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Cabestrillo de malla reducida para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, prueba de eficacia y durabilidad

2 de mayo de 2023 actualizado por: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

El objetivo de este estudio piloto es informar la seguridad y la eficacia de un cabestrillo reducido con malla suspendido por suturas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla para mejorar los síntomas de la IUE
  • investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave del soporte uretral observados con ultrasonido 3D Los participantes darán su consentimiento para participar, luego de lo cual completarán las evaluaciones preoperatorias de acuerdo con nuestra vía clínica de rutina. Luego, el participante se someterá a una cirugía y se le hará un seguimiento hasta 12 meses después de la operación a través de una evaluación de los síntomas y un examen pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en este estudio a las mujeres que se presenten en nuestra clínica de uroginecología terciaria con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo según sus respuestas al cuestionario PFDI-20 y que decidan continuar con el tratamiento quirúrgico de la IUE. La evaluación inicial incluirá nuestra vía clínica estándar, que incluye revisión de síntomas y cuestionarios estándar, estudio vaginal y urodinámico estándar y ecografía 3D del piso pélvico. Si los hallazgos clínicos y de imágenes por ultrasonido son consistentes con IUE en el marco de una presión de cierre uretral normal pero falta de soporte uretral que es una indicación de vanguardia para el procedimiento de cabestrillo mediouretral, se ofrecerá a los pacientes este mini cabestrillo reducido con malla. cabestrillo para el tratamiento de su condición.

Para los pacientes que expresen interés, los procedimientos del estudio y el consentimiento se revisarán durante esta visita al consultorio. El consentimiento se firmará en la siguiente visita preoperatoria. Este estudio no implicará pruebas o cuestionarios preoperatorios adicionales, más allá de nuestra vía clínica de rutina para mujeres que presentan IUE con o sin prolapso pélvico.

Método quirúrgico Los pacientes que participan en este estudio recibirán cuidados preoperatorios y perioperatorios estándar, y cuidados anestésicos y de control del dolor, idénticos a los que se dan en cualquier cirugía reconstructiva pélvica dentro de nuestra división. Las reparaciones de prolapso pélvico coexistentes, como la reparación de cistocele y rectocele, con o sin histerectomía, se realizarán de forma rutinaria.

Para el tratamiento de la IUE, la disección será completamente idéntica a la del cabestrillo mediouretral. La diferencia será que en lugar de pasar la malla a través de los túneles a cada lado de la uretra y salir por la fascia del recto, los investigadores usarán una malla de polipropileno de ¾ x ⅜ de pulgada y la colocarán debajo de la uretra media. Esta malla se suspenderá mediante dos suturas permanentes de suspensión a cada lado del periostio de las ramas púbicas. En este punto, se atarán las suturas y se cerrará la piel vaginal con una sutura de vicryl 2-0.

Cuidados postoperatorios Este procedimiento no implica limitaciones de actividad o cuidados postoperatorios adicionales o específicos en comparación con las cirugías de prolapso de órganos pélvicos de referencia existentes. Los investigadores anticipan que todos los pacientes serán dados de alta del hospital de acuerdo con los patrones normales, ya sea el mismo día de la cirugía o después de una breve estadía en el hospital, según el cumplimiento de los hitos posoperatorios y los criterios de alta.

Seguimiento Los pacientes regresarán al consultorio para visitas posoperatorias a las 2 semanas, 2 meses y 12 meses después de la cirugía. Durante las visitas de seguimiento a los 2 y 12 meses, se realizará un examen vaginal y una ecografía del suelo pélvico para evaluar la curación y el movimiento de la uretra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henry Chill, MD
  • Número de teléfono: (224)-251-2374
  • Correo electrónico: HChill@northshore.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Chill, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo sintomática

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil (0-45 años)
  • Cirugía previa de incontinencia urinaria de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eslinga de malla reducida
El cabestrillo con malla reducida mejorará los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres con IUE y presión de cierre uretral normal a los 2 meses y 12 meses después de la cirugía.
En este estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el papel del uso de una malla de polipropileno de ¾ x ⅜ de pulgada suspendida por suturas como una solución de malla reducida para la IUE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PFDI-20
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Puntuación del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) que indica la gravedad de los síntomas de la IUE. Los valores más altos indican mayor angustia o peor resultado. La puntuación de las subescalas oscila entre 0 y 100. La puntuación total oscila entre 0 y 300.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación medida por el ángulo de oscilación de la uretra distal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D.

Esto se medirá por el ángulo de oscilación de la uretra distal durante Valsalva medido a través de una ecografía pélvica.

12 meses después de la operación
Complicación medida por el ángulo de oscilación de la uretra proximal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D.

Esto se medirá por el ángulo de oscilación de la uretra proximal durante Valsalva medido a través de una ecografía pélvica.

12 meses después de la operación
Complicación medida por complicaciones postoperatorias tempranas y remotas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D.

Esto se medirá por complicaciones postoperatorias tempranas y remotas.

12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán con otros investigadores incluidos en el estudio dentro del Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante la recopilación de datos hasta después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores dentro del Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore que figuran en el registro de delegación del estudio recibirán datos de participantes individuales durante la recopilación de datos para su uso durante el análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eslinga de malla reducida

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