- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842005
Netzreduzierte Schlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz, Wirksamkeits- und Haltbarkeitsversuch
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, über die Sicherheit und Wirksamkeit einer nahtaufgehängten, netzreduzierten Schlinge zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen zu berichten.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- untersuchen die Wirksamkeit dieser netzreduzierten, nahtbasierten Operationstechnik zur Verbesserung von SUI-Symptomen
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten, nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden. Der Teilnehmer wird dann operiert und bis zu 12 Monate nach der Operation durch Symptombewertung und Beckenuntersuchung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die sich aufgrund ihrer Antworten auf den PFDI-20-Fragebogen mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz in unserer tertiären Urogynäkologie-Klinik vorstellen und sich entscheiden, mit der chirurgischen Behandlung von SUI fortzufahren, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Das Baseline-Screening umfasst unseren klinischen Standardpfad, der eine Symptombewertung und Standardfragebögen, eine vaginale und urodynamische Standardstudie und einen 3D-Beckenboden-Ultraschall umfasst. Wenn die klinischen und Ultraschall-Bildgebungsbefunde bei der Einstellung des normalen Harnröhrenverschlussdrucks mit SUI übereinstimmen, aber keine Harnröhrenunterstützung vorhanden ist, was eine hochmoderne Indikation für ein Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre ist, wird den Patienten diese netzreduzierte Mini-Schlinge netzreduziert angeboten Schlinge zur Behandlung ihres Zustands.
Für Patienten, die Interesse bekunden, werden die Studienverfahren und die Zustimmung während dieses Bürobesuchs überprüft. Die Zustimmung wird beim folgenden präoperativen Besuch unterzeichnet. Diese Studie beinhaltet keine zusätzlichen präoperativen Tests oder Fragebögen, die über unseren routinemäßigen klinischen Weg für Frauen mit SUI mit oder ohne Beckenprolaps hinausgehen.
Chirurgische Methode Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer standardmäßigen präoperativen und perioperativen Versorgung sowie einer Anästhesie- und Schmerzbehandlung unterzogen, die identisch ist mit derjenigen, die für jede rekonstruktive Beckenchirurgie in unserer Abteilung gilt. Koexistierende Beckenprolaps-Reparaturen wie Zystozele- und Rektozele-Reparatur, mit oder ohne Hysterektomie, werden routinemäßig durchgeführt.
Zur Behandlung von SUI ist die Dissektion vollständig identisch mit der Schlinge der mittleren Harnröhre. Der Unterschied besteht darin, dass das Netz nicht durch die Tunnel auf jeder Seite der Harnröhre geführt und durch die Rektusfaszie verlassen wird, sondern dass die Ermittler ein ¾ x ⅜ Zoll Polypropylennetz verwenden und es unter der mittleren Harnröhre platzieren. Dieses Netz wird durch zwei hängende Dauernähte auf jeder Seite am Periost der Schambeinäste aufgehängt. An diesem Punkt werden Nähte festgebunden und die Vaginalhaut mit einer 2-0-Vicryl-Naht verschlossen.
Postoperative Versorgung Dieses Verfahren bringt keine zusätzlichen oder spezifischen postoperativen Aktivitätseinschränkungen oder -pflegen mit sich im Vergleich zu den bestehenden Beckenorganprolapsoperationen zu Beginn. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass alle Patienten im Einklang mit den normalen Mustern entweder am selben Tag der Operation oder nach einem kurzen Krankenhausaufenthalt aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nach Erfüllung der postoperativen Meilensteine und Entlassungskriterien.
Nachsorge Die Patienten kehren 2 Wochen, 2 Monate und 12 Monate nach der Operation für postoperative Besuche in die Praxis zurück. Während der 2-monatigen und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen werden eine vaginale Untersuchung und ein Ultraschall des Beckenbodens durchgeführt, um die Heilung und die Harnröhrenbewegung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henry Chill, MD
- Telefonnummer: (224)-251-2374
- E-Mail: HChill@northshore.org
Studienorte
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Rekrutierung
- NorthShore University Health System
-
Kontakt:
- Henry Chill, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-Mail: HChill@northshore.org
-
Hauptermittler:
- Henry Chill, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Belastungsharninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (0-45 Jahre)
- Frühere Belastungsinkontinenzoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maschenreduzierter Sling
Eine netzreduzierte Schlinge verbessert die Symptome der Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen mit SUI und normalem Harnröhrenverschlussdruck 2 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der Verwendung eines ¾ x ⅜ Zoll cm Polypropylennetzes, das an Nähten aufgehängt ist, als netzreduzierte Lösung für SUI zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFDI-20-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der Score des Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) zeigt die Schwere der SUI-Symptome an.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung oder ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Punktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 100.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300.
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12 Monate nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation gemessen am distalen Harnröhrenschwingwinkel
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden. Dies wird durch den distalen Harnröhrenschwingwinkel während der Valsalva gemessen, der mittels Ultraschall des Beckens gemessen wird. |
12 Monate nach OP
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Komplikation gemessen am proximalen Urethra-Swing-Winkel
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden. Dies wird durch den proximalen urethralen Schwenkwinkel während Valsalva gemessen, der mittels Ultraschall des Beckens gemessen wird. |
12 Monate nach OP
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Komplikation gemessen an frühen und fernen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit dieser netzreduzierten nahtbasierten Operationstechnik bei wichtigen Defekten der Harnröhrenstütze, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden. Dies wird an frühen und entfernten postoperativen Komplikationen gemessen. |
12 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
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- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
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- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EH22-464
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
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Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
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Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
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W.L.Gore & AssociatesNoch keine RekrutierungAorto-iliakale Verschlusskrankheit (AIOD) | Viszerale Arterienverschlusskrankheit (VAOD) | Isolierte Arterienaneurysmen (IAA) | Trauma oder iatrogene GefäßverletzungDeutschland
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten, Australien