Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettingredusert seil for behandling av stressurininkontinens, effektivitet og holdbarhetsforsøk

2. mai 2023 oppdatert av: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Målet med denne pilotstudien er å rapportere sikkerheten og effekten av en suturopphengt mesh-redusert seil for behandling av stressurininkontinens (SUI) hos kvinner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • undersøke effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken for å forbedre SUI-symptomer
  • undersøke effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd. Deltakerne vil samtykke til å delta, hvoretter de vil fullføre preoperative vurderinger i henhold til vår rutinemessige kliniske vei. Deltakeren skal deretter opereres og følges opp til 12 måneder postoperativt via symptomvurdering og bekkenundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som oppsøker vår tertiære urogynekologiske klinikk med stress-urininkontinenssymptomer basert på deres svar på PFDI-20 spørreskjema og bestemmer seg for å fortsette med kirurgisk behandling av SUI, vil bli invitert til å delta i denne studien. Baseline-screening vil inkludere vår standard kliniske vei, som inkluderer symptomgjennomgang og standard spørreskjemaer, standard vaginal og urodynamisk studie og 3D bekkenbunnsultralyd. Hvis kliniske funn og ultralydavbildningsfunn stemmer overens med SUI ved innstilling av normalt urethral lukkingstrykk, men mangel på urethral støtte som er den nyeste indikasjonen for mid-urethral slyngeprosedyre, vil pasienter bli tilbudt denne mesh-reduserte mini-slyngen mesh-redusert slynge for å behandle tilstanden deres.

For pasienter som uttrykker interesse, vil studieprosedyrene og samtykke bli gjennomgått under dette kontorbesøket. Samtykke vil bli signert ved følgende besøk før operasjonen. Denne studien vil ikke involvere ytterligere preoperative tester eller spørreskjemaer, utover vår rutinemessige kliniske vei for kvinner med SUI med eller uten bekkenprolaps.

Kirurgisk metode Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå standard preoperativ og perioperativ behandling, og anestesi- og smertebehandling, identisk enn den som skjer for noen rekonstruktiv bekkenkirurgi i vår avdeling. Sameksisterende reparasjoner av bekkenprolaps som cystocele og rectocele reparasjon, med eller uten hysterektomi, vil bli utført per rutine.

For behandling av SUI vil disseksjonen være helt identisk med mid-urethral slynge. Forskjellen vil være at i stedet for å føre nettet gjennom tunnelene på hver side av urinrøret og gå ut gjennom rectus fascia, vil etterforskerne bruke et ¾ x ⅜ tommers polypropylennett og plassere det under midten av urinrøret. Dette nettet vil bli suspendert av to hengende permanente suturer på hver side til skambens rami periosteum. På dette tidspunktet vil suturene bli bundet ned og vaginalhuden lukket med en 2-0 vicryl sutur.

Postoperativ behandling Denne prosedyren innebærer ingen ekstra eller spesifikke postoperative aktivitetsbegrensninger eller omsorg sammenlignet med eksisterende baseline bekkenorganprolapsoperasjoner. Etterforskerne forventer at alle pasienter vil bli utskrevet fra sykehuset i samsvar med normale mønstre, enten på samme dag for operasjonen eller etter et kort sykehusopphold, avhengig av oppfyllelse av postoperative milepæler og utskrivningskriterier.

Oppfølging Pasienter vil returnere til kontoret for postoperative besøk 2 uker, 2 måneder og 12 måneder etter operasjonen. I løpet av 2-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk, vil en vaginal undersøkelse og bekkenbunnsultralyd bli utført for å evaluere helbredelse og urinrørsbevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Chill, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (0-45 år)
  • Tidligere stressurininkontinensoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesh-redusert slynge
Mesh-redusert slynge vil forbedre symptomene på stressurininkontinens (SUI) hos kvinner med SUI og normalt urethral lukkingstrykk 2 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere rollen til å bruke et ¾ x ⅜ tomme cm polypropylennett opphengt i suturer som en mesh-redusert løsning for SUI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFDI-20 poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) poengsum som indikerer alvorlighetsgrad av SUI-symptomer. Høyere verdier indikerer større nød eller dårligere utfall. Underskalaens poengsum varierer fra 0 til 100. Sammendragspoengsummen varierer fra 0 til 300.
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon målt ved distal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd.

Dette vil bli målt ved distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekken ultralyd.

12 måneder etter operasjon
Komplikasjon målt ved proksimal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd.

Dette vil bli målt ved proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekken ultralyd.

12 måneder etter operasjon
Komplikasjon målt ved tidlige og fjerntliggende postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Undersøk effekten av denne mesh-reduserte suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urethrale støttedefekter observert med 3D-ultralyd.

Dette vil bli målt ved tidlige og fjerntliggende postoperative komplikasjoner.

12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med andre etterforskere oppført i studien innenfor NorthShore University Health System.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig under datainnsamlingen til etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre etterforskere innen NorthShore University Health System som er oppført i studiedelegasjonsloggen vil motta individuelle deltakerdata under datainnsamlingen for bruk under dataanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere