Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ortostatické hypotenze u SCI (SCI)

27. září 2024 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Léčba ortostatické hypotenze u jedinců s poraněním míchy

Účelem této studie je identifikovat účinky nefarmakologických a farmakologických antihypotenzních léčebných intervencí na ortostatické hemodynamické odpovědi, symptomy autonomní dysreflexie a ortostatické hypotenze a úrovně únavy a pohodlí u hypotenzních jedinců s SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J Peters VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění míchy
  • minimálně 12 měsíců po úrazu
  • úroveň zranění C1-T6
  • AIS A, B nebo C
  • ambulantní
  • neventilátor

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychiatrická porucha
  • Mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Alzheimerova choroba nebo demence
  • Nezvládnuté srdeční arytmie
  • Souběžné systémové onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • Podezřelá nebo diagnostikovaná malignita
  • Neurologické onemocnění jiné než SCI
  • Samostatně hlášená anamnéza tří nebo více symptomatických epizod AD denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium 1
Dvacet pět účastníků bude požádáno, aby při 6 příležitostech navštívili laboratoř za účelem otevřeného pokusu se eskalací dávky, aby se určil účinek midodrinu a droxidopa na krevní tlak vleže a vsedě a na příznaky autonomní dysreflexie a ortostatické hypotenze.
Lék: Midodrin hydrochlorid
Určete nejlepší lék a dávku pro zvýšení a stabilizaci SBP během ortostatického náklonu
Ostatní jména:
  • Droxidopa
Experimentální: Studium 2
Stanovte účinky kompresních oděvů, midodrinu a droxidopa ve srovnání s placebem na ortostatickou hemodynamiku, příznaky AD a OH a hlášení únavy a tepelného komfortu.
Lék: Midodrin hydrochlorid
Určete nejlepší lék a dávku pro zvýšení a stabilizaci SBP během ortostatického náklonu
Ostatní jména:
  • Droxidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 roky
určit rozdíly v systolickém krevním tlaku po midodrinu, droxidopa, kompresních punčochách a placebu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve mozkem
Časové okno: 3 roky
určit rozdíly v rychlosti průtoku krve mozkem po midodrinu, droxidopa, kompresních punčochách a placebu
3 roky
Příznaky autonomní dysreflexie a ortostatické hypotenze
Časové okno: 3 roky
určit rozdíly v příznacích po midodrinu, droxidopa, kompresních punčochách a placebu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1747301-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Midodrin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit