- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842005
Mesh-gereduceerde sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, werkzaamheid en duurzaamheidsonderzoek
Het doel van deze pilotstudie is het rapporteren van de veiligheid en werkzaamheid van een met hechtdraad verkleinde sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- onderzoek de doeltreffendheid van deze op mesh-gereduceerde hechtdraad gebaseerde chirurgische techniek voor het verbeteren van SUI-symptomen
- onderzoek de doeltreffendheid van deze op mesh-gereduceerde hechtdraad gebaseerde chirurgische techniek op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten die zijn waargenomen met 3D-echografie. De deelnemer ondergaat dan een operatie en wordt tot 12 maanden na de operatie gevolgd via symptoombeoordeling en bekkenonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zich bij onze tertiaire urogynaecologiekliniek presenteren met symptomen van stress-urine-incontinentie op basis van hun antwoorden op de PFDI-20-vragenlijst en besluiten om door te gaan met chirurgische behandeling van SUI, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Baseline-screening omvat ons standaard klinische pad, dat symptoombeoordeling en standaardvragenlijsten, standaard vaginaal en urodynamisch onderzoek en 3D-bekkenbodem-echografie omvat. Als klinische bevindingen en echografische bevindingen consistent zijn met SUI bij het instellen van normale urethrale sluitingsdruk maar gebrek aan urethrale ondersteuning, wat een state-of-the-art indicatie is voor mid-urethrale slingprocedure, zullen patiënten deze mini-sling met mesh-gereduceerde mesh krijgen aangeboden draagdoek om hun aandoening te behandelen.
Voor patiënten die interesse tonen, zullen de onderzoeksprocedures en toestemming worden beoordeeld tijdens dit kantoorbezoek. Toestemming zal worden ondertekend bij het volgende bezoek voorafgaand aan de operatie. Deze studie omvat geen aanvullende preoperatieve tests of vragenlijsten, buiten ons routinematige klinische traject voor vrouwen met SUI met of zonder bekkenverzakking.
Chirurgische methode Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan standaard preoperatieve en perioperatieve zorg, anesthesie en pijnbeheersing, identiek aan wat er gebeurt voor elke reconstructieve bekkenoperatie binnen onze divisie. Coëxistente bekkenverzakkingsreparaties zoals cystocele- en rectocele-reparatie, met of zonder hysterectomie, worden routinematig uitgevoerd.
Voor de behandeling van SUI zal de dissectie volledig identiek zijn aan de mid-urethrale sling. Het verschil is dat de onderzoekers in plaats van het gaas door de tunnels aan weerszijden van de urethra te laten gaan en via de rectus fascia naar buiten te gaan, een gaas van polypropyleen van ¾ x ⅜ inch zullen gebruiken en dit onder de middenurethraal zullen plaatsen. Dit gaas wordt met twee hangende permanente hechtingen aan weerszijden aan het rami periost van de schaamstreek bevestigd. Op dit punt worden de hechtingen vastgebonden en wordt de vaginale huid gesloten met een 2-0 vicryl-hechting.
Postoperatieve zorg Deze procedure brengt geen aanvullende of specifieke postoperatieve activiteitsbeperkingen of zorg met zich mee in vergelijking met de bestaande basisoperaties voor bekkenorgaanverzakking. De onderzoekers verwachten dat alle patiënten volgens normale patronen uit het ziekenhuis zullen worden ontslagen, hetzij op dezelfde dag van de operatie, hetzij na een kort verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van het behalen van postoperatieve mijlpalen en ontslagcriteria.
Follow-up Patiënten komen 2 weken, 2 maanden en 12 maanden na de operatie terug naar het kantoor voor postoperatieve bezoeken. Tijdens de follow-upbezoeken van 2 maanden en 12 maanden zullen een vaginaal onderzoek en echografie van de bekkenbodem worden uitgevoerd om genezing en urethrale beweging te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry Chill, MD
- Telefoonnummer: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Werving
- Northshore University Health System
-
Contact:
- Henry Chill, MD
- Telefoonnummer: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry Chill, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (0-45 jaar)
- Eerdere chirurgie voor stress-urine-incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sling met mesh-reductie
Een sling met gaasverkleining verbetert de symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen met SUI en normale sluitingsdruk van de urethra 2 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
In deze voorgestelde studie streven de onderzoekers ernaar de rol te evalueren van het gebruik van een ¾ x ⅜ inch cm polypropyleen gaas opgehangen aan hechtingen als een mesh-gereduceerde oplossing voor SUI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFDI-20-score
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score die de ernst van de SUI-symptomen aangeeft.
Hogere waarden duiden op meer leed of een slechtere uitkomst.
De subschaalscore loopt van 0 tot 100.
De samenvattende score varieert van 0 tot 300.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie gemeten aan de hand van de distale draaihoek van de urethra
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie. Dit wordt gemeten aan de hand van de distale zwaaihoek van de urethra tijdens Valsalva, gemeten via echografie van het bekken. |
12 maanden na operatie
|
|
Complicatie gemeten door proximale urethrale zwaaihoek
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie. Dit wordt gemeten aan de hand van de zwaaihoek van de proximale urethrale tijdens Valsalva, gemeten via echografie van het bekken. |
12 maanden na operatie
|
|
Complicatie gemeten door vroege en externe postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie. Dit wordt gemeten aan de hand van vroege en externe postoperatieve complicaties. |
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH22-464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .