- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837962
Sygeplejeintervention for viden og egenomsorgsadfærd i lyset af hypertensive graviditetssygdomme (EducaTHE)
Gennemførligheden og acceptabiliteten af sygeplejeinterventionen "EducaTHE" til at forbedre viden og egenomsorgsadfærd i lyset af hypertensive graviditetsforstyrrelser hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) angiver, at HDP er den tredje hyppigste årsag til mødredød på verdensplan; og i Latinamerika og Caribien er de placeret som den første årsag. Evidensen har beskrevet, at begrænset eller ikke-eksisterende viden og mangel på egenomsorgsadfærd hos den gravide kvinde over for HDP er vigtige forhold i forekomsten af denne obstetriske komplikation. I denne forstand skal sygeplejen designe og implementere interventionsstrategier, der har en positiv indvirkning på viden og egenomsorgsadfærd i forhold til HDP.
Mål: at bestemme gennemførligheden og acceptablen af "EducaTHE" sygeplejeinterventionen for at forbedre viden og egenomsorgsadfærd i lyset af hypertensive graviditetssygdomme hos gravide kvinder.
Metoder: randomiseret kontrolleret pilotforsøg eksperimentel undersøgelse med gravide kvinder tildelt en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Stikprøven vil bestå af i alt 40 gravide kvinder, 20 i hver af undersøgelsesgrupperne.
Interventionsgruppen vil modtage den sædvanlige undervisning i prænatal kontrol. Kontrolgruppen vil udover den sædvanlige prænatale kontrolinformation modtage en pædagogisk, adfærdsmæssig og motiverende intervention relateret til HDP og deres egenomsorgsadfærd. Interventionen vil blive udført i 4 sessioner, på en ugentlig basis, i en ansigt-til-ansigt og gruppe. I begge grupper vil viden og egenomsorgsadfærd blive målt før og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
Randomisering: opgaven vil blive udført gennem en simpel randomiseringsproces, med et interventions/kontrolforhold på 1:1, ved hjælp af en række tilfældige tal genereret af et statistisk program. Opgaven vil blive givet af en af forskerne, som ikke skal udføre interventionen, ej heller den indledende eller afsluttende evaluering.
Forventede resultater: gennemførlighed og accept af undersøgelsen i forbindelse med perinatal mødrepleje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piedecuesta
-
Santander, Piedecuesta, Colombia, 681011
- Local Hospital of Piedecuesta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder er tilmeldt prænatal plejeprogram på en sundhedsinstitution
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Gravide kvinder med en gestationsalder lig med eller mindre end 24 uger bestemt af datoen for sidste menstruation eller obstetrisk ultralyd.
- Gravide kvinder bosat i byområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kroniske lidelser som hjertesygdomme, nyresygdomme eller diabetes mellitus.
- Gravide kvinder med en historie eller diagnose ved indrejse eller under studiet af HDP i henhold til klassificeringen af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Gravide kvinder, der deltager i andre uddannelsesstudier eller workshops/programmer med lignende temaer som denne undersøgelse.
- Gravide kvinder opnår mindre end 24 point på Mini-mental status test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejeintervention for at forbedre viden og egenomsorgsadfærd i forhold til HDP
Adfærdsmæssig: Pædagogisk, adfærdsmæssig og motiverende intervention udviklet af sygeplejersker med det formål at forbedre vidensniveauet og egenomsorgsadfærden hos gravide kvinder over for HDP.
|
Sygeplejersken udfører 1 session om ugen i 4 uger, hver af 90 minutter. Indholdet, der udgør hver af sessionerne, er: Session 1. Viden om risikofaktorer, tegn og symptomer, maternelle og føtale komplikationer ved HDP. Session 2. Kontrol over adfærd, positiv holdning og familie og social støtte: væsentlige komponenter til at udføre egenomsorgsadfærd. Session 3. Ernæringsanbefalinger: at spise sundt hjælper med at forebygge eller reducere risikoen for at udvikle HDP. Anbefalinger til forbedring af søvn, hvile og fysisk træning: nøglerutiner i mit helbred for at forebygge eller reducere risikoen for at udvikle HDP. Session 4. Mental sundhedsfremme: håndtering af mine stress-, angst- og depressionsniveauer hjælper med at forebygge eller mindske risikoen for HDP |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling under prænatal pleje
Adfærdsmæssig: Sygeplejerskeuddannelse om mødrepleje og sædvanlig uddannelse i barselsforberedende kursus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: rekruttering, nedslidning, opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering Til analysen af denne variabel vil antallet af gravide kvinder, der er tilmeldt sundhedsinstitutionens prænatale kontrolprogram, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, og antallet af gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive taget i betragtning. konto. Nedslidning Denne variabel vil inkludere antallet af gravide kvinder, der sagde ja til at deltage, og antallet af deltagere, der ikke deltog eller ikke gennemførte de fire sessioner i interventionen. Opfølgning Denne variabel vil omfatte antallet af gravide kvinder, der gennemfører de fire sessioner af interventionen, og antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter post-interventionsmålingerne. |
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En undersøgelse vil blive brugt til at vurdere accept.
Undersøgelsen vil blive opdelt i tre sessioner, den første bestående af 13 punkter, der har til formål at indhente information relateret til indholdet af undervisningsmaterialet, aktiviteterne og leveringsformen for interventionen, dosis og interventionist.
Den anden session bestod af 11 punkter, der vil evaluere fordele og svagheder ved interventionen.
Det tredje indeholder 3 åbne spørgsmål relateret til smagen for interventionen, forslag og anbefalinger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edier Arias Rojas, Universidad de Antioquia
- Ledende efterforsker: Iliana Ulloa Sabogal, Universidad de Antioquia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acta No 234 CEI-FE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensive lidelser ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada