Une étude chez des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel, y compris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (VENTURA-RWE)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude des caractéristiques de la maladie et de l'efficacité des normes de soins dans la vie réelle chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel, y compris un ISRS ou un IRSN
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques sociodémographiques, liées à la maladie et au traitement, ainsi que les schémas de traitement de la norme de soins (SOC) des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie avec une réponse inadéquate à leur antidépresseur actuel traitement et traité selon la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13187
- Recrutement
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Recrutement
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Nuernberg, Allemagne, 90402
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Prof. Steinbach und Dr. Steib
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Recrutement
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza, Argentine, M5502AHV
- Recrutement
- Resolution
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Cordoba, Argentine, X5006IKK
- Recrutement
- Centro Medico Luquez
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Cordoba, Argentine, 5000FJF
- Recrutement
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09726 150
- Recrutement
- Centro Integrado Facili
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Ontario, Canada, K1C 1E9
- Recrutement
- Introspect Clinic
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Recrutement
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Jodha Tishon Inc.
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, Corée, République de, 10414
- Recrutement
- CHA University ilsan Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju Special, Corée, République de, 63241
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05355
- Recrutement
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espagne, 28035
- Recrutement
- Csm Fuencarral
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Ponferrada, Espagne, 24404
- Recrutement
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, Espagne, 46126
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hosp. Prov. de Zamora
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Angers, France, 49100
- Recrutement
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Gustavsberg, Suède, 13440
- Recrutement
- Gustavsbergs Vardcentral
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Halmstad, Suède, SE-30248
- Recrutement
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Lund, Suède, 22222
- Recrutement
- ProbarE i Lund AB
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Skovde, Suède, SE-54150
- Recrutement
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
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California
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California City, California, États-Unis, 92626
- Recrutement
- ATP Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Recrutement
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Recrutement
- Flagler Hospital and Florida Center for TMS
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Recrutement
- Center for Revitalizing Psychiatry
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Recrutement
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Baber Research Group
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605-2610
- Recrutement
- Univeristy of Massachusetts
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Missouri University Health Care South Providence Psychiatry
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Ohio
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Fairlawn, Ohio, États-Unis, 44333
- Recrutement
- Signature Research Associates Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Recrutement
- Lehigh Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de participants atteints de TDM avec anhédonie qui ont eu une réponse inadéquate à un antidépresseur.
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques d'un épisode unique ou d'un trouble dépressif majeur récurrent (TDM) sans caractéristiques psychotiques, selon la dixième révision de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10) ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux , cinquième édition (DSM-5)
- Est considéré comme souffrant d'un syndrome dépressif modéré ou sévère, tel que défini par un score total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) supérieur ou égal à (>=) 22 à l'entrée
- Initie ou envisage d'initier un nouveau traitement antidépresseur conformément aux informations de prescription locales pour traiter l'épisode dépressif actuel. Dans le cadre de cette étude observationnelle, un nouveau traitement antidépresseur est considéré comme tout nouveau traitement pharmacologique ou non pharmacologique prescrit en plus du traitement antidépresseur en cours, y compris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS ou IRSN) dans le but d'améliorer le syndrome dépressif clinique d'un participant. En conséquence, toute augmentation de dose d'un antidépresseur prescrit avant le début ou l'ajout de tout médicament destiné à augmenter la concentration plasmatique d'un antidépresseur prescrit avant le début n'est pas considéré comme un nouveau traitement antidépresseur.
- Doit signer (ou son représentant légalement acceptable) un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il ou elle comprend le but de l'étude et qu'il ou elle accepte que leurs données soient collectées et analysées, conformément aux exigences locales et au protocole d'étude
- Répond au critère de réponse inadéquate à un traitement antidépresseur en cours qui comprend un ISRS ou un IRSN (ISRS en monothérapie, IRSN en monothérapie, combinaison d'antidépresseurs comprenant un ISRS/IRSN ou une augmentation ISRS/IRSN), administré à une dose adéquate (telle que définie dans le Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) et la durée (au moins 6 semaines) de l'épisode actuel de dépression
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic actuel ou antérieur d'un trouble psychotique, d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, d'un trouble bipolaire ou apparenté ou d'une déficience intellectuelle, selon le DSM-5 ou la CIM-10
- Participants nécessitant un changement d'antidépresseur (ISRS/IRSN) (stratégie de changement)
- Condition médicale instable identifiée comme une hospitalisation médicale au cours des 6 derniers mois ou un nouveau médicament pour une condition médicale au cours des 3 derniers mois
- A une absence de réponse au traitement antidépresseur actuel qui comprend un ISRS / SNRI (c'est-à-dire aucune amélioration symptomatique malgré une dose et une durée adéquates du traitement antidépresseur) évaluée à l'aide du MGH ATRQ
- Antécédents de démence ou de troubles cognitifs légers au cours des 5 dernières années. Le jugement clinique du médecin doit documenter que le participant est capable de se conformer aux exigences de l'étude d'observation et de remplir les échelles appropriées
- A des idées/intentions d'homicide ou présente un risque imminent de suicide selon le jugement clinique du médecin et/ou selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) correspondant à une réponse « Oui » à l'item 4 (idées suicidaires actives avec quelques intention d'agir, sans plan précis) ou Item 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants au MDD atteints d'anhédonie
Les données seront collectées, pour les participants aux troubles dépressifs majeurs (TDM) atteints d'anhédonie qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antidépresseur standard de soins (SOC), à partir des dossiers médicaux sources des participants issus de la pratique clinique de routine sur une période de 12 mois.
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Aucun traitement interventionnel n'est administré aux participants dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des caractéristiques liées à la maladie
Délai: Jour 1
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Le pourcentage de participants présentant des caractéristiques liées à la maladie, notamment le diagnostic / les antécédents de la maladie et les comorbidités psychiatriques / médicales générales, sera signalé.
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Jour 1
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Il est temps de suivre le prochain traitement antidépresseur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'heure du prochain traitement antidépresseur sera indiquée.
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Jusqu'à 12 mois
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|
Pourcentage de participants avec récidive ou rechute
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants présentant une récidive ou une rechute sera signalé.
|
Jusqu'à 12 mois
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|
Pourcentage de participants présentant des caractéristiques sociodémographiques différentes
Délai: Jour 1
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La répartition des participants présentant différentes caractéristiques démographiques sera évaluée.
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Jour 1
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Pourcentage de participants bénéficiant d'un type de thérapie et de stratégies de traitement
Délai: Jour 1
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Le pourcentage de participants bénéficiant d'un type de thérapie (tel que l'augmentation, la thérapie combinée, etc.) et de stratégies de traitement sera rapporté.
|
Jour 1
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les changements dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ-14)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base du score total CSFQ-14 sera signalé.
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments).
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70.
Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle d'impression globale de gravité (PGI-S) du patient pour le fonctionnement sexuel
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants avec un score à l'échelle PGI-S pour le fonctionnement sexuel sera signalé.
Le PGI-S est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression des patients sur la gravité de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer la gravité de leur maladie à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 = très grave.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
|
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109332
- 67953964MDD3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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