- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05842005
Csökkentett hálós heveder a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére, hatékonysági és tartóssági próba
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a varratra felfüggesztett, hálócsökkentett heveder biztonságosságáról és hatékonyságáról a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére nőknél.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát az SUI tüneteinek javításában
- vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon. A résztvevők beleegyeznek a részvételbe, majd elvégzik a műtét előtti értékelést a rutin klinikai módszerünknek megfelelően. A résztvevőt ezután sebészeti beavatkozásnak vetik alá, és a műtétet követő 12 hónapig tünetértékeléssel és kismedencei vizsgálattal követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek azok a nők, akik a PFDI-20 kérdőívre adott válaszaik alapján stressz vizelet-inkontinencia tüneteivel jelentkeznek felsőfokú urogynekológiai klinikánkon, és úgy döntenek, hogy folytatják a SUI műtéti kezelését. Az alapszűrés magában foglalja a standard klinikai folyamatunkat, amely magában foglalja a tünetek áttekintését és a standard kérdőíveket, a szabványos hüvelyi és urodinamikai vizsgálatot, valamint a 3D medencefenék ultrahangját. Ha a klinikai és ultrahangos képalkotó leletek összhangban vannak a SUI-val a normál húgycsőzáródási nyomás beállításában, de a húgycső alátámasztásának hiánya, ami a technikák legkorszerűbb indikációja a középső húgycső hevederes eljárásánál, a betegeknek felajánlják ezt a csökkentett hálószemszámú mini hevedert. hevedert állapotuk kezelésére.
Az érdeklődést kifejező betegek esetében a vizsgálati eljárásokat és a beleegyezést ezen irodalátogatás során felülvizsgálják. A hozzájárulást a következő előzetes látogatáskor írják alá. Ez a vizsgálat nem tartalmaz további preoperatív teszteket vagy kérdőíveket, a rutin klinikai módszerünkön túl, akik SUI-ban szenvednek kismedencei prolapsussal vagy anélkül.
Sebészeti módszer Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek standard preoperatív és perioperatív ellátáson, valamint érzéstelenítő és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át, ugyanúgy, mint az osztályunkon belüli bármely kismedencei rekonstrukciós műtétnél. A párhuzamos kismedencei prolapsus javításokat, például a cystocele és a rectocele javítását, méheltávolítással vagy anélkül, rutinonként kell elvégezni.
Az SUI kezelésére a disszekció teljesen megegyezik a húgycső középső hevederével. A különbség az lesz, hogy ahelyett, hogy a hálót a húgycső mindkét oldalán lévő alagutakon vezetnék át, és a rectus fascián keresztül lépnének ki, a vizsgálók egy ¾ x ⅜ hüvelykes polipropilén hálót fognak használni, és a húgycső középső része alá helyezik. Ezt a hálót két felfüggesztő permanens varrat fogja felfüggeszteni a szeméremcsonti periosteum mindkét oldalán. Ekkor a varratokat le kell kötni, és a hüvelybőrt 2-0 vicryl varrattal lezárni.
Posztoperatív ellátás Ez az eljárás nem jár további vagy specifikus posztoperatív aktivitási korlátozásokkal vagy ellátással a meglévő kismedencei prolapsus műtétekhez képest. A kutatók arra számítanak, hogy a posztoperatív mérföldkövek és az elbocsátási kritériumok teljesülésétől függően minden beteget a normál minták szerint hazaengednek a kórházból, akár a műtét ugyanazon a napján, akár egy rövid kórházi tartózkodás után.
Nyomon követés A betegek a műtét után 2 héttel, 2 hónappal és 12 hónappal térnek vissza a rendelőbe posztoperatív vizitekre. A 2 és 12 hónapos ellenőrző vizitek során hüvelyi vizsgálatot és medencefenék ultrahangvizsgálatot végeznek a gyógyulás és a húgycső mozgásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henry Chill, MD
- Telefonszám: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Toborzás
- Northshore University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Chill, MD
- Telefonszám: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Kutatásvezető:
- Henry Chill, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti stressz vizelet-inkontinencia
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők (0-45 év)
- Korábbi stressz vizelet-inkontinencia műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett hálós heveder
A hálócsökkentett heveder 2 és 12 hónappal a műtét után javítja a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) tüneteit azoknál a nőknél, akiknél SUI és normális húgycsőzáródási nyomás uralkodik.
|
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a varratokkal felfüggesztett, ¾ x ⅜ hüvelyk cm-es polipropilén háló használatának szerepét az SUI csökkentett hálószemszámú megoldásaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFDI-20 pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A medencefenék rokkantsági indexének (PFDI-20) pontszáma az SUI-tünetek súlyosságát jelzi.
A magasabb értékek nagyobb szorongást vagy rosszabb eredményt jeleznek.
Az alskálák pontszáma 0 és 100 között mozog.
Az összesített pontszám 0 és 300 között mozog.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső disztális lengési szögével mért szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon. Ezt a húgycső disztális lengési szögével mérik a Valsalva alatt, kismedencei ultrahanggal mérve. |
12 hónappal a műtét után
|
|
A húgycső proximális lengési szögével mért szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon. Ezt a húgycső proximális lengési szögével mérik a Valsalva alatt, kismedencei ultrahanggal mérve. |
12 hónappal a műtét után
|
|
Korai és távoli posztoperatív szövődményekkel mérhető szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon. Ezt a korai és távoli posztoperatív szövődmények mérik. |
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH22-464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .