Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závěs s redukovanou síťovinou pro léčbu stresové močové inkontinence, zkouška účinnosti a trvanlivosti

2. května 2023 aktualizováno: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Cílem této pilotní studie je podat zprávu o bezpečnosti a účinnosti suturou zavěšené smyčky s redukovanou síťkou pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI) u žen.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • zkoumat účinnost této chirurgické techniky na bázi sutury s redukovanou síťovinou pro zlepšení symptomů SUI
  • prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky na bázi sutury s redukovanou síťkou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku Účastníci budou souhlasit s účastí a poté dokončí předoperační hodnocení podle naší běžné klinické cesty. Účastník poté podstoupí operaci a bude sledován až 12 měsíců po operaci prostřednictvím hodnocení symptomů a vyšetření pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

K účasti v této studii budou přizvány ženy, které se dostaví na naši terciární urogynekologickou kliniku se symptomy stresové inkontinence moči na základě odpovědí na dotazník PFDI-20 a rozhodnou se pro chirurgickou léčbu SUI. Základní screening bude zahrnovat naši standardní klinickou cestu, která zahrnuje přehled symptomů a standardní dotazníky, standardní vaginální a urodynamickou studii a 3D ultrazvuk pánevního dna. Pokud jsou klinické a ultrazvukové zobrazovací nálezy v souladu se SUI při nastavení normálního uzavíracího tlaku uretry, ale chybí uretrální podpora, což je nejmodernější indikace pro zákrok pomocí smyčky ve střední části uretry, bude pacientům nabídnuta tato síťka s redukovanou síťkou se sníženým obsahem síťky závěs pro léčbu jejich stavu.

U pacientů, kteří projeví zájem, budou postupy studie a souhlas přezkoumány během této návštěvy ordinace. Souhlas bude podepsán při následující předoperační návštěvě. Tato studie nebude zahrnovat žádné další předoperační testy nebo dotazníky kromě naší běžné klinické cesty pro ženy s SUI s nebo bez pánevního prolapsu.

Chirurgická metoda Pacienti účastnící se této studie podstoupí standardní předoperační a perioperační péči, anestezii a péči o zvládání bolesti, identickou jako u jakékoli pánevní rekonstrukční operace v rámci naší divize. Současné opravy pánevního prolapsu, jako je oprava cystokély a rektokély, s nebo bez hysterektomie, budou prováděny rutinně.

Při léčbě SUI bude disekce zcela identická se smyčkou střední uretry. Rozdíl bude v tom, že namísto průchodu síťky tunely na každé straně močové trubice a výstupu přes rectus fascii vyšetřovatelé použijí polypropylenovou síťku ¾ x ⅜ palce a umístí ji pod střední uretru. Tato síťka bude zavěšena dvěma závěsnými trvalými stehy na každé straně k okostice stydké kosti. V tomto okamžiku budou stehy podvázány a vaginální kůže uzavřena vikrylovým stehem 2-0.

Pooperační péče Tento postup nezahrnuje žádná další nebo specifická omezení pooperační aktivity nebo péče ve srovnání se stávajícími základními operacemi prolapsu pánevních orgánů. Vyšetřovatelé předpokládají, že všichni pacienti budou propuštěni z nemocnice v souladu s normálními zvyklostmi, buď ve stejný den operace, nebo po krátkém pobytu v nemocnici, v závislosti na splnění pooperačních milníků a kritérií pro propuštění.

Sledování Pacienti se vrátí do ordinace na pooperační návštěvy 2 týdny, 2 měsíce a 12 měsíců po operaci. Během 2měsíčních a 12měsíčních následných návštěv bude provedeno vaginální vyšetření a ultrazvuk pánevního dna, aby se zhodnotilo hojení a pohyb močové trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Chill, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická stresová inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku (0-45 let)
  • Předchozí operace stresové inkontinence moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sling redukovaný síťovinou
Sling redukovaný síťkou zlepší symptomy stresové močové inkontinence (SUI) u žen se SUI a normálním uzavíracím tlakem uretry 2 měsíce a 12 měsíců po operaci.
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role použití polypropylenové síťky o rozměrech ¾ x ⅜ palce cm zavěšené stehy jako řešení s redukcí síťoviny pro SUI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PFDI-20
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre indexu postižení pánevního dna (PFDI-20) udávající závažnost symptomů SUI. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost nebo horší výsledek. Skóre dílčích škál se pohybuje od 0 do 100. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 300.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace měřená úhlem výkyvu distální uretry
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku.

To bude měřeno pomocí úhlu výkyvu distální uretry během Valsalvy měřeného pomocí pánevního ultrazvuku.

12 měsíců po operaci
Komplikace měřená úhlem výkyvu proximální uretry
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku.

To bude měřeno pomocí úhlu výkyvu proximální uretry během Valsalvy měřeného pomocí pánevního ultrazvuku.

12 měsíců po operaci
Komplikace měřená časnými a vzdálenými pooperačními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Prozkoumejte účinnost této chirurgické techniky založené na stehu s redukovanou síťovinou na klíčové defekty uretrální podpory pozorované pomocí 3D ultrazvuku.

To bude měřeno časnými a vzdálenými pooperačními komplikacemi.

12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny s dalšími výzkumníky uvedenými ve studii v rámci NorthShore University Health System.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během sběru dat až po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumní pracovníci v rámci zdravotnického systému NorthShore University Health System, kteří jsou uvedeni v protokolu delegování studie, obdrží během sběru dat údaje o jednotlivých účastnících pro použití během analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Sling redukovaný síťovinou

Předplatit