Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett hálós heveder a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére, hatékonysági és tartóssági próba

2023. május 2. frissítette: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a varratra felfüggesztett, hálócsökkentett heveder biztonságosságáról és hatékonyságáról a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére nőknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát az SUI tüneteinek javításában
  • vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon. A résztvevők beleegyeznek a részvételbe, majd elvégzik a műtét előtti értékelést a rutin klinikai módszerünknek megfelelően. A résztvevőt ezután sebészeti beavatkozásnak vetik alá, és a műtétet követő 12 hónapig tünetértékeléssel és kismedencei vizsgálattal követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vesznek azok a nők, akik a PFDI-20 kérdőívre adott válaszaik alapján stressz vizelet-inkontinencia tüneteivel jelentkeznek felsőfokú urogynekológiai klinikánkon, és úgy döntenek, hogy folytatják a SUI műtéti kezelését. Az alapszűrés magában foglalja a standard klinikai folyamatunkat, amely magában foglalja a tünetek áttekintését és a standard kérdőíveket, a szabványos hüvelyi és urodinamikai vizsgálatot, valamint a 3D medencefenék ultrahangját. Ha a klinikai és ultrahangos képalkotó leletek összhangban vannak a SUI-val a normál húgycsőzáródási nyomás beállításában, de a húgycső alátámasztásának hiánya, ami a technikák legkorszerűbb indikációja a középső húgycső hevederes eljárásánál, a betegeknek felajánlják ezt a csökkentett hálószemszámú mini hevedert. hevedert állapotuk kezelésére.

Az érdeklődést kifejező betegek esetében a vizsgálati eljárásokat és a beleegyezést ezen irodalátogatás során felülvizsgálják. A hozzájárulást a következő előzetes látogatáskor írják alá. Ez a vizsgálat nem tartalmaz további preoperatív teszteket vagy kérdőíveket, a rutin klinikai módszerünkön túl, akik SUI-ban szenvednek kismedencei prolapsussal vagy anélkül.

Sebészeti módszer Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek standard preoperatív és perioperatív ellátáson, valamint érzéstelenítő és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át, ugyanúgy, mint az osztályunkon belüli bármely kismedencei rekonstrukciós műtétnél. A párhuzamos kismedencei prolapsus javításokat, például a cystocele és a rectocele javítását, méheltávolítással vagy anélkül, rutinonként kell elvégezni.

Az SUI kezelésére a disszekció teljesen megegyezik a húgycső középső hevederével. A különbség az lesz, hogy ahelyett, hogy a hálót a húgycső mindkét oldalán lévő alagutakon vezetnék át, és a rectus fascián keresztül lépnének ki, a vizsgálók egy ¾ x ⅜ hüvelykes polipropilén hálót fognak használni, és a húgycső középső része alá helyezik. Ezt a hálót két felfüggesztő permanens varrat fogja felfüggeszteni a szeméremcsonti periosteum mindkét oldalán. Ekkor a varratokat le kell kötni, és a hüvelybőrt 2-0 vicryl varrattal lezárni.

Posztoperatív ellátás Ez az eljárás nem jár további vagy specifikus posztoperatív aktivitási korlátozásokkal vagy ellátással a meglévő kismedencei prolapsus műtétekhez képest. A kutatók arra számítanak, hogy a posztoperatív mérföldkövek és az elbocsátási kritériumok teljesülésétől függően minden beteget a normál minták szerint hazaengednek a kórházból, akár a műtét ugyanazon a napján, akár egy rövid kórházi tartózkodás után.

Nyomon követés A betegek a műtét után 2 héttel, 2 hónappal és 12 hónappal térnek vissza a rendelőbe posztoperatív vizitekre. A 2 és 12 hónapos ellenőrző vizitek során hüvelyi vizsgálatot és medencefenék ultrahangvizsgálatot végeznek a gyógyulás és a húgycső mozgásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Northshore University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry Chill, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti stressz vizelet-inkontinencia

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők (0-45 év)
  • Korábbi stressz vizelet-inkontinencia műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett hálós heveder
A hálócsökkentett heveder 2 és 12 hónappal a műtét után javítja a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) tüneteit azoknál a nőknél, akiknél SUI és normális húgycsőzáródási nyomás uralkodik.
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a varratokkal felfüggesztett, ¾ x ⅜ hüvelyk cm-es polipropilén háló használatának szerepét az SUI csökkentett hálószemszámú megoldásaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFDI-20 pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A medencefenék rokkantsági indexének (PFDI-20) pontszáma az SUI-tünetek súlyosságát jelzi. A magasabb értékek nagyobb szorongást vagy rosszabb eredményt jeleznek. Az alskálák pontszáma 0 és 100 között mozog. Az összesített pontszám 0 és 300 között mozog.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgycső disztális lengési szögével mért szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon.

Ezt a húgycső disztális lengési szögével mérik a Valsalva alatt, kismedencei ultrahanggal mérve.

12 hónappal a műtét után
A húgycső proximális lengési szögével mért szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon.

Ezt a húgycső proximális lengési szögével mérik a Valsalva alatt, kismedencei ultrahanggal mérve.

12 hónappal a műtét után
Korai és távoli posztoperatív szövődményekkel mérhető szövődmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Vizsgálja meg ennek a hálócsökkentett varrat alapú sebészeti technikának a hatékonyságát a 3D ultrahanggal megfigyelt kulcsfontosságú húgycsőtámasz-defektusokon.

Ezt a korai és távoli posztoperatív szövődmények mérik.

12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a NorthShore Egyetem egészségügyi rendszerén belül megosztják a tanulmányban felsorolt ​​többi kutatóval.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatgyűjtés során, a közzétételt követően válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NorthShore Egyetem egészségügyi rendszerén belüli többi vizsgáló, akik szerepelnek a vizsgálati delegálási naplóban, egyéni résztvevői adatokat kapnak az adatgyűjtés során az adatelemzés során történő felhasználás céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel