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Trattamento dell'ipotensione ortostatica nella SCI (SCI)

27 settembre 2024 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Trattamento dell'ipotensione ortostatica in individui con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti degli interventi terapeutici antiipotensivi non farmacologici e farmacologici sulle risposte emodinamiche ortostatiche, i sintomi della disreflessia autonomica e dell'ipotensione ortostatica e i livelli di affaticamento e comfort negli individui ipotesi con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J Peters VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica del midollo spinale
  • almeno 12 mesi dopo l'infortunio
  • livello di lesione di C1-T6
  • AIS A, B o C
  • non deambulante
  • non ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attivo
  • Ictus o malattia cerebrovascolare
  • Morbo di Alzheimer o demenza
  • Aritmie cardiache non gestite
  • Malattia sistemica, epatica o renale concomitante
  • Malignità sospetta o diagnosticata
  • Malattie neurologiche diverse dalla LM
  • Anamnesi auto-riferita di tre o più episodi sintomatici di AD al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1
A venticinque partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio in 6 occasioni, per uno studio di aumento della dose in aperto per determinare l'effetto di midodrina e droxidopa sulla pressione sanguigna supina e seduta e sui sintomi di disreflessia autonomica e ipotensione ortostatica.
Droga: Midodrina cloridrato
Determinare il miglior farmaco e la dose per aumentare e stabilizzare SBP durante l'inclinazione ortostatica
Altri nomi:
  • Drossidopa
Sperimentale: Studio 2
Determinare gli effetti di indumenti compressivi, midodrina e droxidopa, rispetto al placebo, sull'emodinamica ortostatica, sui sintomi di AD e OH e sulla segnalazione di affaticamento e comfort termico.
Droga: Midodrina cloridrato
Determinare il miglior farmaco e la dose per aumentare e stabilizzare SBP durante l'inclinazione ortostatica
Altri nomi:
  • Drossidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 anni
determinare le differenze nella pressione arteriosa sistolica dopo midodrina, droxidopa, calze compressive e placebo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
determinare le differenze nella velocità del flusso sanguigno cerebrale dopo midodrina, droxidopa, calze compressive e placebo
3 anni
Sintomi di disreflessia autonomica e ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 3 anni
determinare le differenze nei sintomi dopo midodrina, droxidopa, calze compressive e placebo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1747301-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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