- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05842005
Vähennetty verkkosilmukka stressiinkontinenssin hoitoon, tehokkuus- ja kestävyyskoe
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on raportoida ompeleella ripustetun silmukan turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- tutkia tämän pienennettyjen ommelpohjaisen kirurgisen tekniikan tehokkuutta SUI-oireiden parantamisessa
- tutkia tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin. Osallistujat suostuvat osallistumaan, minkä jälkeen he suorittavat ennen leikkausta tehdyt arvioinnit rutiininomaisen kliinisen reittimme mukaisesti. Osallistujalle suoritetaan sitten leikkaus, ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen oireiden arvioinnin ja lantiotutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka esittävät korkea-asteen urogynekologian klinikallemme stressiinkontinenssin oireita PFDI-20-kyselyyn saatujen vastaustensa perusteella ja päättävät jatkaa SUI:n kirurgista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Perusseulonta sisältää standardinmukaisen kliinisen reittimme, joka sisältää oireiden tarkastelun ja vakiokyselylomakkeet, standardin emättimen ja urodynaamisen tutkimuksen sekä 3D lantionpohjan ultraäänitutkimuksen. Jos kliiniset ja ultraäänikuvauslöydökset ovat yhdenmukaisia SUI:n kanssa normaalin virtsaputken sulkemispaineen asettamisessa, mutta virtsaputken tuen puute, joka on huippuluokan indikaatio virtsaputken keskipitkän kiinnitystoimenpiteen yhteydessä, potilaille tarjotaan tätä pienennettyjen verkkoverkkojen minilinjoja. hihna heidän tilansa hoitoon.
Kiinnostuneiden potilaiden tutkimusmenettelyt ja suostumus tarkistetaan tämän toimistokäynnin aikana. Suostumus allekirjoitetaan seuraavalla käyntiä edeltävällä käynnillä. Tämä tutkimus ei sisällä ylimääräisiä preoperatiivisia testejä tai kyselylomakkeita rutiininomaisen kliinisen menetelmämme lisäksi naisille, joilla on SUI tai ilman lantion esiinluiskahduksia.
Kirurginen menetelmä Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaista preoperatiivista ja perioperatiivista hoitoa sekä anestesia- ja kivunhallintahoitoa, joka on identtinen mihin tahansa alueemme lantion rekonstruktiiviseen leikkaukseen. Samanaikaiset lantion prolapsin korjaukset, kuten kystokelen ja rektoseleen korjaus, kohdunpoiston kanssa tai ilman, suoritetaan rutiinin mukaan.
SUI:n hoidossa dissektio on täysin identtinen virtsaputken keskiosan kankaan kanssa. Erona on, että tutkijat käyttävät ¾ x ⅜ tuuman polypropeeniverkkoa ja sijoittavat sen virtsaputken keskiosan alle sen sijaan, että ne ohjaisivat verkkoa virtsaputken kummallakin puolella olevien tunnelien läpi ja poistuisivat suoraketjun läpi. Tämä verkko ripustetaan kahdella pysyvällä ompeleella häpykalvon periosteumin kummallakin puolella. Tässä vaiheessa ompeleet sidotaan ja emättimen iho suljetaan 2-0 vikryyliompeleella.
Leikkauksen jälkeinen hoito Tämä toimenpide ei sisällä ylimääräisiä tai erityisiä postoperatiivisen toiminnan rajoituksia tai hoitoa verrattuna olemassa oleviin perustason lantion prolapsin leikkauksiin. Tutkijat arvioivat, että kaikki potilaat kotiutetaan sairaalasta normaalien mallien mukaisesti joko samana leikkauspäivänä tai lyhyen sairaalahoidon jälkeen riippuen leikkauksen jälkeisten virstanpylväiden ja kotiutuskriteerien täyttymisestä.
Seuranta Potilaat palaavat toimistoon leikkauksen jälkeisille käynneille 2 viikon, 2 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. 2 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä tehdään emätintutkimus ja lantionpohjan ultraääni, jolla arvioidaan paranemista ja virtsaputken liikettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Chill, MD
- Puhelinnumero: (224)-251-2374
- Sähköposti: HChill@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Rekrytointi
- Northshore University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Chill, MD
- Puhelinnumero: 224-251-2374
- Sähköposti: HChill@northshore.org
-
Päätutkija:
- Henry Chill, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen stressiinkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (0-45 vuotta)
- Aiempi stressiinkontinenssileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Supistettu verkkokanta
Vähennetty verkkokanta parantaa stressiinkontinenssin (SUI) oireita naisilla, joilla on SUI ja normaali virtsaputken sulkeutumispaine 2 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ompeleilla ripustetun ¾ x ⅜ tuuman polypropeeniverkon käytön roolia pienennetyn silmän määrä SUI:n ratkaisuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFDI-20 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) pistemäärä, joka osoittaa SUI-oireiden vakavuuden.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta tai huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-300.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatio mitattuna virtsaputken distaalisella kääntökulmalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin. Tämä mitataan virtsaputken distaalisella kääntökulmalla Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatio mitattuna proksimaalisella virtsaputken kääntökulmalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin. Tämä mitataan proksimaalisella virtsaputken kääntökulmalla Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot mitataan varhaisilla ja etäisillä postoperatiivisilla komplikaatioilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki tämän pienennettyyn ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin. Tämä mitataan varhaisilla ja etäisillä postoperatiivisilla komplikaatioilla. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH22-464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supistettu verkkokanta
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...TuntematonStressi-inkontinenssiKanada
-
Coloplast A/SValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Australia
-
Caldera Medical, Inc.Rekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisKrooninen aivohalvausTaiwan
-
Cairo UniversityValmis
-
Coloplast A/SAktiivinen, ei rekrytointiVirtsankarkailu, stressiEspanja, Belgia, Ranska, Saksa, Italia