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腹圧性尿失禁を治療するためのメッシュ削減スリング、有効性および耐久性の試験

2023年5月2日 更新者：Henry Chill、NorthShore University HealthSystem

このパイロット研究の目的は、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) を治療するための縫合糸で吊り下げられたメッシュ縮小スリングの安全性と有効性を報告することです。

主な質問は次のとおりです。

  • SUIの症状を改善するためのこのメッシュを減らした縫合ベースの外科技術の有効性を調査する
  • 3D超音波で観察された主要な尿道サポートの欠陥に対するこのメッシュを減らした縫合ベースの外科技術の有効性を調査します。 その後、参加者は手術を受け、症状の評価と内診によって術後12か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PFDI-20アンケートへの回答に基づいて腹圧性尿失禁の症状を呈し、SUIの外科的治療を進めることを決定した女性は、この研究に参加するよう招待されます。 ベースラインスクリーニングには、標準的な臨床経路が含まれます。これには、症状の確認と標準的な質問票、標準的な膣および尿力学的研究、3D 骨盤底超音波検査が含まれます。 臨床および超音波画像所見が、正常な尿道閉鎖圧力の設定で SUI と一致しているが、尿道中部スリング手順の最先端の指標である尿道サポートの欠如と一致している場合、患者にはこのメッシュを減らしたミニスリングが提供されます。彼らの状態を治療するためのスリング。

関心を示す患者については、このオフィス訪問中に研究手順と同意が見直されます。 同意は、次の手術前訪問時に署名されます。 この研究には、骨盤脱の有無にかかわらずSUIを呈する女性に対する通常の臨床経路を超えて、追加の術前検査やアンケートは含まれません。

外科的方法 この研究に参加している患者は、標準的な術前および周術期ケア、麻酔および疼痛管理ケアを受けます。 子宮摘出術の有無にかかわらず、膀胱脱および直腸瘤の修復などの共存する骨盤脱出症の修復は、ルーチンごとに実行されます。

SUI の治療では、解剖は中間尿道スリングとまったく同じです。 違いは、メッシュを尿道の両側のトンネルに通して直腸筋膜から出る代わりに、研究者は 3/4 x 3/8 インチのポリプロピレン メッシュを使用し、それを尿道中央部の下に配置することです。 このメッシュは、恥骨枝骨骨膜の両側にある 2 本の永久縫合糸で吊り下げられます。 この時点で、縫合糸を結び、膣の皮膚を 2-0 vicryl 縫合糸で閉じます。

術後ケア この手順では、既存のベースラインの骨盤臓器脱手術と比較して、追加または特定の術後活動の制限やケアは必要ありません。 研究者は、術後のマイルストーンと退院基準の達成に応じて、すべての患者が通常のパターンと一致して手術当日または短期間の入院後に退院すると予想しています。

フォローアップ 患者は、手術後 2 週間、2 か月、および 12 か月に、手術後の訪問のためにオフィスに戻ります。 2か月および12か月のフォローアップ訪問中に、治癒と尿道の動きを評価するために膣検査と骨盤底超音波検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • Northshore University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Chill, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 症候性腹圧性尿失禁

除外基準:

  • 出産適齢期（0～45歳）の女性
  • 以前の腹圧性尿失禁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メッシュ削減スリング
メッシュを減らしたスリングは、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性で、手術後 2 か月および 12 か月で尿道閉鎖圧が正常である女性の症状を改善します。
デバイス：メッシュ削減スリング
この提案された研究では、研究者は、SUI のメッシュ削減ソリューションとして、縫合糸で吊り下げられた 3/4 x 3/8 インチ cm のポリプロピレン メッシュを使用する役割を評価することを目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFDI-20 スコア
時間枠：術後12ヶ月
SUI 症状の重症度を示す骨盤底障害指数 (PFDI-20) スコア。 値が高いほど、苦痛が大きいか、転帰が悪いことを示します。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位尿道スイング角度によって測定される合併症
時間枠：術後12ヶ月

3D 超音波で観察された主要な尿道支持欠陥に対するこのメッシュ縮小縫合ベースの外科技術の有効性を調査します。

これは、骨盤内超音波で測定されたバルサルバ中の遠位尿道スイング角度によって測定されます。
術後12ヶ月
近位尿道スイング角度によって測定される合併症
時間枠：術後12ヶ月

3D 超音波で観察された主要な尿道支持欠陥に対するこのメッシュ縮小縫合ベースの外科技術の有効性を調査します。

これは、骨盤内超音波で測定されたバルサルバ中の近位尿道スイング角度によって測定されます。
術後12ヶ月
早期および遠隔の術後合併症によって測定される合併症
時間枠：術後12ヶ月

3D 超音波で観察された主要な尿道支持欠陥に対するこのメッシュ縮小縫合ベースの外科技術の有効性を調査します。

これは、早期および遠隔の術後合併症によって測定されます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NorthShore University HealthSystem

捜査官

  • 主任研究者：Henry Chill, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH22-464

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ノースショア大学保健システム内の研究に記載されている他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、公開後までデータ収集中に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究委任ログに記載されているノースショア大学保健システム内の他の研究者は、データ分析中に使用するためのデータ収集中に個々の参加者データを受け取ります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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