- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842005
Mesh-reducerad sele för behandling av stressurininkontinens, effektivitet och hållbarhetsförsök
Målet med denna pilotstudie är att rapportera säkerheten och effekten av en suturupphängd nätreducerad sele för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) hos kvinnor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- undersöka effekten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik för att förbättra SUI-symtom
- undersöka effekten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D ultraljud. Deltagarna kommer att samtycka till att delta, varefter de kommer att slutföra preoperativa bedömningar enligt vår rutinmässiga kliniska väg. Deltagaren kommer sedan att genomgå operation och kommer att följas upp till 12 månader postoperativt via symtombedömning och bäckenundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som presenterar sig på vår tertiära urogynekologiska klinik med symtom på ansträngningsinkontinens baserat på sina svar på PFDI-20-enkäten och beslutar sig för att fortsätta med kirurgisk behandling av SUI kommer att bjudas in att delta i denna studie. Baslinjescreening kommer att inkludera vår vanliga kliniska väg, som inkluderar symtomgranskning och standard frågeformulär, standard vaginal och urodynamisk studie och 3D bäckenbotten ultraljud. Om kliniska och ultraljudsavbildningsfynd överensstämmer med SUI vid inställning av normalt urinrörsstängningstryck men brist på urinrörsstöd som är den senaste indikationen för mid-urethral slingprocedur, kommer patienterna att erbjudas denna mesh-reducerade mini-sling mesh-reducerad sele för att behandla deras tillstånd.
För patienter som uttrycker intresse kommer studieprocedurerna och samtycket att ses över under detta kontorsbesök. Samtycke kommer att undertecknas vid följande besök före operation. Denna studie kommer att involvera inga ytterligare preoperativa tester eller frågeformulär, utöver vår rutinmässiga kliniska väg för kvinnor med SUI med eller utan bäckenframfall.
Kirurgisk metod Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå standard preoperativ och perioperativ vård, och anestesi- och smärtbehandling, identisk än den som sker för någon bäckenrekonstruktionskirurgi inom vår division. Samexisterande bäckenframfallsreparationer såsom cystocele och rectocele reparation, med eller utan hysterektomi, kommer att utföras per rutin.
För behandling av SUI kommer dissektionen att vara helt identisk med mid-urethral sling. Skillnaden blir att istället för att föra nätet genom tunnlarna på varje sida av urinröret och gå ut genom rectus fascia, kommer utredarna att använda ett ¾ x ⅜ tums polypropennät och placera det under mitten av urinröret. Detta nät kommer att hängas upp av två upphängande permanenta suturer på varje sida till pubic rami periosteum. Vid denna tidpunkt kommer suturer att knytas ner och den vaginala huden förslutas med en 2-0 vikrylsutur.
Postoperativ vård Denna procedur medför inga ytterligare eller specifika postoperativa aktivitetsbegränsningar eller vård i jämförelse med befintliga baslinjeoperationer för bäckenorganframfall. Utredarna räknar med att alla patienter kommer att skrivas ut från sjukhuset i enlighet med normala mönster, antingen samma dag som operationen eller efter en kort sjukhusvistelse, beroende på uppfyllandet av postoperativa milstolpar och utskrivningskriterier.
Uppföljning Patienterna kommer att återvända till kontoret för postoperativa besök 2 veckor, 2 månader och 12 månader efter operationen. Under de 2-månaders och 12-månaders uppföljningsbesöken kommer en vaginal undersökning och bäckenbottenultraljud att utföras för att utvärdera läkning och urinrörsrörelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henry Chill, MD
- Telefonnummer: (224)-251-2374
- E-post: HChill@northshore.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Rekrytering
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Henry Chill, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-post: HChill@northshore.org
-
Huvudutredare:
- Henry Chill, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder (0-45 år)
- Tidigare ansträngningsinkontinensoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesh-reducerad sele
Mesh-reducerad sele kommer att förbättra symtomen på ansträngningsurininkontinens (SUI) hos kvinnor med SUI och normalt urethral stängningstryck 2 månader och 12 månader efter operationen.
|
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att utvärdera rollen av att använda ett ¾ x ⅜ tum cm polypropennät upphängt i suturer som en mesh-reducerad lösning för SUI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFDI-20 poäng
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20) poäng som indikerar svårighetsgrad av SUI-symptom.
Högre värden indikerar större ångest eller sämre resultat.
Underskalornas poäng varierar från 0 till 100.
Sammanfattningspoängen varierar från 0 till 300.
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation mätt med distal urethral svängvinkel
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud. Detta kommer att mätas med distal urethral svängvinkel under Valsalva mätt via bäcken ultraljud. |
12 månader efter operation
|
|
Komplikation mätt med proximal urethral svängvinkel
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud. Detta kommer att mätas med proximal urethral svängvinkel under Valsalva mätt via bäcken ultraljud. |
12 månader efter operation
|
|
Komplikation mätt genom tidiga och avlägsna postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Undersök effektiviteten av denna mesh-reducerade suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D-ultraljud. Detta kommer att mätas genom tidiga och avlägsna postoperativa komplikationer. |
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH22-464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .