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Imbracatura a rete ridotta per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, prova di efficacia e durata

2 maggio 2023 aggiornato da: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di segnalare la sicurezza e l'efficacia di un'imbracatura a rete ridotta sospesa sutura per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • indagare l'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su sutura a maglia ridotta per migliorare i sintomi di IUS
  • indagare l'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su sutura ridotta su difetti chiave del supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D I partecipanti acconsentiranno a partecipare dopodiché completeranno le valutazioni preoperatorie secondo il nostro percorso clinico di routine. Il partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico e sarà seguito fino a 12 mesi dopo l'intervento tramite valutazione dei sintomi ed esame pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le donne che si presenteranno alla nostra clinica terziaria di uroginecologia con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo in base alle loro risposte al questionario PFDI-20 e decideranno di procedere con il trattamento chirurgico della IUS saranno invitate a partecipare a questo studio. Lo screening di base includerà il nostro percorso clinico standard, che include revisione dei sintomi e questionari standard, studio standard vaginale e urodinamico ed ecografia 3D del pavimento pelvico. Se i risultati dell'imaging clinico e dell'ecografia sono coerenti con la SUI nell'impostazione della normale pressione di chiusura uretrale ma la mancanza di supporto uretrale che è un'indicazione allo stato dell'arte per la procedura di sling medio-uretrale, ai pazienti verrà offerto questo mini-sling a rete ridotta a rete ridotta fionda per curare la loro condizione.

Per i pazienti che manifestano interesse, le procedure dello studio e il consenso saranno esaminati durante questa visita ambulatoriale. Il consenso sarà firmato alla successiva visita preoperatoria. Questo studio non comporterà ulteriori test o questionari preoperatori, oltre al nostro percorso clinico di routine per le donne che presentano SUI con o senza prolasso pelvico.

Metodo chirurgico I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a cure preoperatorie e perioperatorie standard e cure anestetiche e di gestione del dolore, identiche a quelle che si verificano per qualsiasi chirurgia ricostruttiva pelvica all'interno della nostra divisione. Le riparazioni del prolasso pelvico coesistenti come la riparazione del cistocele e del rettocele, con o senza isterectomia, verranno eseguite di routine.

Per il trattamento della SUI, la dissezione sarà completamente identica a quella dell'imbracatura medio-uretrale. La differenza sarà invece di far passare la rete attraverso i tunnel su ciascun lato dell'uretra ed uscire attraverso la fascia del retto, gli investigatori useranno una rete in polipropilene da ¾ x ⅜ pollici e la posizioneranno sotto l'uretra media. Questa rete sarà sospesa da due suture permanenti sospese su ciascun lato del periostio dei rami pubici. A questo punto le suture saranno fissate e la pelle vaginale chiusa con una sutura in vicryl 2-0.

Cure postoperatorie Questa procedura non comporta limitazioni o cure postoperatorie aggiuntive o specifiche rispetto agli interventi di base esistenti per il prolasso degli organi pelvici. Gli investigatori prevedono che tutti i pazienti saranno dimessi dall'ospedale in linea con i normali schemi, lo stesso giorno dell'intervento chirurgico o dopo una breve degenza ospedaliera, a seconda del raggiungimento delle pietre miliari postoperatorie e dei criteri di dimissione.

Follow-up I pazienti torneranno in ufficio per le visite postoperatorie a 2 settimane, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Durante le visite di follow-up a 2 e 12 mesi, verrà eseguito un esame vaginale e un'ecografia del pavimento pelvico per valutare la guarigione e il movimento uretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Chill, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (0-45 anni)
  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imbracatura a rete ridotta
L'imbracatura a rete ridotta migliorerà i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne con SUI e normale pressione di chiusura uretrale a 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare il ruolo dell'utilizzo di una rete in polipropilene da ¾ x ⅜ pollici cm sospesa da punti di sutura come soluzione a maglie ridotte per SUI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PFDI-20
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) che indica la gravità dei sintomi della SUI. Valori più alti indicano maggiore disagio o esito peggiore. Il punteggio delle sottoscale va da 0 a 100. Il punteggio di sintesi va da 0 a 300.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza misurata dall'angolo di oscillazione uretrale distale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D.

Questo sarà misurato dall'angolo di oscillazione uretrale distale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica.

12 mesi dopo l'intervento
Complicanza misurata dall'angolo di oscillazione uretrale prossimale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D.

Questo sarà misurato dall'angolo di oscillazione uretrale prossimale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica.

12 mesi dopo l'intervento
Complicanza misurata dalle complicanze postoperatorie precoci e remote
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D.

Questo sarà misurato dalle complicanze postoperatorie precoci e remote.

12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori elencati nello studio all'interno del NorthShore University Health System.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante la raccolta dei dati fino a dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori all'interno del sistema sanitario della NorthShore University che sono elencati nel registro della delegazione dello studio riceveranno i dati dei singoli partecipanti durante la raccolta dei dati da utilizzare durante l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Imbracatura a rete ridotta

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