- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842005
Cabestrillo de malla reducida para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, prueba de eficacia y durabilidad
El objetivo de este estudio piloto es informar la seguridad y la eficacia de un cabestrillo reducido con malla suspendido por suturas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla para mejorar los síntomas de la IUE
- investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave del soporte uretral observados con ultrasonido 3D Los participantes darán su consentimiento para participar, luego de lo cual completarán las evaluaciones preoperatorias de acuerdo con nuestra vía clínica de rutina. Luego, el participante se someterá a una cirugía y se le hará un seguimiento hasta 12 meses después de la operación a través de una evaluación de los síntomas y un examen pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a las mujeres que se presenten en nuestra clínica de uroginecología terciaria con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo según sus respuestas al cuestionario PFDI-20 y que decidan continuar con el tratamiento quirúrgico de la IUE. La evaluación inicial incluirá nuestra vía clínica estándar, que incluye revisión de síntomas y cuestionarios estándar, estudio vaginal y urodinámico estándar y ecografía 3D del piso pélvico. Si los hallazgos clínicos y de imágenes por ultrasonido son consistentes con IUE en el marco de una presión de cierre uretral normal pero falta de soporte uretral que es una indicación de vanguardia para el procedimiento de cabestrillo mediouretral, se ofrecerá a los pacientes este mini cabestrillo reducido con malla. cabestrillo para el tratamiento de su condición.
Para los pacientes que expresen interés, los procedimientos del estudio y el consentimiento se revisarán durante esta visita al consultorio. El consentimiento se firmará en la siguiente visita preoperatoria. Este estudio no implicará pruebas o cuestionarios preoperatorios adicionales, más allá de nuestra vía clínica de rutina para mujeres que presentan IUE con o sin prolapso pélvico.
Método quirúrgico Los pacientes que participan en este estudio recibirán cuidados preoperatorios y perioperatorios estándar, y cuidados anestésicos y de control del dolor, idénticos a los que se dan en cualquier cirugía reconstructiva pélvica dentro de nuestra división. Las reparaciones de prolapso pélvico coexistentes, como la reparación de cistocele y rectocele, con o sin histerectomía, se realizarán de forma rutinaria.
Para el tratamiento de la IUE, la disección será completamente idéntica a la del cabestrillo mediouretral. La diferencia será que en lugar de pasar la malla a través de los túneles a cada lado de la uretra y salir por la fascia del recto, los investigadores usarán una malla de polipropileno de ¾ x ⅜ de pulgada y la colocarán debajo de la uretra media. Esta malla se suspenderá mediante dos suturas permanentes de suspensión a cada lado del periostio de las ramas púbicas. En este punto, se atarán las suturas y se cerrará la piel vaginal con una sutura de vicryl 2-0.
Cuidados postoperatorios Este procedimiento no implica limitaciones de actividad o cuidados postoperatorios adicionales o específicos en comparación con las cirugías de prolapso de órganos pélvicos de referencia existentes. Los investigadores anticipan que todos los pacientes serán dados de alta del hospital de acuerdo con los patrones normales, ya sea el mismo día de la cirugía o después de una breve estadía en el hospital, según el cumplimiento de los hitos posoperatorios y los criterios de alta.
Seguimiento Los pacientes regresarán al consultorio para visitas posoperatorias a las 2 semanas, 2 meses y 12 meses después de la cirugía. Durante las visitas de seguimiento a los 2 y 12 meses, se realizará un examen vaginal y una ecografía del suelo pélvico para evaluar la curación y el movimiento de la uretra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henry Chill, MD
- Número de teléfono: (224)-251-2374
- Correo electrónico: HChill@northshore.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Reclutamiento
- Northshore University Health System
-
Contacto:
- Henry Chill, MD
- Número de teléfono: 224-251-2374
- Correo electrónico: HChill@northshore.org
-
Investigador principal:
- Henry Chill, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo sintomática
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (0-45 años)
- Cirugía previa de incontinencia urinaria de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eslinga de malla reducida
El cabestrillo con malla reducida mejorará los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres con IUE y presión de cierre uretral normal a los 2 meses y 12 meses después de la cirugía.
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En este estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el papel del uso de una malla de polipropileno de ¾ x ⅜ de pulgada suspendida por suturas como una solución de malla reducida para la IUE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PFDI-20
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Puntuación del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) que indica la gravedad de los síntomas de la IUE.
Los valores más altos indican mayor angustia o peor resultado.
La puntuación de las subescalas oscila entre 0 y 100.
La puntuación total oscila entre 0 y 300.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación medida por el ángulo de oscilación de la uretra distal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D. Esto se medirá por el ángulo de oscilación de la uretra distal durante Valsalva medido a través de una ecografía pélvica. |
12 meses después de la operación
|
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Complicación medida por el ángulo de oscilación de la uretra proximal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D. Esto se medirá por el ángulo de oscilación de la uretra proximal durante Valsalva medido a través de una ecografía pélvica. |
12 meses después de la operación
|
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Complicación medida por complicaciones postoperatorias tempranas y remotas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Investigue la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas reducidas con malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D. Esto se medirá por complicaciones postoperatorias tempranas y remotas. |
12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH22-464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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