Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh-gereduceerde sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, werkzaamheid en duurzaamheidsonderzoek

2 mei 2023 bijgewerkt door: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Het doel van deze pilotstudie is het rapporteren van de veiligheid en werkzaamheid van een met hechtdraad verkleinde sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • onderzoek de doeltreffendheid van deze op mesh-gereduceerde hechtdraad gebaseerde chirurgische techniek voor het verbeteren van SUI-symptomen
  • onderzoek de doeltreffendheid van deze op mesh-gereduceerde hechtdraad gebaseerde chirurgische techniek op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten die zijn waargenomen met 3D-echografie. De deelnemer ondergaat dan een operatie en wordt tot 12 maanden na de operatie gevolgd via symptoombeoordeling en bekkenonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die zich bij onze tertiaire urogynaecologiekliniek presenteren met symptomen van stress-urine-incontinentie op basis van hun antwoorden op de PFDI-20-vragenlijst en besluiten om door te gaan met chirurgische behandeling van SUI, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Baseline-screening omvat ons standaard klinische pad, dat symptoombeoordeling en standaardvragenlijsten, standaard vaginaal en urodynamisch onderzoek en 3D-bekkenbodem-echografie omvat. Als klinische bevindingen en echografische bevindingen consistent zijn met SUI bij het instellen van normale urethrale sluitingsdruk maar gebrek aan urethrale ondersteuning, wat een state-of-the-art indicatie is voor mid-urethrale slingprocedure, zullen patiënten deze mini-sling met mesh-gereduceerde mesh krijgen aangeboden draagdoek om hun aandoening te behandelen.

Voor patiënten die interesse tonen, zullen de onderzoeksprocedures en toestemming worden beoordeeld tijdens dit kantoorbezoek. Toestemming zal worden ondertekend bij het volgende bezoek voorafgaand aan de operatie. Deze studie omvat geen aanvullende preoperatieve tests of vragenlijsten, buiten ons routinematige klinische traject voor vrouwen met SUI met of zonder bekkenverzakking.

Chirurgische methode Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan standaard preoperatieve en perioperatieve zorg, anesthesie en pijnbeheersing, identiek aan wat er gebeurt voor elke reconstructieve bekkenoperatie binnen onze divisie. Coëxistente bekkenverzakkingsreparaties zoals cystocele- en rectocele-reparatie, met of zonder hysterectomie, worden routinematig uitgevoerd.

Voor de behandeling van SUI zal de dissectie volledig identiek zijn aan de mid-urethrale sling. Het verschil is dat de onderzoekers in plaats van het gaas door de tunnels aan weerszijden van de urethra te laten gaan en via de rectus fascia naar buiten te gaan, een gaas van polypropyleen van ¾ x ⅜ inch zullen gebruiken en dit onder de middenurethraal zullen plaatsen. Dit gaas wordt met twee hangende permanente hechtingen aan weerszijden aan het rami periost van de schaamstreek bevestigd. Op dit punt worden de hechtingen vastgebonden en wordt de vaginale huid gesloten met een 2-0 vicryl-hechting.

Postoperatieve zorg Deze procedure brengt geen aanvullende of specifieke postoperatieve activiteitsbeperkingen of zorg met zich mee in vergelijking met de bestaande basisoperaties voor bekkenorgaanverzakking. De onderzoekers verwachten dat alle patiënten volgens normale patronen uit het ziekenhuis zullen worden ontslagen, hetzij op dezelfde dag van de operatie, hetzij na een kort verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van het behalen van postoperatieve mijlpalen en ontslagcriteria.

Follow-up Patiënten komen 2 weken, 2 maanden en 12 maanden na de operatie terug naar het kantoor voor postoperatieve bezoeken. Tijdens de follow-upbezoeken van 2 maanden en 12 maanden zullen een vaginaal onderzoek en echografie van de bekkenbodem worden uitgevoerd om genezing en urethrale beweging te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Northshore University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Chill, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische stress-urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (0-45 jaar)
  • Eerdere chirurgie voor stress-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sling met mesh-reductie
Een sling met gaasverkleining verbetert de symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen met SUI en normale sluitingsdruk van de urethra 2 maanden en 12 maanden na de operatie.
In deze voorgestelde studie streven de onderzoekers ernaar de rol te evalueren van het gebruik van een ¾ x ⅜ inch cm polypropyleen gaas opgehangen aan hechtingen als een mesh-gereduceerde oplossing voor SUI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFDI-20-score
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score die de ernst van de SUI-symptomen aangeeft. Hogere waarden duiden op meer leed of een slechtere uitkomst. De subschaalscore loopt van 0 tot 100. De samenvattende score varieert van 0 tot 300.
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie gemeten aan de hand van de distale draaihoek van de urethra
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie.

Dit wordt gemeten aan de hand van de distale zwaaihoek van de urethra tijdens Valsalva, gemeten via echografie van het bekken.

12 maanden na operatie
Complicatie gemeten door proximale urethrale zwaaihoek
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie.

Dit wordt gemeten aan de hand van de zwaaihoek van de proximale urethrale tijdens Valsalva, gemeten via echografie van het bekken.

12 maanden na operatie
Complicatie gemeten door vroege en externe postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

Onderzoek de doeltreffendheid van deze chirurgische techniek op basis van mesh-gereduceerde hechtingen op belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie.

Dit wordt gemeten aan de hand van vroege en externe postoperatieve complicaties.

12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met andere onderzoekers die in de studie zijn opgenomen binnen NorthShore University Health System.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar tijdens het verzamelen van gegevens tot na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers binnen het NorthShore University Health System die vermeld staan ​​in het logboek van de studiedelegatie zullen tijdens de gegevensverzameling gegevens van individuele deelnemers ontvangen voor gebruik tijdens de gegevensanalyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren