Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesh-reducerad sele för behandling av stressurininkontinens, effektivitet och hållbarhetsförsök

2 maj 2023 uppdaterad av: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Målet med denna pilotstudie är att rapportera säkerheten och effekten av en suturupphängd nätreducerad sele för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) hos kvinnor.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • undersöka effekten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik för att förbättra SUI-symtom
  • undersöka effekten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D ultraljud. Deltagarna kommer att samtycka till att delta, varefter de kommer att slutföra preoperativa bedömningar enligt vår rutinmässiga kliniska väg. Deltagaren kommer sedan att genomgå operation och kommer att följas upp till 12 månader postoperativt via symtombedömning och bäckenundersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som presenterar sig på vår tertiära urogynekologiska klinik med symtom på ansträngningsinkontinens baserat på sina svar på PFDI-20-enkäten och beslutar sig för att fortsätta med kirurgisk behandling av SUI kommer att bjudas in att delta i denna studie. Baslinjescreening kommer att inkludera vår vanliga kliniska väg, som inkluderar symtomgranskning och standard frågeformulär, standard vaginal och urodynamisk studie och 3D bäckenbotten ultraljud. Om kliniska och ultraljudsavbildningsfynd överensstämmer med SUI vid inställning av normalt urinrörsstängningstryck men brist på urinrörsstöd som är den senaste indikationen för mid-urethral slingprocedur, kommer patienterna att erbjudas denna mesh-reducerade mini-sling mesh-reducerad sele för att behandla deras tillstånd.

För patienter som uttrycker intresse kommer studieprocedurerna och samtycket att ses över under detta kontorsbesök. Samtycke kommer att undertecknas vid följande besök före operation. Denna studie kommer att involvera inga ytterligare preoperativa tester eller frågeformulär, utöver vår rutinmässiga kliniska väg för kvinnor med SUI med eller utan bäckenframfall.

Kirurgisk metod Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå standard preoperativ och perioperativ vård, och anestesi- och smärtbehandling, identisk än den som sker för någon bäckenrekonstruktionskirurgi inom vår division. Samexisterande bäckenframfallsreparationer såsom cystocele och rectocele reparation, med eller utan hysterektomi, kommer att utföras per rutin.

För behandling av SUI kommer dissektionen att vara helt identisk med mid-urethral sling. Skillnaden blir att istället för att föra nätet genom tunnlarna på varje sida av urinröret och gå ut genom rectus fascia, kommer utredarna att använda ett ¾ x ⅜ tums polypropennät och placera det under mitten av urinröret. Detta nät kommer att hängas upp av två upphängande permanenta suturer på varje sida till pubic rami periosteum. Vid denna tidpunkt kommer suturer att knytas ner och den vaginala huden förslutas med en 2-0 vikrylsutur.

Postoperativ vård Denna procedur medför inga ytterligare eller specifika postoperativa aktivitetsbegränsningar eller vård i jämförelse med befintliga baslinjeoperationer för bäckenorganframfall. Utredarna räknar med att alla patienter kommer att skrivas ut från sjukhuset i enlighet med normala mönster, antingen samma dag som operationen eller efter en kort sjukhusvistelse, beroende på uppfyllandet av postoperativa milstolpar och utskrivningskriterier.

Uppföljning Patienterna kommer att återvända till kontoret för postoperativa besök 2 veckor, 2 månader och 12 månader efter operationen. Under de 2-månaders och 12-månaders uppföljningsbesöken kommer en vaginal undersökning och bäckenbottenultraljud att utföras för att utvärdera läkning och urinrörsrörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Chill, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk ansträngningsinkontinens

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (0-45 år)
  • Tidigare ansträngningsinkontinensoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesh-reducerad sele
Mesh-reducerad sele kommer att förbättra symtomen på ansträngningsurininkontinens (SUI) hos kvinnor med SUI och normalt urethral stängningstryck 2 månader och 12 månader efter operationen.
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att utvärdera rollen av att använda ett ¾ x ⅜ tum cm polypropennät upphängt i suturer som en mesh-reducerad lösning för SUI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFDI-20 poäng
Tidsram: 12 månader efter operation
Bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20) poäng som indikerar svårighetsgrad av SUI-symptom. Högre värden indikerar större ångest eller sämre resultat. Underskalornas poäng varierar från 0 till 100. Sammanfattningspoängen varierar från 0 till 300.
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation mätt med distal urethral svängvinkel
Tidsram: 12 månader efter operation

Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud.

Detta kommer att mätas med distal urethral svängvinkel under Valsalva mätt via bäcken ultraljud.

12 månader efter operation
Komplikation mätt med proximal urethral svängvinkel
Tidsram: 12 månader efter operation

Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud.

Detta kommer att mätas med proximal urethral svängvinkel under Valsalva mätt via bäcken ultraljud.

12 månader efter operation
Komplikation mätt genom tidiga och avlägsna postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operation

Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud.

Detta kommer att mätas genom tidiga och avlägsna postoperativa komplikationer.

12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas med andra utredare som anges i studien inom NorthShore University Health System.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga under datainsamlingen fram till efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra utredare inom NorthShore University Health System som är listade i studiens delegationslogg kommer att få individuella deltagares data under datainsamlingen för användning under dataanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera