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Harnais à mailles réduites pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, essai d'efficacité et de durabilité

2 mai 2023 mis à jour par: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

L'objectif de cette étude pilote est de rendre compte de l'innocuité et de l'efficacité d'une écharpe à mailles réduites en suspension de suture pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • étudier l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites pour améliorer les symptômes de l'IUE
  • étudier l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D Les participants consentiront à participer, après quoi ils effectueront des évaluations préopératoires selon notre cheminement clinique de routine. Le participant subira ensuite une intervention chirurgicale et sera suivi jusqu'à 12 mois après l'opération via une évaluation des symptômes et un examen pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les femmes se présentant à notre clinique d'urogynécologie tertiaire avec des symptômes d'incontinence urinaire d'effort basés sur leurs réponses au questionnaire PFDI-20 et décidant de procéder à un traitement chirurgical de l'IUE seront invitées à participer à cette étude. Le dépistage de base comprendra notre cheminement clinique standard, qui comprend un examen des symptômes et des questionnaires standard, une étude vaginale et urodynamique standard et une échographie 3D du plancher pelvien. Si les résultats d'imagerie clinique et échographique sont compatibles avec l'IUE dans le cadre d'une pression de fermeture urétrale normale mais d'un manque de soutien urétral qui est une indication de pointe pour la procédure de bandelette mi-urétrale, les patients se verront proposer cette mini-bandelette à mailles réduites. écharpe pour traiter leur état.

Pour les patients exprimant leur intérêt, les procédures d'étude et le consentement seront examinés lors de cette visite au cabinet. Le consentement sera signé lors de la visite préopératoire suivante. Cette étude n'impliquera aucun test ou questionnaire préopératoire supplémentaire, au-delà de notre parcours clinique de routine pour les femmes présentant une IUE avec ou sans prolapsus pelvien.

Méthode chirurgicale Les patientes participant à cette étude bénéficieront de soins préopératoires et périopératoires standards, ainsi que de soins anesthésiques et de gestion de la douleur, identiques à ceux qui surviennent pour toute chirurgie reconstructive pelvienne au sein de notre service. Les réparations de prolapsus pelviens coexistantes telles que la réparation de la cystocèle et de la rectocèle, avec ou sans hystérectomie, seront effectuées par routine.

Pour le traitement de l'IUE, la dissection sera complètement identique à la bandelette mi-urétrale. La différence sera qu'au lieu de faire passer le treillis à travers les tunnels de chaque côté de l'urètre et de sortir par le fascia droit, les enquêteurs utiliseront un treillis en polypropylène de ¾ x ⅜ pouces et le placeront sous l'urètre moyen. Ce treillis sera suspendu par deux sutures permanentes suspensives de chaque côté au périoste des rameaux pubiens. À ce stade, les sutures seront attachées et la peau vaginale fermée avec une suture Vicryl 2-0.

Soins postopératoires Cette procédure n'implique aucune limitation d'activité ou de soins postopératoires supplémentaires ou spécifiques par rapport aux chirurgies de prolapsus des organes pelviens de base existantes. Les enquêteurs prévoient que tous les patients sortiront de l'hôpital conformément aux schémas normaux, soit le jour même de la chirurgie, soit après un bref séjour à l'hôpital, en fonction du respect des étapes postopératoires et des critères de sortie.

Suivi Les patients retourneront au bureau pour des visites postopératoires 2 semaines, 2 mois et 12 mois après la chirurgie. Au cours des visites de suivi de 2 et 12 mois, un examen vaginal et une échographie du plancher pelvien seront effectués pour évaluer la guérison et le mouvement urétral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Chill, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire d'effort symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer (0-45 ans)
  • Chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sangle à mailles réduites
La bandelette à mailles réduites améliorera les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les femmes atteintes d'IUE et avec une pression de fermeture urétrale normale à 2 mois et 12 mois après la chirurgie.
Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à évaluer le rôle de l'utilisation d'un treillis en polypropylène de ¾ x ⅜ pouce cm suspendu par des sutures comme solution à maille réduite pour l'IUE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PFDI-20
Délai: 12 mois post opératoire
Score de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) indiquant la gravité des symptômes de l'IUE. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse ou un résultat pire. Le score des sous-échelles varie de 0 à 100. Le score récapitulatif varie de 0 à 300.
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication mesurée par l'angle d'oscillation urétrale distale
Délai: 12 mois post opératoire

Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D.

Cela sera mesuré par l'angle d'oscillation urétrale distale pendant Valsalva mesuré par échographie pelvienne.

12 mois post opératoire
Complication mesurée par l'angle d'oscillation de l'urètre proximal
Délai: 12 mois post opératoire

Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D.

Cela sera mesuré par l'angle d'oscillation de l'urètre proximal pendant Valsalva mesuré par échographie pelvienne.

12 mois post opératoire
Complication mesurée par les complications post-opératoires précoces et à distance
Délai: 12 mois post opératoire

Étudiez l'efficacité de cette technique chirurgicale à base de suture à mailles réduites sur les principaux défauts de soutien urétral observés avec l'échographie 3D.

Celle-ci sera mesurée par les complications postopératoires précoces et à distance.

12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Chill, MD, NorthShore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec d'autres chercheurs répertoriés dans l'étude au sein du NorthShore University Health System.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant la collecte des données jusqu'après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les autres chercheurs du NorthShore University Health System qui sont répertoriés dans le journal de délégation de l'étude recevront des données individuelles sur les participants lors de la collecte des données à utiliser lors de l'analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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