- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842005
Sling com malha reduzida para tratamento de incontinência urinária de esforço, teste de eficácia e durabilidade
O objetivo deste estudo piloto é relatar a segurança e a eficácia de um sling com malha suspensa por sutura para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura com malha reduzida para melhorar os sintomas da IUE
- investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D. Os participantes consentirão em participar, após o que concluirão as avaliações pré-operatórias de acordo com nossa rotina clínica. O participante será então submetido a cirurgia e será acompanhado até 12 meses após a cirurgia por meio de avaliação de sintomas e exame pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que se apresentarem em nossa clínica terciária de uroginecologia com sintomas de incontinência urinária de esforço com base em suas respostas ao questionário PFDI-20 e decidirem prosseguir com o tratamento cirúrgico da IUE serão convidadas a participar deste estudo. A triagem inicial incluirá nosso caminho clínico padrão, que inclui revisão de sintomas e questionários padrão, estudo vaginal e urodinâmico padrão e ultrassonografia 3D do assoalho pélvico. Se os achados clínicos e de imagem ultrassonográfica forem consistentes com IUE no cenário de pressão de fechamento uretral normal, mas a falta de suporte uretral que é a indicação de última geração para o procedimento de sling de uretra média, os pacientes receberão este mini-sling com malha reduzida estilingue para tratar sua condição.
Para os pacientes que manifestam interesse, os procedimentos do estudo e o consentimento serão revisados durante esta visita ao consultório. O consentimento será assinado na visita pré-operatória seguinte. Este estudo não envolverá testes ou questionários pré-operatórios adicionais, além de nossa rotina clínica para mulheres com IUE com ou sem prolapso pélvico.
Método cirúrgico Os pacientes que participam deste estudo serão submetidos a cuidados pré-operatórios e perioperatórios padrão, além de cuidados anestésicos e de controle da dor, idênticos aos que ocorrem em qualquer cirurgia reconstrutiva pélvica em nossa divisão. Reparos de prolapso pélvico coexistentes, como reparo de cistocele e retocele, com ou sem histerectomia, serão realizados por rotina.
Para o tratamento da IUE, a dissecção será completamente idêntica ao sling de uretra média. A diferença será que, em vez de passar a malha pelos túneis de cada lado da uretra e sair pela fáscia do reto, os investigadores usarão uma malha de polipropileno de ¾ x ⅜ de polegada e a colocarão sob o meio da uretra. Esta malha será suspensa por duas suturas suspensas permanentes de cada lado do periósteo dos ramos púbicos. Neste ponto, as suturas serão amarradas e a pele vaginal fechada com uma sutura de vicryl 2-0.
Cuidados pós-operatórios Este procedimento não acarreta limitações ou cuidados adicionais ou específicos da atividade pós-operatória em comparação com as cirurgias de prolapso de órgãos pélvicos de linha de base existentes. Os investigadores preveem que todos os pacientes receberão alta do hospital de acordo com os padrões normais, no mesmo dia da cirurgia ou após uma breve internação, dependendo do cumprimento dos marcos pós-operatórios e dos critérios de alta.
Acompanhamento Os pacientes retornarão ao consultório para consultas pós-operatórias em 2 semanas, 2 meses e 12 meses após a cirurgia. Durante as visitas de acompanhamento de 2 meses e 12 meses, um exame vaginal e ultrassonografia do assoalho pélvico serão realizados para avaliar a cicatrização e o movimento uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry Chill, MD
- Número de telefone: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- Northshore University Health System
-
Contato:
- Henry Chill, MD
- Número de telefone: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Investigador principal:
- Henry Chill, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço sintomática
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (0-45 anos)
- Cirurgia prévia de incontinência urinária de esforço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eslinga com malha reduzida
O sling com tela reduzida melhora os sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres com IUE e pressão de fechamento uretral normal em 2 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem avaliar o papel do uso de uma tela de polipropileno de ¾ x ⅜ polegadas suspensa por suturas como uma solução de malha reduzida para IUE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PFDI-20
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) indicando a gravidade dos sintomas da IUE.
Valores mais altos indicam maior sofrimento ou pior resultado.
A pontuação das subescalas varia de 0 a 100.
A pontuação resumida varia de 0 a 300.
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação medida pelo ângulo de oscilação da uretra distal
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D. Isso será medido pelo ângulo de oscilação da uretra distal durante Valsalva medido por ultrassom pélvico. |
12 meses pós-operatório
|
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Complicação medida pelo ângulo de oscilação uretral proximal
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D. Isso será medido pelo ângulo de oscilação uretral proximal durante Valsalva medido por ultrassom pélvico. |
12 meses pós-operatório
|
|
Complicação medida por complicações pós-operatórias precoces e remotas
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D. Isso será medido por complicações pós-operatórias precoces e remotas. |
12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH22-464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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