Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedociśnienia ortostatycznego w SCI (SCI)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Leczenie niedociśnienia ortostatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie wpływu niefarmakologicznych i farmakologicznych interwencji terapeutycznych przeciwhipotensyjnych na ortostatyczne odpowiedzi hemodynamiczne, objawy dysrefleksji autonomicznej i niedociśnienia ortostatycznego oraz poziomy zmęczenia i komfortu u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J Peters VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • co najmniej 12 miesięcy po urazie
  • poziom obrażeń C1-T6
  • AIS A, B lub C
  • Nie ambulatoryjny
  • bez wentylatora

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenie psychiczne
  • Udar lub choroba naczyń mózgowych
  • Choroba Alzheimera lub demencja
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, wątrobowa lub nerkowa
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana choroba nowotworowa
  • Choroba neurologiczna inna niż SCI
  • Zgłoszona przez siebie historia trzech lub więcej epizodów objawowych AD dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium 1
Dwudziestu pięciu uczestników zostanie poproszonych o sześć wizyt w laboratorium w celu przeprowadzenia otwartej próby zwiększania dawki w celu określenia wpływu midodryny i droksidopy na ciśnienie krwi w pozycji leżącej i siedzącej oraz na objawy autonomicznej dysrefleksji i niedociśnienia ortostatycznego.
Lek: Chlorowodorek midodryny
Określ najlepszy lek i dawkę, aby zwiększyć i ustabilizować SBP podczas pochylenia ortostatycznego
Inne nazwy:
  • Droksidopa
Eksperymentalny: Studium 2
Określenie wpływu odzieży uciskowej, midodryny i droksidopy w porównaniu z placebo na hemodynamikę ortostatyczną, objawy AD i HO oraz zgłaszanie zmęczenia i komfortu cieplnego.
Lek: Chlorowodorek midodryny
Określ najlepszy lek i dawkę, aby zwiększyć i ustabilizować SBP podczas pochylenia ortostatycznego
Inne nazwy:
  • Droksidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 lata
określić różnice w skurczowym ciśnieniu krwi po zastosowaniu midodryny, droksidopy, pończoch uciskowych i placebo
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
określić różnice w prędkości mózgowego przepływu krwi po zastosowaniu midodryny, droksidopy, pończoch uciskowych i placebo
3 lata
Objawy autonomicznej dysrefleksji i niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
określić różnice w objawach po midodrynie, droksidopie, pończochach uciskowych i placebo
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1747301-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek midodryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj