Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Hipotensão Ortostática na LME (SCI)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tratamento da Hipotensão Ortostática em Indivíduos com Lesão Medular

O objetivo deste estudo é identificar os efeitos das intervenções de tratamento anti-hipotensivo não farmacológico e farmacológico nas respostas hemodinâmicas ortostáticas, sintomas de disreflexia autonômica e hipotensão ortostática e níveis de fadiga e conforto em indivíduos hipotensos com LM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J Peters VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática
  • pelo menos 12 meses após a lesão
  • nível de lesão de C1-T6
  • AIS A, B ou C
  • não ambulatório
  • não-ventilador

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ativo
  • AVC ou doença cerebrovascular
  • Doença de Alzheimer ou demência
  • Arritmias cardíacas não controladas
  • Doença sistêmica, hepática ou renal concomitante
  • Malignidade suspeita ou diagnosticada
  • Doença neurológica que não seja SCI
  • História autorreferida de três ou mais episódios sintomáticos de DA por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1
Vinte e cinco participantes serão convidados a visitar o laboratório em 6 ocasiões, para um estudo aberto de escalonamento de dose para determinar o efeito de midodrina e droxidopa na pressão arterial em posição supina e sentada e nos sintomas de disreflexia autonômica e hipotensão ortostática.
Medicamento: Cloridrato de Midodrina
Determinar o melhor medicamento e dose para aumentar e estabilizar a PAS durante a inclinação ortostática
Outros nomes:
  • Droxidopa
Experimental: Estudo 2
Determinar os efeitos de roupas de compressão, midodrina e droxidopa, em comparação com placebo, na hemodinâmica ortostática, sintomas de DA e OH e relato de fadiga e conforto térmico.
Medicamento: Cloridrato de Midodrina
Determinar o melhor medicamento e dose para aumentar e estabilizar a PAS durante a inclinação ortostática
Outros nomes:
  • Droxidopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 anos
determinar diferenças na pressão arterial sistólica após midodrina, droxidopa, meias de compressão e placebo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 3 anos
determinar diferenças na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral após midodrina, droxidopa, meias de compressão e placebo
3 anos
Sintomas de disreflexia autonômica e hipotensão ortostática
Prazo: 3 anos
determinar diferenças nos sintomas após midodrina, droxidopa, meias de compressão e placebo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1747301-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever