Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennetty verkkosilmukka stressiinkontinenssin hoitoon, tehokkuus- ja kestävyyskoe

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on raportoida ompeleella ripustetun silmukan turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • tutkia tämän pienennettyjen ommelpohjaisen kirurgisen tekniikan tehokkuutta SUI-oireiden parantamisessa
  • tutkia tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin. Osallistujat suostuvat osallistumaan, minkä jälkeen he suorittavat ennen leikkausta tehdyt arvioinnit rutiininomaisen kliinisen reittimme mukaisesti. Osallistujalle suoritetaan sitten leikkaus, ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen oireiden arvioinnin ja lantiotutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka esittävät korkea-asteen urogynekologian klinikallemme stressiinkontinenssin oireita PFDI-20-kyselyyn saatujen vastaustensa perusteella ja päättävät jatkaa SUI:n kirurgista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Perusseulonta sisältää standardinmukaisen kliinisen reittimme, joka sisältää oireiden tarkastelun ja vakiokyselylomakkeet, standardin emättimen ja urodynaamisen tutkimuksen sekä 3D lantionpohjan ultraäänitutkimuksen. Jos kliiniset ja ultraäänikuvauslöydökset ovat yhdenmukaisia ​​SUI:n kanssa normaalin virtsaputken sulkemispaineen asettamisessa, mutta virtsaputken tuen puute, joka on huippuluokan indikaatio virtsaputken keskipitkän kiinnitystoimenpiteen yhteydessä, potilaille tarjotaan tätä pienennettyjen verkkoverkkojen minilinjoja. hihna heidän tilansa hoitoon.

Kiinnostuneiden potilaiden tutkimusmenettelyt ja suostumus tarkistetaan tämän toimistokäynnin aikana. Suostumus allekirjoitetaan seuraavalla käyntiä edeltävällä käynnillä. Tämä tutkimus ei sisällä ylimääräisiä preoperatiivisia testejä tai kyselylomakkeita rutiininomaisen kliinisen menetelmämme lisäksi naisille, joilla on SUI tai ilman lantion esiinluiskahduksia.

Kirurginen menetelmä Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaista preoperatiivista ja perioperatiivista hoitoa sekä anestesia- ja kivunhallintahoitoa, joka on identtinen mihin tahansa alueemme lantion rekonstruktiiviseen leikkaukseen. Samanaikaiset lantion prolapsin korjaukset, kuten kystokelen ja rektoseleen korjaus, kohdunpoiston kanssa tai ilman, suoritetaan rutiinin mukaan.

SUI:n hoidossa dissektio on täysin identtinen virtsaputken keskiosan kankaan kanssa. Erona on, että tutkijat käyttävät ¾ x ⅜ tuuman polypropeeniverkkoa ja sijoittavat sen virtsaputken keskiosan alle sen sijaan, että ne ohjaisivat verkkoa virtsaputken kummallakin puolella olevien tunnelien läpi ja poistuisivat suoraketjun läpi. Tämä verkko ripustetaan kahdella pysyvällä ompeleella häpykalvon periosteumin kummallakin puolella. Tässä vaiheessa ompeleet sidotaan ja emättimen iho suljetaan 2-0 vikryyliompeleella.

Leikkauksen jälkeinen hoito Tämä toimenpide ei sisällä ylimääräisiä tai erityisiä postoperatiivisen toiminnan rajoituksia tai hoitoa verrattuna olemassa oleviin perustason lantion prolapsin leikkauksiin. Tutkijat arvioivat, että kaikki potilaat kotiutetaan sairaalasta normaalien mallien mukaisesti joko samana leikkauspäivänä tai lyhyen sairaalahoidon jälkeen riippuen leikkauksen jälkeisten virstanpylväiden ja kotiutuskriteerien täyttymisestä.

Seuranta Potilaat palaavat toimistoon leikkauksen jälkeisille käynneille 2 viikon, 2 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. 2 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä tehdään emätintutkimus ja lantionpohjan ultraääni, jolla arvioidaan paranemista ja virtsaputken liikettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Chill, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen stressiinkontinenssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (0-45 vuotta)
  • Aiempi stressiinkontinenssileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supistettu verkkokanta
Vähennetty verkkokanta parantaa stressiinkontinenssin (SUI) oireita naisilla, joilla on SUI ja normaali virtsaputken sulkeutumispaine 2 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ompeleilla ripustetun ¾ x ⅜ tuuman polypropeeniverkon käytön roolia pienennetyn silmän määrä SUI:n ratkaisuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFDI-20 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) pistemäärä, joka osoittaa SUI-oireiden vakavuuden. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta tai huonompaa lopputulosta. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-300.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio mitattuna virtsaputken distaalisella kääntökulmalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin.

Tämä mitataan virtsaputken distaalisella kääntökulmalla Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä.

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatio mitattuna proksimaalisella virtsaputken kääntökulmalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin.

Tämä mitataan proksimaalisella virtsaputken kääntökulmalla Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä.

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot mitataan varhaisilla ja etäisillä postoperatiivisilla komplikaatioilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin.

Tämä mitataan varhaisilla ja etäisillä postoperatiivisilla komplikaatioilla.

12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkimuksessa lueteltujen tutkijoiden kanssa NorthShore University Health Systemissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tiedonkeruun aikana julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut NorthShore University Health Systemin tutkijat, jotka on lueteltu tutkimusdelegaatiolokissa, saavat yksittäisiä osallistujatietoja tiedonkeruun aikana käytettäväksi data-analyysin aikana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supistettu verkkokanta

3
Tilaa