Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинг с уменьшенной сеткой для лечения стрессового недержания мочи, испытание эффективности и долговечности

2 мая 2023 г. обновлено: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Целью этого пилотного исследования является сообщение о безопасности и эффективности слинга с редуцированной сеткой, подвешенного на швах, для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • исследовать эффективность этой хирургической техники на основе швов с уменьшенной сеткой для улучшения симптомов СНМ
  • изучить эффективность этой хирургической техники на основе швов с уменьшенной сеткой при ключевых дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-ультразвука. Участники дадут согласие на участие, после чего они пройдут предоперационную оценку в соответствии с нашим обычным клиническим путем. Затем участник перенесет операцию и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции посредством оценки симптомов и осмотра органов малого таза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

К участию в этом исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся в нашу клинику третичной урогинекологии с симптомами стрессового недержания мочи на основании их ответов на опросник PFDI-20 и решившие продолжить хирургическое лечение НМН. Базовый скрининг будет включать наш стандартный клинический путь, который включает обзор симптомов и стандартные опросники, стандартное вагинальное и уродинамическое исследование и 3D-УЗИ тазового дна. Если клинические данные и данные ультразвукового исследования согласуются с SUI при нормальном давлении закрытия уретры, но при отсутствии поддержки уретры, что является современным показанием к процедуре слинга средней части уретры, пациентам будет предложена эта мини-петля с уменьшенной сеткой. слинг для лечения их состояния.

Для пациентов, выразивших интерес, процедуры исследования и согласие будут рассмотрены во время визита в офис. Согласие будет подписано во время следующего предоперационного визита. Это исследование не будет включать в себя никаких дополнительных предоперационных тестов или анкет, помимо нашего стандартного клинического маршрута для женщин с СНМ с тазовым пролапсом или без него.

Хирургический метод. Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет оказана стандартная предоперационная и периоперационная помощь, а также анестезиологическая и обезболивающая помощь, идентичная той, которая применяется при любой реконструктивной хирургии таза в нашем отделении. Сопутствующая коррекция пролапса таза, такая как цистоцеле и ректоцеле, с гистерэктомией или без нее, будет выполняться в обычном порядке.

Для лечения SUI диссекция будет полностью идентична слингу средней части уретры. Разница будет заключаться в том, что вместо того, чтобы пропускать сетку через туннели с каждой стороны уретры и выходить через фасцию прямой мышцы, исследователи будут использовать полипропиленовую сетку размером ¾ x ⅜ дюйма и поместить ее под среднюю часть уретры. Эта сетка будет подвешена двумя несъемными швами с каждой стороны к надкостнице ветвей лобковой кости. В этот момент швы будут завязаны, а кожа влагалища закрыта викриловой нитью 2-0.

Послеоперационный уход Эта процедура не влечет за собой никаких дополнительных или специфических ограничений послеоперационной активности или ухода по сравнению с существующими базовыми операциями по поводу пролапса тазовых органов. Исследователи ожидают, что все пациенты будут выписаны из больницы в обычном порядке либо в день операции, либо после непродолжительного пребывания в больнице, в зависимости от достижения послеоперационных вех и критериев выписки.

Последующее наблюдение Пациенты вернутся в офис для послеоперационных посещений через 2 недели, 2 месяца и 12 месяцев после операции. Во время последующих посещений через 2 и 12 месяцев будет проводиться вагинальный осмотр и УЗИ тазового дна для оценки заживления и движения уретры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henry Chill, MD
  • Номер телефона: (224)-251-2374
  • Электронная почта: HChill@northshore.org

Места учебы

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System
        • Контакт:
          • Henry Chill, MD
          • Номер телефона: 224-251-2374
          • Электронная почта: HChill@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Henry Chill, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое стрессовое недержание мочи

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (0-45 лет)
  • Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слинг с уменьшенной сеткой
Слинг с уменьшенной сеткой улучшит симптомы стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин с СНМ и нормальным давлением закрытия уретры через 2 месяца и 12 месяцев после операции.
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить роль использования полипропиленовой сетки размером ¾ x ⅜ дюйма см, подвешенной на швах, в качестве решения с уменьшенным размером сетки для SUI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PFDI-20
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Показатель индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20), указывающий на тяжесть симптомов SUI. Более высокие значения указывают на больший дистресс или худший исход. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100. Суммарный балл варьируется от 0 до 300.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение, измеряемое по углу поворота дистального отдела уретры
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ.

Это будет измеряться по углу поворота дистального отдела уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренной с помощью УЗИ органов малого таза.

12 месяцев после операции
Осложнение, измеряемое проксимальным углом поворота уретры
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ.

Это будет измеряться проксимальным углом поворота уретры во время Вальсальвы, измеренным с помощью УЗИ органов малого таза.

12 месяцев после операции
Осложнение, измеряемое ранними и отдаленными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Изучите эффективность этой хирургической техники, основанной на уменьшении размера сетки, на основных дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ.

Это будет измеряться ранними и отдаленными послеоперационными осложнениями.

12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Chill, MD, NorthShore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы другим исследователям, включенным в исследование, в рамках системы здравоохранения NorthShore University.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны во время сбора данных до публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи из системы здравоохранения Университета Нортшор, указанные в журнале делегирования исследования, получат данные об отдельных участниках во время сбора данных для использования во время анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться