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복압성 요실금 치료를 위한 메쉬 감소 슬링, 효능 및 내구성 시험

2023년 5월 2일 업데이트: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

이 파일럿 연구의 목표는 여성의 복압성 요실금(SUI)을 치료하기 위한 봉합된 메쉬 감소 슬링의 안전성과 효능을 보고하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SUI 증상 개선을 위한 메쉬 감소 봉합 기반 수술 기법의 효능 조사
  • 3D 초음파로 관찰된 주요 요도 지지 결함에 대한 이 메쉬 축소 봉합 기반 수술 기술의 효능을 조사합니다. 참가자는 참여에 동의하고 일상적인 임상 경로에 따라 수술 전 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 수술을 받고 증상 평가 및 골반 검사를 통해 수술 후 최대 12개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PFDI-20 설문지에 대한 답변을 바탕으로 복압성 요실금 증상으로 3차 비뇨부인과 클리닉에 내원하고 SUI의 외과적 치료를 진행하기로 결정한 여성을 이 연구에 초대합니다. 기준선 검사에는 증상 검토 및 표준 설문지, 표준 질 및 요역학 연구 및 3D 골반저 초음파를 포함하는 표준 임상 경로가 포함됩니다. 임상 및 초음파 영상 결과가 정상적인 요도 폐쇄 압력 설정에서 SUI와 일치하지만 중간 요도 슬링 절차에 대한 최신 적응증인 요도 지지대가 부족한 경우 환자에게 이 메쉬 축소 미니 슬링 메쉬 축소가 제공됩니다. 상태를 치료하기 위한 슬링.

관심을 표명하는 환자의 경우, 이 사무실 방문 중에 연구 절차 및 동의가 검토될 것입니다. 다음 수술 전 방문 시 동의서에 서명합니다. 이 연구는 골반 탈출증이 있거나 없는 SUI를 나타내는 여성을 위한 일상적인 임상 경로 외에 추가적인 수술 전 테스트나 설문지를 포함하지 않습니다.

수술 방법 이 연구에 참여하는 환자는 우리 부서 내 골반 재건 수술에서 발생하는 것과 동일한 표준 수술 전 및 수술 전후 관리, 마취 및 통증 관리 관리를 받게 됩니다. 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 방광류 및 직장류 복구와 같은 공존하는 골반 탈출 복구는 일상적으로 수행됩니다.

SUI를 치료하기 위해 해부는 중간 요도 슬링과 완전히 동일합니다. 차이점은 요도 양쪽의 터널을 통해 메쉬를 통과하고 직근 근막을 통해 나가는 대신 조사자는 ¾ x ⅜ 인치 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 중간 요도 아래에 배치한다는 것입니다. 이 메쉬는 치골 골막의 각 측면에 있는 두 개의 현수 영구 봉합사에 의해 중단됩니다. 이 시점에서 봉합사를 묶고 질 피부를 2-0 비크릴 봉합사로 봉합합니다.

수술 후 관리 이 절차는 기존의 기본 골반 장기 탈출증 수술과 비교하여 추가적이거나 특정한 수술 후 활동 제한이나 관리를 수반하지 않습니다. 조사관은 모든 환자가 수술 후 이정표 및 퇴원 기준의 충족 여부에 따라 수술 당일 또는 짧은 입원 후 정상적인 패턴으로 병원에서 퇴원할 것으로 예상합니다.

후속 조치 환자는 수술 후 2주, 2개월 및 12개월에 수술 후 방문을 위해 사무실로 돌아갑니다. 2개월 및 12개월 후속 방문 동안, 치유 및 요도 운동을 평가하기 위해 질 검사 및 골반저 초음파가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 모병
        • Northshore University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Chill, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 복압성 요실금

제외 기준:

  • 가임기 여성(0~45세)
  • 이전 복압성 요실금 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메쉬 감소 슬링
메쉬 감소 슬링은 수술 후 2개월 및 12개월에 SUI 및 정상적인 요도 폐쇄 압력을 가진 여성의 복압성 요실금(SUI) 증상을 개선합니다.
장치: 메쉬 감소 슬링
이 제안된 연구에서 연구자들은 SUI를 위한 메쉬 감소 솔루션으로 봉합사에 의해 매달린 ¾ x ⅜ 인치 cm 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFDI-20 점수
기간: 수술 후 12개월
SUI 증상의 중증도를 나타내는 골반저 장애 지수(PFDI-20) 점수. 값이 높을수록 고통이 크거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 요약 점수 범위는 0~300입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 요도 스윙 각도로 측정한 합병증
기간: 수술 후 12개월

3D 초음파로 관찰된 주요 요도 지지 결함에 대한 이 메쉬 축소 봉합 기반 수술 기법의 효능을 조사합니다.

이것은 골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 원위 요도 스윙 각도로 측정됩니다.
수술 후 12개월
근위 요도 스윙 각도로 측정한 합병증
기간: 수술 후 12개월

3D 초음파로 관찰된 주요 요도 지지 결함에 대한 이 메쉬 축소 봉합 기반 수술 기법의 효능을 조사합니다.

이것은 골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 근위 요도 스윙 각도로 측정됩니다.
수술 후 12개월
초기 및 원격 수술 후 합병증으로 측정되는 합병증
기간: 수술 후 12개월

3D 초음파로 관찰된 주요 요도 지지 결함에 대한 이 메쉬 축소 봉합 기반 수술 기법의 효능을 조사합니다.

이것은 초기 및 원격 수술 후 합병증으로 측정됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

수사관

  • 수석 연구원: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH22-464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 NorthShore University Health System 내에서 연구에 나열된 다른 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후까지 데이터 수집 중에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 위임 로그에 나열된 NorthShore University Health System 내의 다른 조사자는 데이터 분석 중에 사용하기 위해 데이터 수집 중에 개별 참가자 데이터를 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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