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Netzreduzierte Schlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz, Wirksamkeits- und Haltbarkeitsversuch

2. Mai 2023 aktualisiert von: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, über die Sicherheit und Wirksamkeit einer nahtaufgehängten, netzreduzierten Schlinge zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen zu berichten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • untersuchen die Wirksamkeit dieser netzreduzierten, nahtbasierten Operationstechnik zur Verbesserung von SUI-Symptomen
  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten, nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden. Der Teilnehmer wird dann operiert und bis zu 12 Monate nach der Operation durch Symptombewertung und Beckenuntersuchung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich aufgrund ihrer Antworten auf den PFDI-20-Fragebogen mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz in unserer tertiären Urogynäkologie-Klinik vorstellen und sich entscheiden, mit der chirurgischen Behandlung von SUI fortzufahren, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Das Baseline-Screening umfasst unseren klinischen Standardpfad, der eine Symptombewertung und Standardfragebögen, eine vaginale und urodynamische Standardstudie und einen 3D-Beckenboden-Ultraschall umfasst. Wenn die klinischen und Ultraschall-Bildgebungsbefunde bei der Einstellung des normalen Harnröhrenverschlussdrucks mit SUI übereinstimmen, aber keine Harnröhrenunterstützung vorhanden ist, was eine hochmoderne Indikation für ein Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre ist, wird den Patienten diese netzreduzierte Mini-Schlinge netzreduziert angeboten Schlinge zur Behandlung ihres Zustands.

Für Patienten, die Interesse bekunden, werden die Studienverfahren und die Zustimmung während dieses Bürobesuchs überprüft. Die Zustimmung wird beim folgenden präoperativen Besuch unterzeichnet. Diese Studie beinhaltet keine zusätzlichen präoperativen Tests oder Fragebögen, die über unseren routinemäßigen klinischen Weg für Frauen mit SUI mit oder ohne Beckenprolaps hinausgehen.

Chirurgische Methode Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer standardmäßigen präoperativen und perioperativen Versorgung sowie einer Anästhesie- und Schmerzbehandlung unterzogen, die identisch ist mit derjenigen, die für jede rekonstruktive Beckenchirurgie in unserer Abteilung gilt. Koexistierende Beckenprolaps-Reparaturen wie Zystozele- und Rektozele-Reparatur, mit oder ohne Hysterektomie, werden routinemäßig durchgeführt.

Zur Behandlung von SUI ist die Dissektion vollständig identisch mit der Schlinge der mittleren Harnröhre. Der Unterschied besteht darin, dass das Netz nicht durch die Tunnel auf jeder Seite der Harnröhre geführt und durch die Rektusfaszie verlassen wird, sondern dass die Ermittler ein ¾ x ⅜ Zoll Polypropylennetz verwenden und es unter der mittleren Harnröhre platzieren. Dieses Netz wird durch zwei hängende Dauernähte auf jeder Seite am Periost der Schambeinäste aufgehängt. An diesem Punkt werden Nähte festgebunden und die Vaginalhaut mit einer 2-0-Vicryl-Naht verschlossen.

Postoperative Versorgung Dieses Verfahren bringt keine zusätzlichen oder spezifischen postoperativen Aktivitätseinschränkungen oder -pflegen mit sich im Vergleich zu den bestehenden Beckenorganprolapsoperationen zu Beginn. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass alle Patienten im Einklang mit den normalen Mustern entweder am selben Tag der Operation oder nach einem kurzen Krankenhausaufenthalt aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nach Erfüllung der postoperativen Meilensteine ​​und Entlassungskriterien.

Nachsorge Die Patienten kehren 2 Wochen, 2 Monate und 12 Monate nach der Operation für postoperative Besuche in die Praxis zurück. Während der 2-monatigen und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen werden eine vaginale Untersuchung und ein Ultraschall des Beckenbodens durchgeführt, um die Heilung und die Harnröhrenbewegung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Chill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Belastungsharninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (0-45 Jahre)
  • Frühere Belastungsinkontinenzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maschenreduzierter Sling
Eine netzreduzierte Schlinge verbessert die Symptome der Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen mit SUI und normalem Harnröhrenverschlussdruck 2 Monate und 12 Monate nach der Operation.
In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der Verwendung eines ¾ x ⅜ Zoll cm Polypropylennetzes, das an Nähten aufgehängt ist, als netzreduzierte Lösung für SUI zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFDI-20-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Der Score des Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) zeigt die Schwere der SUI-Symptome an. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung oder ein schlechteres Ergebnis hin. Die Punktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 100. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300.
12 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation gemessen am distalen Harnröhrenschwingwinkel
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden.

Dies wird durch den distalen Harnröhrenschwingwinkel während der Valsalva gemessen, der mittels Ultraschall des Beckens gemessen wird.

12 Monate nach OP
Komplikation gemessen am proximalen Urethra-Swing-Winkel
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden.

Dies wird durch den proximalen urethralen Schwenkwinkel während Valsalva gemessen, der mittels Ultraschall des Beckens gemessen wird.

12 Monate nach OP
Komplikation gemessen an frühen und fernen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden.

Dies wird an frühen und entfernten postoperativen Komplikationen gemessen.

12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit anderen in der Studie aufgeführten Forschern innerhalb des Gesundheitssystems der NorthShore University geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der Datenerhebung bis nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher innerhalb des Gesundheitssystems der NorthShore University, die im Protokoll der Studiendelegation aufgeführt sind, erhalten während der Datenerfassung individuelle Teilnehmerdaten zur Verwendung während der Datenanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Maschenreduzierter Sling

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