Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią i niewystarczającą odpowiedzią na obecną terapię przeciwdepresyjną, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (VENTURA-RWE)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie charakterystyki choroby i rzeczywistych standardów skuteczności opieki nad pacjentami z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią i niewystarczającą odpowiedzią na aktualne leczenie przeciwdepresyjne, w tym SSRI lub SNRI

Celem tego badania jest ocena cech społeczno-demograficznych, związanych z chorobą i leczeniem oraz wzorców leczenia standardu opieki (SOC) uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią z niewystarczającą odpowiedzią na ich obecny lek przeciwdepresyjny leczonych i leczonych zgodnie ze standardem leczenia opiekuńczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentyna, M5502AHV
        • Rekrutacyjny
        • Resolution
      • Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Luquez
      • Cordoba, Argentyna, 5000FJF
        • Rekrutacyjny
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
  • Brazylia
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09726 150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado Facili
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Rekrutacyjny
        • Csm Fuencarral
      • Ponferrada, Hiszpania, 24404
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Hiszpania, 46126
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, K1C 1E9
        • Rekrutacyjny
        • Introspect Clinic
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Jodha Tishon Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Rekrutacyjny
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Steinbach und Dr. Steib
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10414
        • Rekrutacyjny
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju Special, Republika Korei, 63241
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • Flagler Hospital and Florida Center for TMS
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Rekrutacyjny
        • Center for Revitalizing Psychiatry
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-2610
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Missouri University Health Care South Providence Psychiatry
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Rekrutacyjny
        • Signature Research Associates Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center for Clinical Research
  • Szwecja
      • Gustavsberg, Szwecja, 13440
        • Rekrutacyjny
        • Gustavsbergs Vardcentral
      • Halmstad, Szwecja, SE-30248
        • Rekrutacyjny
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde, Szwecja, SE-54150
        • Rekrutacyjny
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestników z MDD z anhedonią, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na lek przeciwdepresyjny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne pojedynczego epizodu lub nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych, zgodnie z dziesiątą rewizją Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) lub Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych , wydanie piąte (DSM-5)
  • Uważa się, że cierpi na umiarkowany lub ciężki zespół depresyjny, zgodnie z definicją za pomocą całkowitej punktacji MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) większej lub równej (>=) 22 na wejściu
  • Rozpoczyna lub planuje rozpocząć nowe leczenie przeciwdepresyjne zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania w celu leczenia obecnego epizodu depresyjnego. W kontekście tego badania obserwacyjnego za nowe leczenie przeciwdepresyjne uważa się każde nowe leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne, które jest przepisywane jako uzupełnienie obecnego leczenia przeciwdepresyjnego, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SSRI lub SNRI). z zamiarem poprawy klinicznego zespołu depresyjnego uczestnika. W związku z tym żadne zwiększenie dawki leku przeciwdepresyjnego przepisanego przed punktem wyjściowym lub dodanie jakiegokolwiek leku mającego na celu zwiększenie stężenia leku przeciwdepresyjnego w osoczu przepisanego przed punktem wyjściowym nie jest uważane za nowe leczenie przeciwdepresyjne
  • Musi podpisać (lub swojego prawnie akceptowanego przedstawiciela) formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel badania i że zgadza się na gromadzenie i analizę ich danych, zgodnie z lokalnymi wymogami i protokołem badania
  • Spełnia kryterium niewystarczającej odpowiedzi na obecne leczenie przeciwdepresyjne obejmujące SSRI lub SNRI (monoterapia SSRI, monoterapia SNRI, kombinacja leków przeciwdepresyjnych obejmująca SSRI/SNRI lub wzmocnienie SSRI/SNRI), podawane w odpowiedniej dawce (zgodnie z definicją w Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) i czas trwania (co najmniej 6 tygodni) w obecnym epizodzie depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychotycznego, MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub pokrewnych lub niepełnosprawność intelektualną, zgodnie z DSM-5 lub ICD-10
  • Uczestnicy, którzy wymagają zmiany leku przeciwdepresyjnego (SSRI/SNRI) (zmiana strategii)
  • Niestabilny stan zdrowia zidentyfikowany jako hospitalizacja medyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nowy lek na stan chorobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma brak odpowiedzi na leczenie na obecną terapię przeciwdepresyjną, która obejmuje SSRI/SNRI (to znaczy brak poprawy objawowej pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania leczenia przeciwdepresyjnego) ocenianą za pomocą MGH ATRQ
  • Historia demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych w ciągu ostatnich 5 lat. Ocena kliniczna lekarza powinna dokumentować, że uczestnik jest w stanie spełnić wymagania badania obserwacyjnego i jest w stanie wypełnić odpowiednie skale
  • Ma myśli/zamiar zabójstwa lub istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną lekarza i/lub w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia, odpowiadającą odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnymi zamiar działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy MDD z anhedonią
Zostaną zebrane dane dotyczące uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne (SOC), ze źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika z rutynowej praktyki klinicznej przez okres 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
W ramach tego badania nie stosuje się leczenia interwencyjnego u uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z cechami związanymi z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z cechami związanymi z chorobą, które obejmują diagnozę/historię choroby oraz współistniejące choroby psychiczne/ogólnomedyczne.
Dzień 1
Czas do następnego leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie podany czas do następnego leczenia przeciwdepresyjnego.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem lub nawrotem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem lub nawrotem zostanie zgłoszony.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników o różnej charakterystyce społeczno-demograficznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniony zostanie rozkład uczestników o różnych cechach demograficznych.
Dzień 1
Odsetek uczestników według rodzaju terapii i strategii leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z typem terapii (takim jak wzmocnienie, terapia skojarzona itp.) i strategiami leczenia.
Dzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zmian w kwestionariuszu funkcjonowania seksualnego (CSFQ-14) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku CSFQ-14 w porównaniu z wartością wyjściową. CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali od 1 do 5, a łączny zakres punktów wynosi od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne.
Wartość podstawowa, do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wynikiem w skali ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S) w zakresie funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali PGI-S w zakresie funkcjonowania seksualnego. PGI-S jest jednoelementowym kwestionariuszem do samodzielnego sporządzania, mierzącym wrażenia pacjentów na temat ciężkości choroby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ciężkości choroby przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = brak, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 = bardzo ciężka. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109332
  • 67953964MDD3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj