung der Intervention, die Dosis und den Interventionisten zu erhalten.
Die zweite Sitzung bestand aus 11 Punkten, die die Vorteile und Schwächen der Intervention bewerten.
Die dritte enthält 3 offene Fragen zum Geschmack der Intervention, Anregungen und Empfehlungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edier Arias Rojas, Universidad de Antioquia
- Hauptermittler: Iliana Ulloa Sabogal, Universidad de Antioquia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acta No 234 CEI-FE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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