- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842005
Mesh-reduceret sejl til behandling af stress-urininkontinens, effektivitet og holdbarhedsforsøg
Målet med denne pilotundersøgelse er at rapportere sikkerheden og effektiviteten af en suturophængt mesh-reduceret slynge til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- undersøge effektiviteten af denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik til at forbedre SUI-symptomer
- undersøge effektiviteten af denne mesh-reducerede sutur-baserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D ultralyd. Deltagerne vil give samtykke til at deltage, hvorefter de vil gennemføre præoperative vurderinger i henhold til vores rutinemæssige kliniske vej. Deltageren vil derefter blive opereret og vil blive fulgt op til 12 måneder postoperativt via symptomvurdering og bækkenundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der præsenterer vores tertiære urogynækologiske klinik med stress-urininkontinenssymptomer baseret på deres svar på PFDI-20-spørgeskemaet og beslutter sig for at fortsætte med kirurgisk behandling af SUI, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Baseline screening vil omfatte vores standard kliniske forløb, som omfatter symptomgennemgang og standard spørgeskemaer, standard vaginal og urodynamisk undersøgelse og 3D bækkenbundsultralyd. Hvis kliniske og ultralydsbilleddiagnostiske fund er i overensstemmelse med SUI i indstilling af normalt urethral lukningstryk, men mangel på urethral støtte, som er state of the art indikation for mid-urethral slyngeprocedure, vil patienter blive tilbudt denne mesh-reducerede mini-slynge mesh-reduceret slynge til behandling af deres tilstand.
For patienter, der udtrykker interesse, vil undersøgelsesprocedurerne og samtykke blive gennemgået under dette kontorbesøg. Samtykke vil blive underskrevet ved det følgende pre-op besøg. Denne undersøgelse vil ikke involvere yderligere præoperative tests eller spørgeskemaer ud over vores rutinemæssige kliniske forløb for kvinder med SUI med eller uden bækkenprolaps.
Kirurgisk metode Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå standard præoperativ og perioperativ behandling, og bedøvelses- og smertebehandling, identisk med den, der forekommer for enhver bækkenrekonstruktionskirurgi inden for vores afdeling. Sameksisterende bækkenprolapsreparationer såsom cystocele og rectocele reparation, med eller uden hysterektomi, vil blive udført pr. rutine.
Til behandling af SUI vil dissektionen være fuldstændig identisk med mid-urethral slynge. Forskellen vil være i stedet for at føre nettet gennem tunnelerne på hver side af urinrøret og forlade gennem rectus fascia, vil efterforskerne bruge et ¾ x ⅜ tomme polypropylennet og placere det under midten af urinrøret. Dette net vil blive ophængt af to ophængende permanente suturer på hver side til skambens rami periosteum. På dette tidspunkt vil suturer blive bundet ned og den vaginale hud lukket med en 2-0 vicryl sutur.
Postoperativ pleje Denne procedure medfører ingen yderligere eller specifikke postoperative aktivitetsbegrænsninger eller pleje i sammenligning med de eksisterende basislinjeoperationer for bækkenorganprolaps. Efterforskerne forventer, at alle patienter vil blive udskrevet fra hospitalet i overensstemmelse med normale mønstre, enten på samme dag for operationen eller efter et kort hospitalsophold, afhængigt af opfyldelsen af postoperative milepæle og udskrivningskriterier.
Opfølgning Patienterne vender tilbage til kontoret til postoperative besøg 2 uger, 2 måneder og 12 måneder efter operationen. Under de 2-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg vil der blive udført en vaginal undersøgelse og bækkenbundsultralyd for at evaluere heling og urinrørsbevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henry Chill, MD
- Telefonnummer: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Rekruttering
- NorthShore University Health System
-
Kontakt:
- Henry Chill, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Ledende efterforsker:
- Henry Chill, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk stress-urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (0-45 år)
- Tidligere stressurininkontinensoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesh-reduceret sejl
Mesh-reduceret slynge vil forbedre stress-urininkontinens (SUI) symptomer hos kvinder med SUI og normalt urethral lukningstryk 2 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere rollen af at bruge et ¾ x ⅜ tomme cm polypropylennet ophængt i suturer som en mesh-reduceret løsning til SUI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFDI-20 score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score, der indikerer sværhedsgraden af SUI-symptomer.
Højere værdier indikerer større nød eller værre resultat.
Underskalaens score går fra 0 til 100.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 300.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation målt ved distal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Undersøg effektiviteten af denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd. Dette vil blive målt ved distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd. |
12 måneder efter operationen
|
|
Komplikation målt ved proksimal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Undersøg effektiviteten af denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd. Dette vil blive målt ved proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd. |
12 måneder efter operationen
|
|
Komplikation målt ved tidlige og fjerne postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Undersøg effektiviteten af denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd. Dette vil blive målt ved tidlige og fjerne postoperative komplikationer. |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH22-464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Mesh-reduceret sejl
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressinkontinens KvindeForenede Stater
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten