Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ортостатической гипотензии при ТСМ (SCI)

29 февраля 2024 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Лечение ортостатической гипотензии у лиц с травмой спинного мозга

Целью данного исследования является определение влияния немедикаментозных и фармакологических антигипотензивных лечебных вмешательств на ортостатические гемодинамические реакции, симптомы вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии, а также уровни усталости и комфорта у гипотоников с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matt G. Maher, MS
  • Номер телефона: 9733243588
  • Электронная почта: matt.maher@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J Peters VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Контакт:
          • Finn E Fox, BS
          • Номер телефона: 5418 718-584-9000
          • Электронная почта: fiona.fox2@va.gov
        • Контакт:
          • Jorge Chavez, BS
          • Номер телефона: 5420 718-584-9000
          • Электронная почта: jorge.chavez1@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травматическое повреждение спинного мозга
  • не менее 12 месяцев после травмы
  • уровень повреждения C1-T6
  • АИС А, В или С
  • неамбулаторный
  • невентилятор

Критерий исключения:

  • Активное психическое расстройство
  • Инсульт или цереброваскулярное заболевание
  • Болезнь Альцгеймера или деменция
  • Неуправляемые сердечные аритмии
  • Сопутствующие системные, печеночные или почечные заболевания
  • Подозрение или диагностированное злокачественное новообразование
  • Неврологическое заболевание, кроме SCI
  • Самооценка истории трех или более симптоматических эпизодов БА в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1
Двадцати пяти участникам будет предложено посетить лабораторию 6 раз для открытого исследования с повышением дозы, чтобы определить влияние мидодрина и дроксидопа на артериальное давление в положении лежа и сидя, а также на симптомы вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии.
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Определите лучший препарат и дозу для повышения и стабилизации САД во время ортостатического наклона
Другие имена:
  • Дроксидопа
Экспериментальный: Исследование 2
Определить влияние компрессионного белья, мидодрина и дроксидопа по сравнению с плацебо на ортостатическую гемодинамику, симптомы БА и ОГ, а также сообщать об усталости и тепловом комфорте.
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Определите лучший препарат и дозу для повышения и стабилизации САД во время ортостатического наклона
Другие имена:
  • Дроксидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 года
определить разницу в систолическом артериальном давлении после мидодрина, дроксидопа, компрессионного трикотажа и плацебо
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость мозгового кровотока
Временное ограничение: 3 года
определить различия в скорости мозгового кровотока после мидодрина, дроксидопа, компрессионного трикотажа и плацебо
3 года
Симптомы вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 3 года
определить различия в симптомах после мидодрина, дроксидопа, компрессионного трикотажа и плацебо
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1747301-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидодрина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться