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对伴有快感缺乏和对包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 在内的当前抗抑郁治疗反应不充分的重度抑郁症 (MDD) 参与者的研究 (VENTURA-RWE)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

患有快感缺乏和对包括 SSRI 或 SNRI 在内的当前抗抑郁治疗反应不充分的重度抑郁症 (MDD) 患者的疾病特征和现实生活标准的研究

本研究的目的是评估患有重度抑郁症 (MDD) 且对当前抗抑郁药反应不足且快感缺乏的参与者的社会人口统计学、疾病相关和治疗相关特征以及护理标准 (SOC) 治疗模式治疗和治疗按照标准的护理治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Ontario、加拿大、K1C 1E9
        • 招聘中
        • Introspect Clinic
    • British Columbia
      • West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
        • 招聘中
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • 招聘中
        • Jodha Tishon Inc.
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang、大韩民国、10414
        • 招聘中
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju Special、大韩民国、63241
        • 招聘中
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、03181
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、05355
        • 招聘中
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
  • 巴西
      • Sao Bernardo do Campo、巴西、09726 150
        • 招聘中
        • Centro Integrado Facili
  • 德国
      • Berlin、德国、13187
        • 招聘中
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Mittweida、德国、09648
        • 招聘中
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Nuernberg、德国、90402
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Steinbach und Dr. Steib
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • 招聘中
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • 瑞典
      • Gustavsberg、瑞典、13440
        • 招聘中
        • Gustavsbergs Vardcentral
      • Halmstad、瑞典、SE-30248
        • 招聘中
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lund、瑞典、22222
        • 招聘中
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde、瑞典、SE-54150
        • 招聘中
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
  • 美国
    • California
      • California City、California、美国、92626
        • 招聘中
        • ATP Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • 招聘中
        • Flagler Hospital and Florida Center for TMS
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • 招聘中
        • Center for Revitalizing Psychiatry
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • 招聘中
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • 招聘中
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • 招聘中
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605-2610
        • 招聘中
        • Univeristy of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Missouri University Health Care South Providence Psychiatry
    • Ohio
      • Fairlawn、Ohio、美国、44333
        • 招聘中
        • Signature Research Associates Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • 招聘中
        • LeHigh Center for Clinical Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • 招聘中
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、西班牙、28035
        • 招聘中
        • Csm Fuencarral
      • Ponferrada、西班牙、24404
        • 招聘中
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia、西班牙、46126
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zamora、西班牙、49021
        • 招聘中
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • 招聘中
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza、阿根廷、M5502AHV
        • 招聘中
        • Resolution
      • Cordoba、阿根廷、X5006IKK
        • 招聘中
        • Centro Medico Luquez
      • Cordoba、阿根廷、5000FJF
        • 招聘中
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有 MDD 和快感缺乏的参与者，他们对抗抑郁药的反应不充分。

描述

纳入标准：

  • 根据《国际疾病和相关健康问题统计分类》(ICD-10) 第十次修订版或《精神障碍诊断和统计手册》，符合单次发作或复发性重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准，没有精神病特征, 第五版 (DSM-5)
  • 被认为患有中度或重度抑郁症，由蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分定义，入组时总分大于或等于 (>=) 22
  • 正在或正计划根据当地处方信息开始新的抗抑郁治疗，以治疗当前的抑郁发作。 在此观察性研究的背景下，新的抗抑郁治疗被认为是除当前抗抑郁治疗外开出的任何新的药物或非药物治疗，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI 或 SNRI）旨在改善参与者的临床抑郁综合症。 因此，任何在基线前处方抗抑郁药的剂量增加或添加任何旨在增加基线前处方抗抑郁药血浆浓度的药物均不被视为新的抗抑郁治疗
  • 必须签署（或其法律上可接受的代表）一份知情同意书，表明他或她理解研究的目的，并且他或她同意根据当地要求和研究方案收集和分析他们的数据
  • 符合对包括 SSRI 或 SNRI（单一疗法 SSRI、单一疗法 SNRI、包括 SSRI/SNRI 或 SSRI/SNRI 增强的抗抑郁药组合）在内的当前抗抑郁治疗反应不足的标准，以足够的剂量（如马萨诸塞州定义）综合医院 - 抗抑郁治疗反应问卷 [MGH ATRQ]）和当前抑郁发作的持续时间（至少 6 周）

排除标准：

  • 根据 DSM-5 或 ICD-10，目前或之前被诊断患有精神病、具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍或智力障碍
  • 需要抗抑郁药 (SSRI/SNRI) 的参与者发生变化（转换策略）
  • 不稳定的医疗状况被确定为过去 6 个月内的住院治疗或过去 3 个月内针对医疗状况的新药物治疗
  • 使用 MGH ATRQ 评估的包括 SSRI/SNRI 在内的当前抗抑郁疗法缺乏治疗反应（即，尽管抗抑郁治疗的剂量和持续时间足够，但症状没有改善）
  • 过去 5 年内有痴呆症或轻度认知障碍史。 医生的临床判断应记录参与者能够遵守观察性研究要求并能够完成适当的量表
  • 根据医生的临床判断和/或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，有杀人意念/意图或处于迫在眉睫的自杀风险，对应于对第 4 项的回答为“是”（主动自杀意念与某些意图采取行动，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有快感缺乏症的 MDD 参与者
对于对护理标准 (SOC) 抗抑郁药治疗反应不充分的患有快感缺乏症的重度抑郁症 (MDD) 参与者，将从 12 个月内来自常规临床实践的参与者源医疗记录中收集数据。
其他：无干预
作为本研究的一部分，没有对参与者进行介入治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有疾病相关特征的参与者的百分比
大体时间：第一天
将报告具有疾病相关特征（包括诊断/疾病史和精神病/一般医学合并症）的参与者的百分比。
第一天
下一次抗抑郁治疗的时间
大体时间：长达 12 个月
将报告下一次抗抑郁治疗的时间。
长达 12 个月
复发或复发的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
将报告复发或复发的参与者百分比。
长达 12 个月
具有不同社会人口特征的参与者的百分比
大体时间：第一天
将评估具有不同人口特征的参与者的分布。
第一天
接受治疗类型和治疗策略的参与者的百分比
大体时间：第一天
将报告接受治疗类型（例如增强治疗、联合治疗等）和治疗策略的参与者的百分比。
第一天
性功能问卷 (CSFQ-14) 总分变化相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
将报告 CSFQ-14 总分相对于基线的变化。 CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，以总分衡量性功能（14 个项目）。 每个问题按 1 至 5 分 5 分制评分，总分为 14 至 70 分。 分数越高反映性功能越好。
基线，长达 12 个月
具有患者性功能严重程度总体印象 (PGI-S) 量表评分的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
将报告具有 PGI-S 性功能评分的参与者的百分比。 PGI-S 是一种自我管理的单项调查问卷，用于测量患者对疾病严重程度的印象。 参与者将被要求使用以下 5 点量表对其疾病严重程度进行评分：1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。 分数越高表明疾病严重程度越高。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月28日

初级完成 (估计的)

2025年11月21日

研究完成 (估计的)

2025年11月21日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109332
  • 67953964MDD3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

无干预的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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