- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837962
Intervento infermieristico per la conoscenza e i comportamenti di cura di sé di fronte ai disturbi ipertensivi della gravidanza (EducaTHE)
Fattibilità e accettabilità dell'intervento infermieristico "EducaTHE" per migliorare le conoscenze e i comportamenti di cura di sé di fronte ai disturbi ipertensivi della gravidanza nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che l'HDP è la terza causa di morte materna nel mondo; e in America Latina e nei Caraibi sono posizionati come la prima causa. L'evidenza ha descritto che la conoscenza limitata o inesistente e la mancanza di comportamenti di cura di sé da parte della donna incinta di fronte all'HDP sono condizioni importanti nell'incidenza di questa complicanza ostetrica. In questo senso, l'infermieristica deve progettare e attuare strategie di intervento che abbiano un impatto positivo sulla conoscenza e sui comportamenti di cura di sé di fronte all'HDP.
Obiettivo: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento infermieristico "EducaTHE" per migliorare le conoscenze e i comportamenti di auto-cura di fronte ai disturbi ipertensivi della gravidanza nelle donne in gravidanza.
Metodi: studio sperimentale pilota controllato randomizzato con donne in gravidanza assegnate a un gruppo di intervento e a un gruppo di controllo. Il campione sarà composto da un totale di 40 donne in gravidanza, 20 in ciascuno dei gruppi di studio.
Il gruppo di intervento riceverà la consueta educazione al controllo prenatale. Il gruppo di controllo, oltre alle consuete informazioni di controllo prenatale, riceverà un intervento educativo, comportamentale e motivazionale relativo all'HDP e ai suoi comportamenti di auto-cura. L'intervento si svolgerà in 4 sessioni, a cadenza settimanale, in presenza e di gruppo. In entrambi i gruppi, la conoscenza e i comportamenti di cura di sé saranno misurati prima e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Randomizzazione: l'assegnazione avverrà attraverso un semplice processo di randomizzazione, con rapporto intervento/controllo 1:1, mediante una sequenza di numeri casuali generati da un programma statistico. L'incarico sarà conferito da uno dei ricercatori che non effettuerà l'intervento, né la valutazione iniziale o finale.
Risultati attesi: fattibilità e accettabilità dello studio nel contesto dell'assistenza materna perinatale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Piedecuesta
-
Santander, Piedecuesta, Colombia, 681011
- Local Hospital of Piedecuesta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza iscritte al programma di assistenza prenatale di un istituto sanitario
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- Donne in gravidanza con un'età gestazionale pari o inferiore a 24 settimane determinata dalla data dell'ultimo periodo o dall'ecografia ostetrica.
- Donne incinte residenti nell'area urbana.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con condizioni croniche come malattie cardiache, malattie renali o diabete mellito.
- Donne in gravidanza con storia o diagnosi all'ingresso o durante lo studio di HDP secondo la classificazione dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Donne incinte che partecipano ad altri studi educativi o workshop/programmi con temi simili a questo studio.
- Donne incinte che ottengono meno di 24 punti nel Mini-mental status test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento infermieristico per migliorare la conoscenza e i comportamenti di cura di sé di fronte all'HDP
Comportamentale: intervento educativo, comportamentale e motivazionale sviluppato da infermieri volto a migliorare il livello di conoscenza e i comportamenti di auto-cura delle donne in gravidanza di fronte all'HDP.
|
Il professionista infermieristico effettuerà 1 seduta settimanale, per 4 settimane, della durata di 90 minuti ciascuna. I contenuti che compongono ciascuna delle sessioni sono: Sessione 1. Conoscenza dei fattori di rischio, segni e sintomi, complicanze materne e fetali dell'HDP. Sessione 2. Controllo del comportamento, atteggiamento positivo e supporto familiare e sociale: componenti essenziali per condurre un comportamento di cura di sé. Sessione 3. Raccomandazioni nutrizionali: mangiare sano aiuta a prevenire o ridurre il rischio di sviluppare HDP. Raccomandazioni per migliorare il sonno, il riposo e l'esercizio fisico: routine chiave nella mia salute per prevenire o ridurre il rischio di sviluppare l'HDP. Sessione 4. Promozione della salute mentale: gestire i miei livelli di stress, ansia e depressione aiuta a prevenire o diminuire il rischio di HDP |
|
Nessun intervento: Gestione abituale durante l'assistenza prenatale
Comportamentale: Educazione infermieristica sulle cure materne e formazione abituale nel corso di preparazione alla maternità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità: reclutamento, logoramento, follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Reclutamento Per l'analisi di questa variabile, saranno presi in considerazione il numero di donne in gravidanza arruolate nel programma di controllo prenatale dell'istituzione sanitaria che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e il numero di donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio. account. Attrito Questa variabile includerà il numero di donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare e il numero di partecipanti che non hanno partecipato o non hanno completato le quattro sessioni dell'intervento. Follow-up Questa variabile includerà il numero di donne in gravidanza che completano le quattro sessioni dell'intervento e il numero di partecipanti che hanno completato lo studio dopo le misurazioni post-intervento. |
6 mesi
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzato un sondaggio per valutare l'accettabilità.
L'indagine sarà suddivisa in tre sessioni, la prima composta da 13 item finalizzati ad ottenere informazioni relative ai contenuti del materiale didattico, alle attività e alla modalità di erogazione dell'intervento, della dose e dell'interventista.
La seconda sessione consisteva in 11 item che valuteranno i benefici ei punti deboli dell'intervento.
La terza contiene 3 domande aperte relative al gusto per l'intervento, suggerimenti e raccomandazioni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edier Arias Rojas, Universidad de Antioquia
- Investigatore principale: Iliana Ulloa Sabogal, Universidad de Antioquia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acta No 234 CEI-FE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .