用于治疗压力性尿失禁的减网吊带、功效和耐用性试验
这项试点研究的目的是报告缝合线悬挂式减少网状吊带治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和有效性。
它旨在回答的主要问题是:
- 研究这种基于减少网片缝合的手术技术改善 SUI 症状的功效
- 调查这种基于网状减少缝合的手术技术对 3D 超声观察到的关键尿道支持缺陷的疗效 参与者将同意参与,随后他们将根据我们的常规临床路径完成术前评估。 然后,参与者将接受手术,并通过症状评估和骨盆检查进行术后 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
根据对 PFDI-20 问卷的回答,出现压力性尿失禁症状并决定继续进行 SUI 手术治疗的妇女将被邀请参加本研究。 基线筛查将包括我们的标准临床路径,其中包括症状审查和标准问卷调查、标准阴道和尿动力学研究以及 3D 盆底超声检查。 如果临床和超声影像学结果与 SUI 在正常尿道闭合压力的设置下一致,但缺乏尿道支撑(这是中段尿道吊带手术的最先进适应症),将为患者提供这种网状物减少的迷你吊带网状物减少吊带治疗他们的病情。
对于表示有兴趣的患者,将在这次办公室访问期间审查研究程序和同意书。 将在接下来的术前访问时签署同意书。 除了我们针对伴有或不伴有盆腔脱垂的 SUI 女性的常规临床路径之外,这项研究将不涉及额外的术前测试或问卷调查。
手术方法 参与这项研究的患者将接受标准的术前和围手术期护理,以及麻醉和疼痛管理护理,与我们部门内任何骨盆重建手术的护理相同。 将按常规进行并存的盆腔脱垂修复,例如膀胱突出和直肠前突修复,无论是否进行子宫切除术。
为治疗 SUI,解剖将与尿道中段吊带完全相同。 不同之处在于,研究人员将使用 3/4 x ⅜ 英寸的聚丙烯网并将其放置在尿道中部下方,而不是将网状物穿过尿道两侧的隧道并通过直肌筋膜退出。 该网状物将通过两根悬挂的永久性缝合线悬挂在耻骨支骨膜的每一侧。 此时将缝合线系紧,并用 2-0 薇乔线缝合阴道皮肤。
术后护理 与现有的基线盆腔器官脱垂手术相比,该手术不需要额外或特定的术后活动限制或护理。 研究人员预计,根据术后里程碑和出院标准的满足情况,所有患者都将在手术当天或短暂住院后按照正常模式出院。
随访 患者将在术后 2 周、2 个月和 12 个月返回办公室进行术后随访。 在 2 个月和 12 个月的随访期间,将进行阴道检查和盆底超声检查以评估愈合和尿道运动。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Henry Chill, MD
- 电话号码:(224)-251-2374
- 邮箱:HChill@northshore.org
学习地点
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- 招聘中
- NorthShore University Health System
-
接触:
- Henry Chill, MD
- 电话号码:224-251-2374
- 邮箱:HChill@northshore.org
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首席研究员:
- Henry Chill, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 症状性压力性尿失禁
排除标准:
- 育龄妇女(0-45岁)
- 既往压力性尿失禁手术史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:减网吊带
减少网状吊带将改善 SUI 女性的压力性尿失禁 (SUI) 症状,并且在术后 2 个月和 12 个月时尿道闭合压力正常。
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在这项拟议的研究中,研究人员旨在评估使用缝合线悬挂的 ¾ x ⅜ 英寸厘米聚丙烯网作为 SUI 的网格减少解决方案的作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFDI-20 评分
大体时间:术后12个月
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指示 SUI 症状严重程度的盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 评分。
较高的值表示更大的痛苦或更差的结果。
子量表得分范围从 0 到 100。
总分范围从 0 到 300。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过远端尿道摆动角测量的并发症
大体时间:术后12个月
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研究这种基于网状减少缝合的手术技术对 3D 超声观察到的关键尿道支撑缺陷的疗效。 这将通过盆腔超声测量瓦尔萨尔瓦时的远端尿道摆动角来测量。 |
术后12个月
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通过近端尿道摆动角测量的并发症
大体时间:术后12个月
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研究这种基于网状减少缝合的手术技术对 3D 超声观察到的关键尿道支撑缺陷的疗效。 这将通过盆腔超声测量瓦尔萨尔瓦时的近端尿道摆动角来测量。 |
术后12个月
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通过早期和远程术后并发症衡量的并发症
大体时间:术后12个月
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研究这种基于网状减少缝合的手术技术对 3D 超声观察到的关键尿道支撑缺陷的疗效。 这将通过早期和远程术后并发症来衡量。 |
术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Henry Chill, MD、Northshore University HealthSystem
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EH22-464
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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减网吊带的临床试验
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