Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ortostatisk hypotension i SCI (SCI)

27. september 2024 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandling af ortostatisk hypotension hos personer med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at identificere virkningerne af ikke-farmakologiske og farmakologiske antihypotensive behandlingsinterventioner på ortostatiske hæmodynamiske responser, symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension og niveauer af træthed og komfort hos hypotensive personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvsskade
  • mindst 12 måneder efter skaden
  • skadesniveau for C1-T6
  • AIS A, B eller C
  • ikke-ambulerende
  • ikke-ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk lidelse
  • Slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  • Alzheimers sygdom eller demens
  • Ubehandlede hjertearytmier
  • Samtidig systemisk, lever- eller nyresygdom
  • Mistænkt eller diagnosticeret malignitet
  • Neurologisk sygdom bortset fra SCI
  • Selvrapporteret historie med tre eller flere symptomatiske episoder af AD om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie 1
Femogtyve deltagere vil blive bedt om at besøge laboratoriet ved 6 lejligheder til et åbent, dosiseskaleringsforsøg for at bestemme effekten af ​​midodrin og droxidopa på liggende og siddende blodtryk og på symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension.
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Bestem bedste lægemiddel og dosis for at øge og stabilisere SBP under ortostatisk tilt
Andre navne:
  • Droxidopa
Eksperimentel: Studie 2
Bestem virkningerne af kompressionsbeklædning, midodrin og droxidopa sammenlignet med placebo på ortostatisk hæmodynamik, symptomer på AD og OH og rapportering af træthed og termisk komfort.
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Bestem bedste lægemiddel og dosis for at øge og stabilisere SBP under ortostatisk tilt
Andre navne:
  • Droxidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 år
bestemme forskelle i systolisk blodtryk efter midodrine, droxidopa, kompressionsstrømper og placebo
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 3 år
bestemme forskelle i cerebral blodgennemstrømningshastighed efter midodrin, droxidopa, kompressionsstrømper og placebo
3 år
Symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension
Tidsramme: 3 år
bestemme forskelle i symptomer efter midodrin, droxidopa, kompressionsstrømper og placebo
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1747301-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Midodrin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner