Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ortostatisk hypotensjon ved SCI (SCI)

29. februar 2024 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandling av ortostatisk hypotensjon hos personer med ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av ikke-farmakologiske og farmakologiske antihypotensive behandlingsintervensjoner på ortostatiske hemodynamiske responser, symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon, og nivåer av tretthet og komfort hos hypotensive individer med SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ryggmargsskade
  • minst 12 måneder etter skade
  • skadenivå på C1-T6
  • AIS A, B eller C
  • ikke-ambulerende
  • ikke-ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk lidelse
  • Hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
  • Alzheimers sykdom eller demens
  • Ubehandlede hjertearytmier
  • Samtidig systemisk, lever- eller nyresykdom
  • Mistenkt eller diagnostisert malignitet
  • Nevrologisk sykdom annen enn SCI
  • Selvrapportert historie med tre eller flere symptomatiske episoder av AD per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1
25 deltakere vil bli bedt om å besøke laboratoriet ved 6 anledninger, for en åpen doseøkningsstudie for å bestemme effekten av midodrin og droxidopa på liggende og sittende blodtrykk og på symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon.
Legemiddel: Midodrine hydroklorid
Bestem beste medikament og dose for å øke og stabilisere SBP under ortostatisk tilt
Andre navn:
  • Droxidopa
Eksperimentell: Studie 2
Bestem effekten av kompresjonsplagg, midodrin og droxidopa, sammenlignet med placebo, på ortostatisk hemodynamikk, symptomer på AD og OH og rapportering av tretthet og termisk komfort.
Legemiddel: Midodrine hydroklorid
Bestem beste medikament og dose for å øke og stabilisere SBP under ortostatisk tilt
Andre navn:
  • Droxidopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 år
bestemme forskjeller i systolisk blodtrykk etter midodrin, droxidopa, kompresjonsstrømper og placebo
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømhastighet
Tidsramme: 3 år
bestemme forskjeller i cerebral blodstrømningshastighet etter midodrin, droxidopa, kompresjonsstrømper og placebo
3 år
Symptomer på autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 3 år
bestemme forskjeller i symptomer etter midodrin, droxidopa, kompresjonsstrømper og placebo
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1747301-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midodrine hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere