- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842005
Nettingredusert seil for behandling av stressurininkontinens, effektivitet og holdbarhetsforsøk
Målet med denne pilotstudien er å rapportere sikkerheten og effekten av en suturopphengt mesh-redusert seil for behandling av stressurininkontinens (SUI) hos kvinner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- undersøke effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken for å forbedre SUI-symptomer
- undersøke effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd. Deltakerne vil samtykke til å delta, hvoretter de vil fullføre preoperative vurderinger i henhold til vår rutinemessige kliniske vei. Deltakeren skal deretter opereres og følges opp til 12 måneder postoperativt via symptomvurdering og bekkenundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som oppsøker vår tertiære urogynekologiske klinikk med stress-urininkontinenssymptomer basert på deres svar på PFDI-20 spørreskjema og bestemmer seg for å fortsette med kirurgisk behandling av SUI, vil bli invitert til å delta i denne studien. Baseline-screening vil inkludere vår standard kliniske vei, som inkluderer symptomgjennomgang og standard spørreskjemaer, standard vaginal og urodynamisk studie og 3D bekkenbunnsultralyd. Hvis kliniske funn og ultralydavbildningsfunn stemmer overens med SUI ved innstilling av normalt urethral lukkingstrykk, men mangel på urethral støtte som er den nyeste indikasjonen for mid-urethral slyngeprosedyre, vil pasienter bli tilbudt denne mesh-reduserte mini-slyngen mesh-redusert slynge for å behandle tilstanden deres.
For pasienter som uttrykker interesse, vil studieprosedyrene og samtykke bli gjennomgått under dette kontorbesøket. Samtykke vil bli signert ved følgende besøk før operasjonen. Denne studien vil ikke involvere ytterligere preoperative tester eller spørreskjemaer, utover vår rutinemessige kliniske vei for kvinner med SUI med eller uten bekkenprolaps.
Kirurgisk metode Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå standard preoperativ og perioperativ behandling, og anestesi- og smertebehandling, identisk enn den som skjer for noen rekonstruktiv bekkenkirurgi i vår avdeling. Sameksisterende reparasjoner av bekkenprolaps som cystocele og rectocele reparasjon, med eller uten hysterektomi, vil bli utført per rutine.
For behandling av SUI vil disseksjonen være helt identisk med mid-urethral slynge. Forskjellen vil være at i stedet for å føre nettet gjennom tunnelene på hver side av urinrøret og gå ut gjennom rectus fascia, vil etterforskerne bruke et ¾ x ⅜ tommers polypropylennett og plassere det under midten av urinrøret. Dette nettet vil bli suspendert av to hengende permanente suturer på hver side til skambens rami periosteum. På dette tidspunktet vil suturene bli bundet ned og vaginalhuden lukket med en 2-0 vicryl sutur.
Postoperativ behandling Denne prosedyren innebærer ingen ekstra eller spesifikke postoperative aktivitetsbegrensninger eller omsorg sammenlignet med eksisterende baseline bekkenorganprolapsoperasjoner. Etterforskerne forventer at alle pasienter vil bli utskrevet fra sykehuset i samsvar med normale mønstre, enten på samme dag for operasjonen eller etter et kort sykehusopphold, avhengig av oppfyllelse av postoperative milepæler og utskrivningskriterier.
Oppfølging Pasienter vil returnere til kontoret for postoperative besøk 2 uker, 2 måneder og 12 måneder etter operasjonen. I løpet av 2-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk, vil en vaginal undersøkelse og bekkenbunnsultralyd bli utført for å evaluere helbredelse og urinrørsbevegelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henry Chill, MD
- Telefonnummer: (224)-251-2374
- E-post: HChill@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
Ta kontakt med:
- Henry Chill, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-post: HChill@northshore.org
-
Hovedetterforsker:
- Henry Chill, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk stressinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (0-45 år)
- Tidligere stressurininkontinensoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesh-redusert slynge
Mesh-redusert slynge vil forbedre symptomene på stressurininkontinens (SUI) hos kvinner med SUI og normalt urethral lukkingstrykk 2 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere rollen til å bruke et ¾ x ⅜ tomme cm polypropylennett opphengt i suturer som en mesh-redusert løsning for SUI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFDI-20 poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) poengsum som indikerer alvorlighetsgrad av SUI-symptomer.
Høyere verdier indikerer større nød eller dårligere utfall.
Underskalaens poengsum varierer fra 0 til 100.
Sammendragspoengsummen varierer fra 0 til 300.
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon målt ved distal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd. Dette vil bli målt ved distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekken ultralyd. |
12 måneder etter operasjon
|
|
Komplikasjon målt ved proksimal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd. Dette vil bli målt ved proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekken ultralyd. |
12 måneder etter operasjon
|
|
Komplikasjon målt ved tidlige og fjerntliggende postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd. Dette vil bli målt ved tidlige og fjerntliggende postoperative komplikasjoner. |
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH22-464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .