- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842005
Závěs s redukovanou síťovinou pro léčbu stresové močové inkontinence, zkouška účinnosti a trvanlivosti
Cílem této pilotní studie je podat zprávu o bezpečnosti a účinnosti suturou zavěšené smyčky s redukovanou síťkou pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI) u žen.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- zkoumat účinnost této chirurgické techniky na bázi sutury s redukovanou síťovinou pro zlepšení symptomů SUI
- prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky na bázi sutury s redukovanou síťkou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku Účastníci budou souhlasit s účastí a poté dokončí předoperační hodnocení podle naší běžné klinické cesty. Účastník poté podstoupí operaci a bude sledován až 12 měsíců po operaci prostřednictvím hodnocení symptomů a vyšetření pánve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti v této studii budou přizvány ženy, které se dostaví na naši terciární urogynekologickou kliniku se symptomy stresové inkontinence moči na základě odpovědí na dotazník PFDI-20 a rozhodnou se pro chirurgickou léčbu SUI. Základní screening bude zahrnovat naši standardní klinickou cestu, která zahrnuje přehled symptomů a standardní dotazníky, standardní vaginální a urodynamickou studii a 3D ultrazvuk pánevního dna. Pokud jsou klinické a ultrazvukové zobrazovací nálezy v souladu se SUI při nastavení normálního uzavíracího tlaku uretry, ale chybí uretrální podpora, což je nejmodernější indikace pro zákrok pomocí smyčky ve střední části uretry, bude pacientům nabídnuta tato síťka s redukovanou síťkou se sníženým obsahem síťky závěs pro léčbu jejich stavu.
U pacientů, kteří projeví zájem, budou postupy studie a souhlas přezkoumány během této návštěvy ordinace. Souhlas bude podepsán při následující předoperační návštěvě. Tato studie nebude zahrnovat žádné další předoperační testy nebo dotazníky kromě naší běžné klinické cesty pro ženy s SUI s nebo bez pánevního prolapsu.
Chirurgická metoda Pacienti účastnící se této studie podstoupí standardní předoperační a perioperační péči, anestezii a péči o zvládání bolesti, identickou jako u jakékoli pánevní rekonstrukční operace v rámci naší divize. Současné opravy pánevního prolapsu, jako je oprava cystokély a rektokély, s nebo bez hysterektomie, budou prováděny rutinně.
Při léčbě SUI bude disekce zcela identická se smyčkou střední uretry. Rozdíl bude v tom, že namísto průchodu síťky tunely na každé straně močové trubice a výstupu přes rectus fascii vyšetřovatelé použijí polypropylenovou síťku ¾ x ⅜ palce a umístí ji pod střední uretru. Tato síťka bude zavěšena dvěma závěsnými trvalými stehy na každé straně k okostice stydké kosti. V tomto okamžiku budou stehy podvázány a vaginální kůže uzavřena vikrylovým stehem 2-0.
Pooperační péče Tento postup nezahrnuje žádná další nebo specifická omezení pooperační aktivity nebo péče ve srovnání se stávajícími základními operacemi prolapsu pánevních orgánů. Vyšetřovatelé předpokládají, že všichni pacienti budou propuštěni z nemocnice v souladu s normálními zvyklostmi, buď ve stejný den operace, nebo po krátkém pobytu v nemocnici, v závislosti na splnění pooperačních milníků a kritérií pro propuštění.
Sledování Pacienti se vrátí do ordinace na pooperační návštěvy 2 týdny, 2 měsíce a 12 měsíců po operaci. Během 2měsíčních a 12měsíčních následných návštěv bude provedeno vaginální vyšetření a ultrazvuk pánevního dna, aby se zhodnotilo hojení a pohyb močové trubice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Chill, MD
- Telefonní číslo: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- NorthShore University Health System
-
Kontakt:
- Henry Chill, MD
- Telefonní číslo: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Chill, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická stresová inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku (0-45 let)
- Předchozí operace stresové inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sling redukovaný síťovinou
Sling redukovaný síťkou zlepší symptomy stresové močové inkontinence (SUI) u žen se SUI a normálním uzavíracím tlakem uretry 2 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role použití polypropylenové síťky o rozměrech ¾ x ⅜ palce cm zavěšené stehy jako řešení s redukcí síťoviny pro SUI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PFDI-20
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre indexu postižení pánevního dna (PFDI-20) udávající závažnost symptomů SUI.
Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost nebo horší výsledek.
Skóre dílčích škál se pohybuje od 0 do 100.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 300.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace měřená úhlem výkyvu distální uretry
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku. To bude měřeno pomocí úhlu výkyvu distální uretry během Valsalvy měřeného pomocí pánevního ultrazvuku. |
12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace měřená úhlem výkyvu proximální uretry
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku. To bude měřeno pomocí úhlu výkyvu proximální uretry během Valsalvy měřeného pomocí pánevního ultrazvuku. |
12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace měřená časnými a vzdálenými pooperačními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku. To bude měřeno časnými a vzdálenými pooperačními komplikacemi. |
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH22-464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Sling redukovaný síťovinou
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityNeznámýZranění ramen | Chirurgická operaceKrocan
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
Caldera Medical, Inc.Nábor
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Stanford UniversityStaženo
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoInkontinence moči, stres | Inkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityDokončeno