- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842005
Imbracatura a rete ridotta per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, prova di efficacia e durata
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di segnalare la sicurezza e l'efficacia di un'imbracatura a rete ridotta sospesa sutura per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- indagare l'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su sutura a maglia ridotta per migliorare i sintomi di IUS
- indagare l'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su sutura ridotta su difetti chiave del supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D I partecipanti acconsentiranno a partecipare dopodiché completeranno le valutazioni preoperatorie secondo il nostro percorso clinico di routine. Il partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico e sarà seguito fino a 12 mesi dopo l'intervento tramite valutazione dei sintomi ed esame pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che si presenteranno alla nostra clinica terziaria di uroginecologia con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo in base alle loro risposte al questionario PFDI-20 e decideranno di procedere con il trattamento chirurgico della IUS saranno invitate a partecipare a questo studio. Lo screening di base includerà il nostro percorso clinico standard, che include revisione dei sintomi e questionari standard, studio standard vaginale e urodinamico ed ecografia 3D del pavimento pelvico. Se i risultati dell'imaging clinico e dell'ecografia sono coerenti con la SUI nell'impostazione della normale pressione di chiusura uretrale ma la mancanza di supporto uretrale che è un'indicazione allo stato dell'arte per la procedura di sling medio-uretrale, ai pazienti verrà offerto questo mini-sling a rete ridotta a rete ridotta fionda per curare la loro condizione.
Per i pazienti che manifestano interesse, le procedure dello studio e il consenso saranno esaminati durante questa visita ambulatoriale. Il consenso sarà firmato alla successiva visita preoperatoria. Questo studio non comporterà ulteriori test o questionari preoperatori, oltre al nostro percorso clinico di routine per le donne che presentano SUI con o senza prolasso pelvico.
Metodo chirurgico I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a cure preoperatorie e perioperatorie standard e cure anestetiche e di gestione del dolore, identiche a quelle che si verificano per qualsiasi chirurgia ricostruttiva pelvica all'interno della nostra divisione. Le riparazioni del prolasso pelvico coesistenti come la riparazione del cistocele e del rettocele, con o senza isterectomia, verranno eseguite di routine.
Per il trattamento della SUI, la dissezione sarà completamente identica a quella dell'imbracatura medio-uretrale. La differenza sarà invece di far passare la rete attraverso i tunnel su ciascun lato dell'uretra ed uscire attraverso la fascia del retto, gli investigatori useranno una rete in polipropilene da ¾ x ⅜ pollici e la posizioneranno sotto l'uretra media. Questa rete sarà sospesa da due suture permanenti sospese su ciascun lato del periostio dei rami pubici. A questo punto le suture saranno fissate e la pelle vaginale chiusa con una sutura in vicryl 2-0.
Cure postoperatorie Questa procedura non comporta limitazioni o cure postoperatorie aggiuntive o specifiche rispetto agli interventi di base esistenti per il prolasso degli organi pelvici. Gli investigatori prevedono che tutti i pazienti saranno dimessi dall'ospedale in linea con i normali schemi, lo stesso giorno dell'intervento chirurgico o dopo una breve degenza ospedaliera, a seconda del raggiungimento delle pietre miliari postoperatorie e dei criteri di dimissione.
Follow-up I pazienti torneranno in ufficio per le visite postoperatorie a 2 settimane, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Durante le visite di follow-up a 2 e 12 mesi, verrà eseguito un esame vaginale e un'ecografia del pavimento pelvico per valutare la guarigione e il movimento uretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henry Chill, MD
- Numero di telefono: (224)-251-2374
- Email: HChill@northshore.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Reclutamento
- NorthShore University Health System
-
Contatto:
- Henry Chill, MD
- Numero di telefono: 224-251-2374
- Email: HChill@northshore.org
-
Investigatore principale:
- Henry Chill, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria da sforzo sintomatica
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (0-45 anni)
- Pregresso intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imbracatura a rete ridotta
L'imbracatura a rete ridotta migliorerà i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne con SUI e normale pressione di chiusura uretrale a 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare il ruolo dell'utilizzo di una rete in polipropilene da ¾ x ⅜ pollici cm sospesa da punti di sutura come soluzione a maglie ridotte per SUI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PFDI-20
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) che indica la gravità dei sintomi della SUI.
Valori più alti indicano maggiore disagio o esito peggiore.
Il punteggio delle sottoscale va da 0 a 100.
Il punteggio di sintesi va da 0 a 300.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza misurata dall'angolo di oscillazione uretrale distale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D. Questo sarà misurato dall'angolo di oscillazione uretrale distale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica. |
12 mesi dopo l'intervento
|
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Complicanza misurata dall'angolo di oscillazione uretrale prossimale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D. Questo sarà misurato dall'angolo di oscillazione uretrale prossimale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica. |
12 mesi dopo l'intervento
|
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Complicanza misurata dalle complicanze postoperatorie precoci e remote
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Indaga sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture ridotte in mesh sui principali difetti di supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D. Questo sarà misurato dalle complicanze postoperatorie precoci e remote. |
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
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- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
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- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH22-464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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