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Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei SCI (SCI)

27. September 2024 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen nicht-pharmakologischer und pharmakologischer antihypotensiver Behandlungsinterventionen auf orthostatische hämodynamische Reaktionen, Symptome autonomer Dysreflexie und orthostatischer Hypotonie sowie Ermüdungs- und Komfortniveaus bei hypotonischen Personen mit SCI zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J Peters VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Rückenmarksverletzung
  • mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  • Verletzungsgrad von C1-T6
  • AIS A, B oder C
  • nicht ambulant
  • kein Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychiatrische Störung
  • Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Alzheimer oder Demenz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Gleichzeitige systemische, hepatische oder renale Erkrankung
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Malignität
  • Neurologische Erkrankung außer SCI
  • Selbstberichtete Geschichte von drei oder mehr symptomatischen AD-Episoden pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden gebeten, das Labor sechsmal zu besuchen, um eine offene Dosiseskalationsstudie durchzuführen, um die Wirkung von Midodrin und Droxidopa auf den Blutdruck im Liegen und Sitzen sowie auf die Symptome der autonomen Dysreflexie und der orthostatischen Hypotonie zu bestimmen.
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Bestimmen Sie das beste Medikament und die beste Dosis, um den SBP während der orthostatischen Neigung zu erhöhen und zu stabilisieren
Andere Namen:
  • Droxidopa
Experimental: Studie 2
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Kompressionskleidung, Midodrin und Droxidopa im Vergleich zu Placebo auf orthostatische Hämodynamik, Symptome von AD und OH und Berichte über Müdigkeit und thermischen Komfort.
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Bestimmen Sie das beste Medikament und die beste Dosis, um den SBP während der orthostatischen Neigung zu erhöhen und zu stabilisieren
Andere Namen:
  • Droxidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede im systolischen Blutdruck nach Midodrin, Droxidopa, Kompressionsstrümpfen und Placebo bestimmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 3 Jahre
bestimmen Unterschiede in der zerebralen Durchblutungsgeschwindigkeit nach Midodrin, Droxidopa, Kompressionsstrümpfen und Placebo
3 Jahre
Symptome einer autonomen Dysreflexie und orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in den Symptomen nach Midodrin, Droxidopa, Kompressionsstrümpfen und Placebo feststellen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1747301-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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