Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van orthostatische hypotensie bij dwarslaesie (SCI)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandeling van orthostatische hypotensie bij personen met ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om de effecten te identificeren van niet-farmacologische en farmacologische antihypotensieve behandelingsinterventies op orthostatische hemodynamische responsen, symptomen van autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie, en niveaus van vermoeidheid en comfort bij hypotensieve personen met SCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J Peters VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatische dwarslaesie
  • ten minste 12 maanden na het letsel
  • letselniveau van C1-T6
  • AIS A, B of C
  • niet-ambulant
  • niet-ventilator

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychiatrische stoornis
  • Beroerte of cerebrovasculaire ziekte
  • Alzheimer of dementie
  • Onbeheerde hartritmestoornissen
  • Gelijktijdige systemische, lever- of nierziekte
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde maligniteit
  • Neurologische ziekte anders dan dwarslaesie
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van drie of meer symptomatische episodes van AD per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie 1
Vijfentwintig deelnemers zullen worden gevraagd om zes keer het laboratorium te bezoeken voor een open-label dosisescalatieonderzoek om het effect van midodrine en droxidopa op de bloeddruk in liggende en zittende houding en op symptomen van autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie te bepalen.
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Bepaal het beste medicijn en de beste dosis om SBP te verhogen en te stabiliseren tijdens orthostatische kanteling
Andere namen:
  • Droxidopa
Experimenteel: Studie 2
Bepaal de effecten van compressiekousen, midodrine en droxidopa, vergeleken met placebo, op orthostatische hemodynamica, symptomen van AD en OH en rapportage van vermoeidheid en thermisch comfort.
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Bepaal het beste medicijn en de beste dosis om SBP te verhogen en te stabiliseren tijdens orthostatische kanteling
Andere namen:
  • Droxidopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 jaar
verschillen in systolische bloeddruk bepalen na midodrine, droxidopa, steunkousen en placebo
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
bepalen verschillen in cerebrale bloedstroomsnelheid na midodrine, droxidopa, steunkousen en placebo
3 jaar
Symptomen van autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 3 jaar
verschillen in symptomen bepalen na midodrine, droxidopa, steunkousen en placebo
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1747301-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren