- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05842005
Слинг с уменьшенной сеткой для лечения стрессового недержания мочи, испытание эффективности и долговечности
Целью этого пилотного исследования является сообщение о безопасности и эффективности слинга с редуцированной сеткой, подвешенного на швах, для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- исследовать эффективность этой хирургической техники на основе швов с уменьшенной сеткой для улучшения симптомов СНМ
- изучить эффективность этой хирургической техники на основе швов с уменьшенной сеткой при ключевых дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-ультразвука. Участники дадут согласие на участие, после чего они пройдут предоперационную оценку в соответствии с нашим обычным клиническим путем. Затем участник перенесет операцию и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции посредством оценки симптомов и осмотра органов малого таза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся в нашу клинику третичной урогинекологии с симптомами стрессового недержания мочи на основании их ответов на опросник PFDI-20 и решившие продолжить хирургическое лечение НМН. Базовый скрининг будет включать наш стандартный клинический путь, который включает обзор симптомов и стандартные опросники, стандартное вагинальное и уродинамическое исследование и 3D-УЗИ тазового дна. Если клинические данные и данные ультразвукового исследования согласуются с SUI при нормальном давлении закрытия уретры, но при отсутствии поддержки уретры, что является современным показанием к процедуре слинга средней части уретры, пациентам будет предложена эта мини-петля с уменьшенной сеткой. слинг для лечения их состояния.
Для пациентов, выразивших интерес, процедуры исследования и согласие будут рассмотрены во время визита в офис. Согласие будет подписано во время следующего предоперационного визита. Это исследование не будет включать в себя никаких дополнительных предоперационных тестов или анкет, помимо нашего стандартного клинического маршрута для женщин с СНМ с тазовым пролапсом или без него.
Хирургический метод. Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет оказана стандартная предоперационная и периоперационная помощь, а также анестезиологическая и обезболивающая помощь, идентичная той, которая применяется при любой реконструктивной хирургии таза в нашем отделении. Сопутствующая коррекция пролапса таза, такая как цистоцеле и ректоцеле, с гистерэктомией или без нее, будет выполняться в обычном порядке.
Для лечения SUI диссекция будет полностью идентична слингу средней части уретры. Разница будет заключаться в том, что вместо того, чтобы пропускать сетку через туннели с каждой стороны уретры и выходить через фасцию прямой мышцы, исследователи будут использовать полипропиленовую сетку размером ¾ x ⅜ дюйма и поместить ее под среднюю часть уретры. Эта сетка будет подвешена двумя несъемными швами с каждой стороны к надкостнице ветвей лобковой кости. В этот момент швы будут завязаны, а кожа влагалища закрыта викриловой нитью 2-0.
Послеоперационный уход Эта процедура не влечет за собой никаких дополнительных или специфических ограничений послеоперационной активности или ухода по сравнению с существующими базовыми операциями по поводу пролапса тазовых органов. Исследователи ожидают, что все пациенты будут выписаны из больницы в обычном порядке либо в день операции, либо после непродолжительного пребывания в больнице, в зависимости от достижения послеоперационных вех и критериев выписки.
Последующее наблюдение Пациенты вернутся в офис для послеоперационных посещений через 2 недели, 2 месяца и 12 месяцев после операции. Во время последующих посещений через 2 и 12 месяцев будет проводиться вагинальный осмотр и УЗИ тазового дна для оценки заживления и движения уретры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henry Chill, MD
- Номер телефона: (224)-251-2374
- Электронная почта: HChill@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- NorthShore University Health System
-
Контакт:
- Henry Chill, MD
- Номер телефона: 224-251-2374
- Электронная почта: HChill@northshore.org
-
Главный следователь:
- Henry Chill, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое стрессовое недержание мочи
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (0-45 лет)
- Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слинг с уменьшенной сеткой
Слинг с уменьшенной сеткой улучшит симптомы стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин с СНМ и нормальным давлением закрытия уретры через 2 месяца и 12 месяцев после операции.
|
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить роль использования полипропиленовой сетки размером ¾ x ⅜ дюйма см, подвешенной на швах, в качестве решения с уменьшенным размером сетки для SUI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PFDI-20
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Показатель индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20), указывающий на тяжесть симптомов SUI.
Более высокие значения указывают на больший дистресс или худший исход.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100.
Суммарный балл варьируется от 0 до 300.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение, измеряемое по углу поворота дистального отдела уретры
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ. Это будет измеряться по углу поворота дистального отдела уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренной с помощью УЗИ органов малого таза. |
12 месяцев после операции
|
|
Осложнение, измеряемое проксимальным углом поворота уретры
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ. Это будет измеряться проксимальным углом поворота уретры во время Вальсальвы, измеренным с помощью УЗИ органов малого таза. |
12 месяцев после операции
|
|
Осложнение, измеряемое ранними и отдаленными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ. Это будет измеряться ранними и отдаленными послеоперационными осложнениями. |
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henry Chill, MD, NorthShore University Healthsystem
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH22-464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .