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Sling com malha reduzida para tratamento de incontinência urinária de esforço, teste de eficácia e durabilidade

2 de maio de 2023 atualizado por: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

O objetivo deste estudo piloto é relatar a segurança e a eficácia de um sling com malha suspensa por sutura para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura com malha reduzida para melhorar os sintomas da IUE
  • investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D. Os participantes consentirão em participar, após o que concluirão as avaliações pré-operatórias de acordo com nossa rotina clínica. O participante será então submetido a cirurgia e será acompanhado até 12 meses após a cirurgia por meio de avaliação de sintomas e exame pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As mulheres que se apresentarem em nossa clínica terciária de uroginecologia com sintomas de incontinência urinária de esforço com base em suas respostas ao questionário PFDI-20 e decidirem prosseguir com o tratamento cirúrgico da IUE serão convidadas a participar deste estudo. A triagem inicial incluirá nosso caminho clínico padrão, que inclui revisão de sintomas e questionários padrão, estudo vaginal e urodinâmico padrão e ultrassonografia 3D do assoalho pélvico. Se os achados clínicos e de imagem ultrassonográfica forem consistentes com IUE no cenário de pressão de fechamento uretral normal, mas a falta de suporte uretral que é a indicação de última geração para o procedimento de sling de uretra média, os pacientes receberão este mini-sling com malha reduzida estilingue para tratar sua condição.

Para os pacientes que manifestam interesse, os procedimentos do estudo e o consentimento serão revisados ​​durante esta visita ao consultório. O consentimento será assinado na visita pré-operatória seguinte. Este estudo não envolverá testes ou questionários pré-operatórios adicionais, além de nossa rotina clínica para mulheres com IUE com ou sem prolapso pélvico.

Método cirúrgico Os pacientes que participam deste estudo serão submetidos a cuidados pré-operatórios e perioperatórios padrão, além de cuidados anestésicos e de controle da dor, idênticos aos que ocorrem em qualquer cirurgia reconstrutiva pélvica em nossa divisão. Reparos de prolapso pélvico coexistentes, como reparo de cistocele e retocele, com ou sem histerectomia, serão realizados por rotina.

Para o tratamento da IUE, a dissecção será completamente idêntica ao sling de uretra média. A diferença será que, em vez de passar a malha pelos túneis de cada lado da uretra e sair pela fáscia do reto, os investigadores usarão uma malha de polipropileno de ¾ x ⅜ de polegada e a colocarão sob o meio da uretra. Esta malha será suspensa por duas suturas suspensas permanentes de cada lado do periósteo dos ramos púbicos. Neste ponto, as suturas serão amarradas e a pele vaginal fechada com uma sutura de vicryl 2-0.

Cuidados pós-operatórios Este procedimento não acarreta limitações ou cuidados adicionais ou específicos da atividade pós-operatória em comparação com as cirurgias de prolapso de órgãos pélvicos de linha de base existentes. Os investigadores preveem que todos os pacientes receberão alta do hospital de acordo com os padrões normais, no mesmo dia da cirurgia ou após uma breve internação, dependendo do cumprimento dos marcos pós-operatórios e dos critérios de alta.

Acompanhamento Os pacientes retornarão ao consultório para consultas pós-operatórias em 2 semanas, 2 meses e 12 meses após a cirurgia. Durante as visitas de acompanhamento de 2 meses e 12 meses, um exame vaginal e ultrassonografia do assoalho pélvico serão realizados para avaliar a cicatrização e o movimento uretral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Northshore University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Chill, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária de esforço sintomática

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva (0-45 anos)
  • Cirurgia prévia de incontinência urinária de esforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eslinga com malha reduzida
O sling com tela reduzida melhora os sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres com IUE e pressão de fechamento uretral normal em 2 meses e 12 meses após a cirurgia.
Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem avaliar o papel do uso de uma tela de polipropileno de ¾ x ⅜ polegadas suspensa por suturas como uma solução de malha reduzida para IUE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PFDI-20
Prazo: 12 meses pós-operatório
Pontuação do Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) indicando a gravidade dos sintomas da IUE. Valores mais altos indicam maior sofrimento ou pior resultado. A pontuação das subescalas varia de 0 a 100. A pontuação resumida varia de 0 a 300.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação medida pelo ângulo de oscilação da uretra distal
Prazo: 12 meses pós-operatório

Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D.

Isso será medido pelo ângulo de oscilação da uretra distal durante Valsalva medido por ultrassom pélvico.

12 meses pós-operatório
Complicação medida pelo ângulo de oscilação uretral proximal
Prazo: 12 meses pós-operatório

Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D.

Isso será medido pelo ângulo de oscilação uretral proximal durante Valsalva medido por ultrassom pélvico.

12 meses pós-operatório
Complicação medida por complicações pós-operatórias precoces e remotas
Prazo: 12 meses pós-operatório

Investigue a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura reduzida em malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D.

Isso será medido por complicações pós-operatórias precoces e remotas.

12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com outros investigadores listados no estudo dentro do NorthShore University Health System.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis durante a coleta de dados até após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros investigadores do NorthShore University Health System listados no registro de delegação do estudo receberão dados de participantes individuais durante a coleta de dados para uso durante a análise de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eslinga com malha reduzida

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