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Traitement de l'hypotension orthostatique dans les lésions médullaires (SCI)

6 août 2026 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Traitement de l'hypotension orthostatique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'identifier les effets des interventions de traitement anti-hypotenseur non pharmacologiques et pharmacologiques sur les réponses hémodynamiques orthostatiques, les symptômes de dysréflexie autonome et d'hypotension orthostatique, et les niveaux de fatigue et de confort chez les personnes hypotendues atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dylan C Arnero, MA
  • Numéro de téléphone: 5124 718-584-9000
  • E-mail: dylan.arnero@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J Peters VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique de la moelle épinière
  • au moins 12 mois après la blessure
  • niveau de blessure de C1-T6
  • AIS A, B ou C
  • non ambulatoire
  • non-ventilateur

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actif
  • AVC ou maladie cérébrovasculaire
  • Maladie d'Alzheimer ou démence
  • Arythmies cardiaques non gérées
  • Maladie systémique, hépatique ou rénale concomitante
  • Malignité suspectée ou diagnostiquée
  • Maladie neurologique autre que SCI
  • Antécédents autodéclarés d'au moins trois épisodes symptomatiques de MA par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude 1
Vingt-cinq participants seront invités à visiter le laboratoire à 6 reprises, pour un essai en ouvert à dose croissante afin de déterminer l'effet de la midodrine et de la droxidopa sur la tension artérielle en position couchée et assise et sur les symptômes de dysréflexie autonome et d'hypotension orthostatique.
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Déterminer le meilleur médicament et la meilleure dose pour augmenter et stabiliser la PAS pendant l'inclinaison orthostatique
Autres noms:
  • Droxidopa
Expérimental: Étude 2
Déterminer les effets des vêtements de compression, de la midodrine et de la droxidopa, par rapport au placebo, sur l'hémodynamique orthostatique, les symptômes de la MA et de l'OH et le signalement de la fatigue et du confort thermique.
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Déterminer le meilleur médicament et la meilleure dose pour augmenter et stabiliser la PAS pendant l'inclinaison orthostatique
Autres noms:
  • Droxidopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 3 années
déterminer les différences de pression artérielle systolique après midodrine, droxidopa, bas de contention et placebo
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin cérébral
Délai: 3 années
déterminer les différences de vitesse du flux sanguin cérébral après la midodrine, la droxidopa, les bas de contention et le placebo
3 années
Symptômes de dysréflexie autonome et d'hypotension orthostatique
Délai: 3 années
déterminer les différences de symptômes après la midodrine, la droxidopa, les bas de contention et le placebo
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1747301-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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