Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh-reduceret sejl til behandling af stress-urininkontinens, effektivitet og holdbarhedsforsøg

2. maj 2023 opdateret af: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Målet med denne pilotundersøgelse er at rapportere sikkerheden og effektiviteten af ​​en suturophængt mesh-reduceret slynge til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • undersøge effektiviteten af ​​denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik til at forbedre SUI-symptomer
  • undersøge effektiviteten af ​​denne mesh-reducerede sutur-baserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D ultralyd. Deltagerne vil give samtykke til at deltage, hvorefter de vil gennemføre præoperative vurderinger i henhold til vores rutinemæssige kliniske vej. Deltageren vil derefter blive opereret og vil blive fulgt op til 12 måneder postoperativt via symptomvurdering og bækkenundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der præsenterer vores tertiære urogynækologiske klinik med stress-urininkontinenssymptomer baseret på deres svar på PFDI-20-spørgeskemaet og beslutter sig for at fortsætte med kirurgisk behandling af SUI, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Baseline screening vil omfatte vores standard kliniske forløb, som omfatter symptomgennemgang og standard spørgeskemaer, standard vaginal og urodynamisk undersøgelse og 3D bækkenbundsultralyd. Hvis kliniske og ultralydsbilleddiagnostiske fund er i overensstemmelse med SUI i indstilling af normalt urethral lukningstryk, men mangel på urethral støtte, som er state of the art indikation for mid-urethral slyngeprocedure, vil patienter blive tilbudt denne mesh-reducerede mini-slynge mesh-reduceret slynge til behandling af deres tilstand.

For patienter, der udtrykker interesse, vil undersøgelsesprocedurerne og samtykke blive gennemgået under dette kontorbesøg. Samtykke vil blive underskrevet ved det følgende pre-op besøg. Denne undersøgelse vil ikke involvere yderligere præoperative tests eller spørgeskemaer ud over vores rutinemæssige kliniske forløb for kvinder med SUI med eller uden bækkenprolaps.

Kirurgisk metode Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå standard præoperativ og perioperativ behandling, og bedøvelses- og smertebehandling, identisk med den, der forekommer for enhver bækkenrekonstruktionskirurgi inden for vores afdeling. Sameksisterende bækkenprolapsreparationer såsom cystocele og rectocele reparation, med eller uden hysterektomi, vil blive udført pr. rutine.

Til behandling af SUI vil dissektionen være fuldstændig identisk med mid-urethral slynge. Forskellen vil være i stedet for at føre nettet gennem tunnelerne på hver side af urinrøret og forlade gennem rectus fascia, vil efterforskerne bruge et ¾ x ⅜ tomme polypropylennet og placere det under midten af ​​urinrøret. Dette net vil blive ophængt af to ophængende permanente suturer på hver side til skambens rami periosteum. På dette tidspunkt vil suturer blive bundet ned og den vaginale hud lukket med en 2-0 vicryl sutur.

Postoperativ pleje Denne procedure medfører ingen yderligere eller specifikke postoperative aktivitetsbegrænsninger eller pleje i sammenligning med de eksisterende basislinjeoperationer for bækkenorganprolaps. Efterforskerne forventer, at alle patienter vil blive udskrevet fra hospitalet i overensstemmelse med normale mønstre, enten på samme dag for operationen eller efter et kort hospitalsophold, afhængigt af opfyldelsen af ​​postoperative milepæle og udskrivningskriterier.

Opfølgning Patienterne vender tilbage til kontoret til postoperative besøg 2 uger, 2 måneder og 12 måneder efter operationen. Under de 2-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg vil der blive udført en vaginal undersøgelse og bækkenbundsultralyd for at evaluere heling og urinrørsbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Chill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk stress-urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (0-45 år)
  • Tidligere stressurininkontinensoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh-reduceret sejl
Mesh-reduceret slynge vil forbedre stress-urininkontinens (SUI) symptomer hos kvinder med SUI og normalt urethral lukningstryk 2 måneder og 12 måneder efter operationen.
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere rollen af ​​at bruge et ¾ x ⅜ tomme cm polypropylennet ophængt i suturer som en mesh-reduceret løsning til SUI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFDI-20 score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score, der indikerer sværhedsgraden af ​​SUI-symptomer. Højere værdier indikerer større nød eller værre resultat. Underskalaens score går fra 0 til 100. Den sammenfattende score spænder fra 0 til 300.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation målt ved distal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg effektiviteten af ​​denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd.

Dette vil blive målt ved distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd.

12 måneder efter operationen
Komplikation målt ved proksimal urethral svingvinkel
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg effektiviteten af ​​denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd.

Dette vil blive målt ved proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd.

12 måneder efter operationen
Komplikation målt ved tidlige og fjerne postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøg effektiviteten af ​​denne mesh-reducerede suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D-ultralyd.

Dette vil blive målt ved tidlige og fjerne postoperative komplikationer.

12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med andre efterforskere, der er anført i undersøgelsen inden for NorthShore University Health System.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige under dataindsamlingen indtil efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre efterforskere inden for NorthShore University Health System, som er opført på undersøgelsens delegationslog, vil modtage individuelle deltagerdata under dataindsamling til brug under dataanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Mesh-reduceret sejl

Abonner