Tratamiento de la hipotensión ortostática en LME (SCI)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tratamiento de la hipotensión ortostática en personas con lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio es identificar los efectos de las intervenciones de tratamiento antihipotensivo farmacológico y no farmacológico en las respuestas hemodinámicas ortostáticas, los síntomas de disreflexia autonómica e hipotensión ortostática, y los niveles de fatiga y comodidad en individuos hipotensos con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt G. Maher, MS
- Número de teléfono: 9733243588
- Correo electrónico: matt.maher@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Matthew T Maher, MS
- Número de teléfono: 201-566-0291
- Correo electrónico: MMaher@Kesslerfoundation.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J Peters VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Jill M Wecht, EdD
-
Contacto:
- Finn E Fox, BS
- Número de teléfono: 5418 718-584-9000
- Correo electrónico: fiona.fox2@va.gov
-
Contacto:
- Jorge Chavez, BS
- Número de teléfono: 5420 718-584-9000
- Correo electrónico: jorge.chavez1@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal
- al menos 12 meses después de la lesión
- nivel de lesión de C1-T6
- AIS A, B o C
- no ambulatorio
- no ventilador
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico activo
- Accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad de Alzheimer o demencia
- Arritmias cardíacas no controladas
- Enfermedad sistémica, hepática o renal concurrente
- Sospecha o diagnóstico de malignidad
- Enfermedad neurológica distinta de SCI
- Antecedentes autoinformados de tres o más episodios sintomáticos de EA por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio 1
Se pedirá a veinticinco participantes que visiten el laboratorio en 6 ocasiones, para un ensayo abierto de escalada de dosis para determinar el efecto de la midodrina y la droxidopa en la presión arterial en decúbito supino y sentado y en los síntomas de disreflexia autonómica e hipotensión ortostática.
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Determinar el mejor fármaco y la dosis para aumentar y estabilizar la PAS durante la inclinación ortostática
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 2
Determinar los efectos de las prendas de compresión, la midodrina y la droxidopa, en comparación con el placebo, sobre la hemodinámica ortostática, los síntomas de EA y OH y los informes de fatiga y comodidad térmica.
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Determinar el mejor fármaco y la dosis para aumentar y estabilizar la PAS durante la inclinación ortostática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 años
|
determinar las diferencias en la presión arterial sistólica después de midodrina, droxidopa, medias de compresión y placebo
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
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determinar las diferencias en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral después de midodrine, droxidopa, medias de compresión y placebo
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3 años
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Síntomas de disreflexia autonómica e hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 3 años
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determinar las diferencias en los síntomas después de midodrina, droxidopa, medias de compresión y placebo
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Droxidopa
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 1747301-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .