- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842005
Harnais à mailles réduites pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, essai d'efficacité et de durabilité
L'objectif de cette étude pilote est de rendre compte de l'innocuité et de l'efficacité d'une écharpe à mailles réduites en suspension de suture pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- étudier l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites pour améliorer les symptômes de l'IUE
- étudier l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D Les participants consentiront à participer, après quoi ils effectueront des évaluations préopératoires selon notre cheminement clinique de routine. Le participant subira ensuite une intervention chirurgicale et sera suivi jusqu'à 12 mois après l'opération via une évaluation des symptômes et un examen pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes se présentant à notre clinique d'urogynécologie tertiaire avec des symptômes d'incontinence urinaire d'effort basés sur leurs réponses au questionnaire PFDI-20 et décidant de procéder à un traitement chirurgical de l'IUE seront invitées à participer à cette étude. Le dépistage de base comprendra notre cheminement clinique standard, qui comprend un examen des symptômes et des questionnaires standard, une étude vaginale et urodynamique standard et une échographie 3D du plancher pelvien. Si les résultats d'imagerie clinique et échographique sont compatibles avec l'IUE dans le cadre d'une pression de fermeture urétrale normale mais d'un manque de soutien urétral qui est une indication de pointe pour la procédure de bandelette mi-urétrale, les patients se verront proposer cette mini-bandelette à mailles réduites. écharpe pour traiter leur état.
Pour les patients exprimant leur intérêt, les procédures d'étude et le consentement seront examinés lors de cette visite au cabinet. Le consentement sera signé lors de la visite préopératoire suivante. Cette étude n'impliquera aucun test ou questionnaire préopératoire supplémentaire, au-delà de notre parcours clinique de routine pour les femmes présentant une IUE avec ou sans prolapsus pelvien.
Méthode chirurgicale Les patientes participant à cette étude bénéficieront de soins préopératoires et périopératoires standards, ainsi que de soins anesthésiques et de gestion de la douleur, identiques à ceux qui surviennent pour toute chirurgie reconstructive pelvienne au sein de notre service. Les réparations de prolapsus pelviens coexistantes telles que la réparation de la cystocèle et de la rectocèle, avec ou sans hystérectomie, seront effectuées par routine.
Pour le traitement de l'IUE, la dissection sera complètement identique à la bandelette mi-urétrale. La différence sera qu'au lieu de faire passer le treillis à travers les tunnels de chaque côté de l'urètre et de sortir par le fascia droit, les enquêteurs utiliseront un treillis en polypropylène de ¾ x ⅜ pouces et le placeront sous l'urètre moyen. Ce treillis sera suspendu par deux sutures permanentes suspensives de chaque côté au périoste des rameaux pubiens. À ce stade, les sutures seront attachées et la peau vaginale fermée avec une suture Vicryl 2-0.
Soins postopératoires Cette procédure n'implique aucune limitation d'activité ou de soins postopératoires supplémentaires ou spécifiques par rapport aux chirurgies de prolapsus des organes pelviens de base existantes. Les enquêteurs prévoient que tous les patients sortiront de l'hôpital conformément aux schémas normaux, soit le jour même de la chirurgie, soit après un bref séjour à l'hôpital, en fonction du respect des étapes postopératoires et des critères de sortie.
Suivi Les patients retourneront au bureau pour des visites postopératoires 2 semaines, 2 mois et 12 mois après la chirurgie. Au cours des visites de suivi de 2 et 12 mois, un examen vaginal et une échographie du plancher pelvien seront effectués pour évaluer la guérison et le mouvement urétral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry Chill, MD
- Numéro de téléphone: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- NorthShore University Health System
-
Contact:
- Henry Chill, MD
- Numéro de téléphone: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
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Chercheur principal:
- Henry Chill, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort symptomatique
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (0-45 ans)
- Chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sangle à mailles réduites
La bandelette à mailles réduites améliorera les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les femmes atteintes d'IUE et avec une pression de fermeture urétrale normale à 2 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à évaluer le rôle de l'utilisation d'un treillis en polypropylène de ¾ x ⅜ pouce cm suspendu par des sutures comme solution à maille réduite pour l'IUE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note PFDI-20
Délai: 12 mois post opératoire
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Score de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) indiquant la gravité des symptômes de l'IUE.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse ou un résultat pire.
Le score des sous-échelles varie de 0 à 100.
Le score récapitulatif varie de 0 à 300.
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication mesurée par l'angle d'oscillation urétrale distale
Délai: 12 mois post opératoire
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Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D. Cela sera mesuré par l'angle d'oscillation urétrale distale pendant Valsalva mesuré par échographie pelvienne. |
12 mois post opératoire
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Complication mesurée par l'angle d'oscillation de l'urètre proximal
Délai: 12 mois post opératoire
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Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D. Cela sera mesuré par l'angle d'oscillation de l'urètre proximal pendant Valsalva mesuré par échographie pelvienne. |
12 mois post opératoire
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Complication mesurée par les complications post-opératoires précoces et à distance
Délai: 12 mois post opératoire
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Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D. Celle-ci sera mesurée par les complications postopératoires précoces et à distance. |
12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Chill, MD, NorthShore University Healthsystem
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
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- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH22-464
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